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Sicherheit und Wirksamkeit der transarteriellen ICG-fluoreszenzgeführten laparoskopischen anatomischen Leberresektion

1. März 2026 aktualisiert von: Jiwei Huang, West China Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von transarterieller versus transportalem ICG-fluoreszenzgeführter laparoskopischer Leber-Watershed-Resektion: Eine multizentrische, ambispektive Kohortenstudie

Diese multizentrische, ambispektive Kohortenstudie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der transarteriellen Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz-geführten laparoskopischen Leber-Wasserscheidenresektion bei hepatozellulärem Karzinom (HCC). Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse des transarteriellen ICG-Färbungsansatzes mit dem konventionellen trans-portalen (Pfortader) ICG-Färbungsansatz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein ambispektives Design, bestehend aus:

Einer retrospektiven Kohorte: Erhebung klinischer Daten von Patienten, die zwischen Juni 2020 und August 2025 behandelt wurden.

Einer prospektiven Kohorte: Einschreibung neuer Patienten von Januar 2026 bis Januar 2027. Die Daten werden von drei medizinischen Zentren erhoben. Das primäre Ziel ist der Vergleich der onkologischen Prognose, insbesondere des rezidivfreien Überlebens (RFS), zwischen den beiden Navigationsmethoden. Sekundäre Ziele umfassen die perioperative Sicherheit, die Leberfunktionserholung und das Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Yang Professor
          • Telefonnummer: 18810127955
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhang Professor
          • Telefonnummer: 17683009870
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer histopathologischen Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC). Die Population besteht aus Patienten, die sich (retrospektive Kohorte) einer laparoskopischen anatomischen Leberresektion unterzogen haben oder sich einer solchen unterziehen sollen (prospektive Kohorte), die durch Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung an einem der teilnehmenden Zentren geleitet wird. Teilnehmer müssen eine Child-Pugh-Klasse A oder B Leberfunktion aufweisen und keine Anzeichen einer großen Gefäßinvasion oder Fernmetastasierung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre.
  2. Postoperative histopathologische Diagnose von hepatozellulärem Karzinom (HCC).
  3. Unterzog sich ICG-fluoreszenzgeführter laparoskopischer anatomischer Leberresektion.
  4. Child-Pugh-Klasse A oder B.
  5. ASA-Score I-III.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  7. Keine Invasion großer Gefäße (Hauptpfortader/erstgradige Äste, Hauptlebervene).
  8. Keine Fernmetastasen.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologie bestätigt Nicht-HCC-Komponenten (z.B. Cholangiokarzinom, kombiniertes HCC-ICC) oder metastasierender Leberkrebs.
  2. Begleitende andere aktive Malignome.
  3. Präoperative Antitumor-Therapie (TACE, Ablation, Radiotherapie, systemische Therapie) oder Vorgeschichte vorheriger Hepatektomie.
  4. Tumorruptur.
  5. Konversion zu offener Chirurgie.
  6. Unklare Operationsberichte bezüglich ICG-Färbemethode.
  7. Intraoperative ICG-Färbung fehlgeschlagen (z.B. diffuse Färbung, unklare Grenzen), was fluoreszenzgeführte Resektion verhindert.
  8. Fehlende Daten, die die Primärzielbewertung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transarterielle ICG-Gruppe
Patienten, die sich einer laparoskopischen anatomischen Leberresektion unterzogen haben, die durch superselektive transarterielle Injektion von ICG geleitet wurde.
Verfahren: Laparoskopische anatomische Leberresektion (unter Anleitung der transarteriellen Injektion von ICG)
Laparoskopische Leberresektion unter Verwendung von ICG-Fluoreszenzbildgebung zur Tumore- und Lebersegmentvisualisierung. Der Vergleich liegt in der Verabreichungsroute von ICG (arteriell vs. portal).
Transportal-ICG-Gruppe
Patienten, bei denen eine laparoskopische anatomische Leberresektion durchgeführt wurde, die durch transportale (Pfortader) Injektion von ICG geführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Operation (Erfassung der 18-Monats-RFS-Rate als wichtiger Benchmark)
RFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorrezidivs (intrahepatisch oder extrahepatisch) oder Tod aus jeglicher Ursache. Bewertet mittels Kaplan-Meier-Analyse.
Bis zu 18 Monate nach der Operation (Erfassung der 18-Monats-RFS-Rate als wichtiger Benchmark)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Häufigkeit perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen (z.B. Gallenleckage, Blutung, Infektion, Leberversagen), bewertet nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem.
Von der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Tag 1, 3, 5 und 1 Monat
Bewertung der dynamischen Veränderungen von Leberfunktionsindikatoren, einschließlich der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin (TBIL)-Spiegel.
Präoperativ, postoperativ Tag 1, 3, 5 und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHuang20235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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