Seguridad y Eficacia de la Resección Hepática Anatómica Laparoscópica Guiada por Fluorescencia con ICG Transarterial
1 de marzo de 2026 actualizado por: Jiwei Huang, West China Hospital
Seguridad y Eficacia de la Resección Laparoscópica del Hígado en Cuencas Hidrográficas Guiada por Fluorescencia de ICG Transarterial versus Transportal: Un Estudio de Cohorte Multicéntrico y Ambispectivo
Este estudio de cohorte multicéntrico y ambispectivo evalúa la seguridad y eficacia de la resección laparoscópica de la cuenca hepática guiada por fluorescencia de Verde de Indocianina (ICG) transarterial para el carcinoma hepatocelular (HCC).
El estudio tiene como objetivo comparar los resultados del enfoque de tinción con ICG transarterial frente al enfoque convencional de tinción con ICG transportal (vena porta).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio emplea un diseño ambispectivo, que comprende:
Una Cohorte Retrospectiva: Recopilación de datos clínicos de pacientes tratados entre junio de 2020 y agosto de 2025.
Una Cohorte Prospectiva: Inscripción de nuevos pacientes desde enero de 2026 hasta enero de 2027. Los datos se recopilarán de tres centros médicos. El objetivo principal es comparar el pronóstico oncológico, específicamente la Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS), entre los dos métodos de navegación. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad perioperatoria, la recuperación de la función hepática y la Supervivencia Global (OS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiwei Huang Professor
- Número de teléfono: 18980606725
- Correo electrónico: huangjiwei@wchscu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contacto:
- Lei Yang Professor
- Número de teléfono: 18810127955
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuzhou Central Hospital
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Contacto:
- Lin Zhang Professor
- Número de teléfono: 17683009870
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Jiwei Huang Professor
- Número de teléfono: 18980606725
- Correo electrónico: huangjiwei@wchscu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 a 80 años con diagnóstico histopatológico de Carcinoma Hepatocelular (HCC).
La población está formada por pacientes que se han sometido (cohorte retrospectiva) o están programados para someterse (cohorte prospectiva) a resección hepática anatómica laparoscópica guiada por imagen de fluorescencia de Verde de Indocianina (ICG) en uno de los centros participantes.
Los participantes deben tener función hepática Child-Pugh clase A o B y no presentar evidencia de invasión vascular mayor o metástasis a distancia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- Diagnóstico histopatológico postoperatorio de Carcinoma Hepatocelular (HCC).
- Sometido a resección hepática anatómica laparoscópica guiada por fluorescencia de ICG.
- Clase Child-Pugh A o B.
- Puntuación ASA I-III.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Sin invasión de vasos principales (vena porta principal/ramas de primer orden, vena hepática principal).
- Sin metástasis a distancia.
Criterios de exclusión:
- La patología confirma componentes no HCC (ej., colangiocarcinoma, HCC-ICC combinado) o cáncer hepático metastásico.
- Otras neoplasias malignas activas concomitantes.
- Terapia antitumoral preoperatoria (TACE, ablación, radioterapia, terapia sistémica) o antecedente de hepatectomía previa.
- Tumor roto.
- Conversión a cirugía abierta.
- Registros quirúrgicos poco claros sobre el método de tinción con ICG.
- Fallo de tinción intraoperatoria con ICG (ej., tinción difusa, límites poco claros) que impida la resección guiada por fluorescencia.
- Datos faltantes que impidan la evaluación del criterio de valoración principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de ICG Transarterial
Pacientes que se sometieron a resección hepática anatómica laparoscópica guiada por inyección transarterial superselectiva de ICG.
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Resección hepática laparoscópica utilizando imagen de fluorescencia de ICG para visualización del tumor y segmentos hepáticos.
La comparación radica en la vía de administración del ICG (Arterial vs. Portal).
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Grupo Transportal ICG
Pacientes que se sometieron a resección hepática anatómica laparoscópica guiada por inyección transportal (vena porta) de ICG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la cirugía (evaluando la tasa de RFS a los 18 meses como un punto de referencia clave)
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La RFS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia tumoral documentada (intrahepática o extrahepática) o la muerte por cualquier causa.
Evaluado mediante el análisis de Kaplan-Meier.
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Hasta 18 meses después de la cirugía (evaluando la tasa de RFS a los 18 meses como un punto de referencia clave)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
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Hasta 3 años después de la cirugía
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Incidencia de Complicaciones Perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 90 días después de la cirugía
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias (p. ej., fuga biliar, hemorragia, infección, insuficiencia hepática), clasificadas según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
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Desde la cirugía hasta 90 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la Función Hepática
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Días 1, 3, 5 y 1 mes
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Evaluación de los cambios dinámicos en los indicadores de la función hepática, incluidos los niveles de Alanina Aminotransferasa (ALT), Aspartato Aminotransferasa (AST) y Bilirrubina Total (TBIL).
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Preoperatorio, Postoperatorio Días 1, 3, 5 y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHuang20235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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