Sikkerhet og effekt av transarteriell ICG-fluorescensveiledet laparoskopisk anatomisk leverreseksjon
1. mars 2026 oppdatert av: Jiwei Huang, West China Hospital
Sikkerhet og effekt av transarteriell versus transportal ICG-fluorescensveiledet laparoskopisk leverwatershed-reseksjon: Et multikenter, ambispektivt kohortstudie
Denne multicenter, ambispektive kohortstudien evaluerer sikkerheten og effektiviteten av transarteriell Indocyanine Green (ICG) fluorescens-guidet laparoskopisk lever watershed-reseksjon for Hepatocellulært karcinom (HCC).
Studien har som mål å sammenligne resultatene av transarteriell ICG-fargemetode versus den konvensjonelle trans-portale (portåre) ICG-fargemetoden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien benytter en ambispektiv design, som består av:
Et retrospektivt kohort: Innsamling av kliniske data fra pasienter behandlet mellom juni 2020 og august 2025.
Et prospektivt kohort: Inkludering av nye pasienter fra januar 2026 til januar 2027. Data vil bli samlet inn fra tre medisinske sentre. Hovedmålet er å sammenligne den onkologiske prognosen, spesifikt Recurrence-Free Survival (RFS), mellom de to navigasjonsmetodene. Sekundære mål inkluderer perioperativ sikkerhet, leverfunksjonsgjenoppretting og Overall Survival (OS).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiwei Huang Professor
- Telefonnummer: 18980606725
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Yang Professor
- Telefonnummer: 18810127955
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Zhang Professor
- Telefonnummer: 17683009870
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiwei Huang Professor
- Telefonnummer: 18980606725
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18 til 80 år med en histopatologisk diagnose av Hepatocellulært karsinom (HCC).
Populasjonen består av pasienter som har gjennomgått (retrospektiv kohort) eller er planlagt for (prospektiv kohort) laparoskopisk anatomisk leverreseksjon veiledet av Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning på ett av de deltakende sentrene.
Deltakerne må ha Child-Pugh klasse A eller B leverfunksjon og ingen tegn til større vaskulær invasjon eller fjerne metastaser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Postoperativ histopatologisk diagnose av Hepatocellulært karsinom (HCC).
- Gjennomgått ICG-fluorescensstyrt laparoskopisk anatomisk leverreseksjon.
- Child-Pugh klasse A eller B.
- ASA-score I-III.
- ECOG ytelsestatus 0-2.
- Ingen invasjon av store blodkar (hovedportvenen/førstegrener, hovedhepatiske vener).
- Ingen fjernmetastaser.
Eksklusjonskriterier:
- Patologi bekrefter ikke-HCC-komponenter (f.eks. kolangiokarsinom, kombinert HCC-ICC) eller metastatisk leverkreft.
- Samtidige andre aktive maligniteter.
- Preoperativ antikreftbehandling (TACE, ablering, stråleterapi, systemisk behandling) eller tidligere historie med hepatektomi.
- Rupturert svulst.
- Konvertering til åpen kirurgi.
- Uklare kirurgiske rapporter angående ICG-fargemetode.
- Intraoperativ ICG-fargefeil (f.eks. diffus farging, uklare grenser) som hindrer fluorescensstyrt reseksjon.
- Manglende data som hindrer primærendepunktsvurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transarteriell ICG-gruppe
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk anatomisk leverreseksjon veiledet av superselektiv transarteriell injeksjon av ICG.
|
Laparoskopisk leverreseksjon med ICG-fluorescensavbildning for tumor- og leversegmentvisualisering.
Sammenligningen ligger i administreringsveien for ICG (arteriell vs. portal).
|
|
Transportal ICG-gruppen
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk anatomisk leverreseksjon veiledet av transportal (portåre) injeksjon av ICG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter operasjon (vurdering av 18-måneders RFS-rate som en nøkkelbenchmark)
|
RFS er definert som tidsintervallet fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte tumorresidiv (intrahepatisk eller ekstrahepatisk) eller død av enhver årsak.
Evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-analyse.
|
Opptil 18 måneder etter operasjon (vurdering av 18-måneders RFS-rate som en nøkkelbenchmark)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år etter operasjon
|
OS er definert som tiden fra operasjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
|
Opptil 3 år etter operasjon
|
|
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon opp til 90 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner (f.eks. gallelekkasje, blødning, infeksjon, leversvikt), gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
|
Fra operasjon opp til 90 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettelse av leverfunksjon
Tidsramme: Preoperativt, Postoperativ dag 1, 3, 5 og 1 måned
|
Vurdering av dynamiske endringer i leverfunksjonsindikatorer, inkludert Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) og totalt bilirubin (TBIL)-nivåer.
|
Preoperativt, Postoperativ dag 1, 3, 5 og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHuang20235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .