Sécurité et efficacité de la résection hépatique anatomique laparoscopique guidée par fluorescence de l'ICG par voie artérielle
1 mars 2026 mis à jour par: Jiwei Huang, West China Hospital
Sécurité et efficacité de la résection laparoscopique des lignes de partage des eaux hépatiques guidée par fluorescence ICG par voie trans-artérielle versus trans-portale : étude de cohorte multicentrique ambispective
Cette étude de cohorte multicentrique et ambispective évalue la sécurité et l'efficacité de la résection laparoscopique du bassin versant hépatique guidée par fluorescence à l'Indocyanine Green (ICG) trans-artérielle pour le carcinome hépatocellulaire (CHC).
L'étude vise à comparer les résultats de l'approche de coloration ICG trans-artérielle par rapport à l'approche conventionnelle de coloration ICG trans-portale (veine porte).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilise une conception ambispective, comprenant :
Une cohorte rétrospective : collecte de données cliniques auprès des patients traités entre juin 2020 et août 2025.
Une cohorte prospective : inscription de nouveaux patients de janvier 2026 à janvier 2027. Les données seront collectées dans trois centres médicaux. L'objectif principal est de comparer le pronostic oncologique, spécifiquement la Survie Sans Récurrence (SSR), entre les deux méthodes de navigation. Les objectifs secondaires incluent la sécurité périopératoire, la récupération de la fonction hépatique et la Survie Globale (SG).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiwei Huang Professor
- Numéro de téléphone: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contact:
- Lei Yang Professor
- Numéro de téléphone: 18810127955
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Xuzhou Central Hospital
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Contact:
- Lin Zhang Professor
- Numéro de téléphone: 17683009870
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital
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Contact:
- Jiwei Huang Professor
- Numéro de téléphone: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 à 80 ans avec un diagnostic histopathologique de carcinome hépatocellulaire (CHC).
La population est constituée de patients ayant subi (cohorte rétrospective) ou devant subir (cohorte prospective) une résection hépatique anatomique laparoscopique guidée par imagerie de fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) dans l'un des centres participants.
Les participants doivent présenter une fonction hépatique de classe A ou B de Child-Pugh et aucune preuve d'envahissement vasculaire majeur ou de métastase à distance.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans.
- Diagnostic histopathologique postopératoire de carcinome hépatocellulaire (CHC).
- A subi une résection hépatique anatomique laparoscopique guidée par fluorescence ICG.
- Classe Child-Pugh A ou B.
- Score ASA I-III.
- État général ECOG 0-2.
- Aucune invasion des vaisseaux majeurs (veine porte principale/branches de premier ordre, veine hépatique principale).
- Aucune métastase à distance.
Critères d'exclusion :
- La pathologie confirme des composants non-CHC (par exemple, cholangiocarcinome, CHC-ICC combiné) ou un cancer du foie métastatique.
- Autres tumeurs malignes actives concomitantes.
- Traitement antitumoral préopératoire (TACE, ablation, radiothérapie, traitement systémique) ou antécédent d'hépatectomie.
- Tumeur rompue.
- Conversion en chirurgie ouverte.
- Dossiers chirurgicaux imprécis concernant la méthode de coloration ICG.
- Échec de la coloration ICG peropératoire (par exemple, coloration diffuse, limites floues) empêchant la résection guidée par fluorescence.
- Données manquantes empêchant l'évaluation du critère de jugement principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe ICG transartériel
Patients ayant subi une résection hépatique anatomique laparoscopique guidée par injection transartérielle supersélective d'ICG.
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Résection hépatique laparoscopique utilisant l'imagerie par fluorescence ICG pour la visualisation de la tumeur et des segments hépatiques.
La comparaison repose sur la voie d'administration de l'ICG (artérielle vs portale).
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Groupe ICG Transportal
Patients ayant subi une résection hépatique anatomique laparoscopique guidée par injection transportale (veine porte) d'ICG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive (SSR)
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'opération (évaluant le taux de SLP à 18 mois comme référence clé)
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La RFS est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la date de la première récidive tumorale documentée (intrahépatique ou extrahépatique) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Évaluée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 18 mois après l'opération (évaluant le taux de SLP à 18 mois comme référence clé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'opération
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 3 ans après l'opération
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Incidence des complications périopératoires
Délai: De la chirurgie jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires (par exemple, fuite biliaire, hémorragie, infection, insuffisance hépatique), classées selon le système de classification de Clavien-Dindo.
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De la chirurgie jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétablissement de la Fonction Hépatique
Délai: Préopératoire, postopératoire jours 1, 3, 5 et 1 mois
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Évaluation des changements dynamiques des indicateurs de la fonction hépatique, y compris les niveaux d'Alanine Aminotransférase (ALT), d'Aspartate Aminotransférase (AST) et de Bilirubine Totale (TBIL).
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Préopératoire, postopératoire jours 1, 3, 5 et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JHuang20235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .