경동맥 ICG 형광 유도 복강경 해부학적 간 절제술의 안전성과 유효성
2026년 3월 1일 업데이트: Jiwei Huang, West China Hospital
경동맥 대 경문맥 ICG 형광 유도 복강경 간 분수령 절제술의 안전성과 유효성: 다기관, 양방향 코호트 연구
이 다기관, 양방향 코호트 연구는 간세포암(HCC)에 대한 경동맥 인도시아닌 그린(ICG) 형광 유도 복강경 간 경계절제술의 안전성과 효능을 평가합니다.
본 연구는 경동맥 ICG 염색 접근법과 기존의 경문맥(문맥) ICG 염색 접근법의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양방향 설계를 채택하여 다음과 같이 구성됩니다:
후향적 코호트: 2020년 6월부터 2025년 8월까지 치료받은 환자의 임상 데이터를 수집합니다.
전향적 코호트: 2026년 1월부터 2027년 1월까지 새로운 환자를 등록합니다. 데이터는 세 개의 의료 센터에서 수집됩니다. 주요 목표는 두 내비게이션 방법 간의 종양학적 예후, 특히 무재발 생존율(RFS)을 비교하는 것입니다. 부차적 목표에는 수술 전후 안전성, 간 기능 회복 및 전체 생존율(OS)이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiwei Huang Professor
- 전화번호: 18980606725
- 이메일: huangjiwei@wchscu.cn
연구 장소
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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연락하다:
- Lei Yang Professor
- 전화번호: 18810127955
-
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Lin Zhang Professor
- 전화번호: 17683009870
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
-
연락하다:
- Jiwei Huang Professor
- 전화번호: 18980606725
- 이메일: huangjiwei@wchscu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 18세에서 80세 사이이며 조직병리학적으로 간세포암종(HCC)으로 진단된 환자.
연구 대상은 참여 기관 중 한 곳에서 인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상 유도 하에 복강경 해부학적 간 절제술을 시행받은(후향적 코호트) 또는 시행 예정인(전향적 코호트) 환자들로 구성됩니다.
참가자는 Child-Pugh 등급 A 또는 B의 간 기능을 보유해야 하며 주요 혈관 침범 또는 원격 전이의 증거가 없어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 18-80세.
- 수술 후 조직병리학적 진단으로 간세포암종(HCC)이 확인된 경우.
- ICG 형광 유도 복강경 해부학적 간절제술을 시행한 경우.
- Child-Pugh 분류 A 또는 B.
- ASA 점수 I-III.
- ECOG 활동 상태 점수 0-2.
- 주요 혈관(주문맥/1차 분지, 주간정맥) 침범 없음.
- 원격 전이 없음.
제외 기준:
- 병리학적 검사에서 비-HCC 성분(예: 담관암, 복합 간세포암종-담관암) 또는 전이성 간암이 확인된 경우.
- 동반된 다른 활동성 악성종양 존재.
- 수술 전 항종양 치료(TACE, 절제술, 방사선 치료, 전신 치료) 또는 과거 간절제술 병력.
- 종양 파열.
- 개복술로 전환된 경우.
- ICG 염색 방법에 관한 수술 기록이 불분명한 경우.
- 수술 중 ICG 염색 실패(예: 확산 염색, 경계 불명확)로 형광 유도 절제가 불가능한 경우.
- 주요 평가 항목 평가를 방해하는 데이터 누락.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경동맥 ICG 그룹
슈퍼셀렉티브 동맥 내 ICG 주입으로 유도된 복강경 해부학적 간 절제술을 받은 환자.
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종양 및 간 절제 부위 시각화를 위한 ICG 형광 영상 기반 복강경 간 절제술.
비교는 ICG 투여 경로(동맥 vs. 문맥)에 있습니다.
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Transportal ICG 그룹
경정맥(문맥) ICG 주입으로 유도된 복강경 해부학적 간 절제술을 받은 환자들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존율 (RFS)
기간: 수술 후 최대 18개월 (주요 벤치마크로서 18개월 RFS율 평가)
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RFS는 수술일로부터 첫 번째 문서화된 종양 재발(간내 또는 간외) 또는 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 18개월 (주요 벤치마크로서 18개월 RFS율 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 최대 3년
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OS는 수술 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 3년
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수술 중 및 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 90일까지
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Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 등급이 매겨진 수술 후 합병증(예: 담즙 누출, 출혈, 감염, 간부전)이 발생한 참가자 수.
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수술 후 90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 회복
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 3일, 5일, 그리고 1개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TBIL) 수치를 포함한 간 기능 지표의 동적 변화 평가.
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수술 전, 수술 후 1일, 3일, 5일, 그리고 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JHuang20235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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