Veiligheid en effectiviteit van transarteriële ICG-fluorescentiegeleide laparoscopische anatomische leverresectie
1 maart 2026 bijgewerkt door: Jiwei Huang, West China Hospital
Veiligheid en werkzaamheid van trans-arteriële versus trans-portale ICG-fluorescentiegeleide laparoscopische leverwaterscheidingresectie: een multicenter, ambispectieve cohortstudie
Deze multicenter, ambispectieve cohortstudie evalueert de veiligheid en effectiviteit van transarteriële Indocyaninegroen (ICG) fluorescentie-gestuurde laparoscopische lever-watershedresectie voor hepatocellulair carcinoom (HCC).
De studie heeft als doel de resultaten van de transarteriële ICG-kleurbenadering te vergelijken met de conventionele transportale (vena portae) ICG-kleurbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie hanteert een ambispectief ontwerp, bestaande uit:
Een retrospectieve cohort: Verzameling van klinische gegevens van patiënten behandeld tussen juni 2020 en augustus 2025.
Een prospectieve cohort: Inschrijving van nieuwe patiënten van januari 2026 tot januari 2027. Gegevens zullen worden verzameld van drie medische centra. Het primaire doel is het vergelijken van de oncologische prognose, specifiek Recidiefvrije Overleving (RFS), tussen de twee navigatiemethoden. Secundaire doelstellingen omvatten perioperatieve veiligheid, herstel van leverfunctie en Algemene Overleving (OS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiwei Huang Professor
- Telefoonnummer: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contact:
- Lei Yang Professor
- Telefoonnummer: 18810127955
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Lin Zhang Professor
- Telefoonnummer: 17683009870
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Jiwei Huang Professor
- Telefoonnummer: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 tot 80 jaar met een histopathologische diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC).
De populatie bestaat uit patiënten die een laparoscopische anatomische leverresectie onder geleide van indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming hebben ondergaan (retrospectieve cohort) of gepland staan om te ondergaan (prospectieve cohort) in een van de deelnemende centra.
Deelnemers moeten een Child-Pugh klasse A of B leverfunctie hebben en geen tekenen van grote vaatinvasie of uitzaaiingen op afstand vertonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar.
- Postoperatieve histopathologische diagnose van Hepatocellulair Carcinoom (HCC).
- Onderging ICG-fluorescentiegeleide laparoscopische anatomische leverresectie.
- Child-Pugh Klasse A of B.
- ASA-score I-III.
- ECOG Prestatiestatus 0-2.
- Geen invasie van grote vaten (hoofdpoortader/eerstegraads takken, hoofdhepatische ader).
- Geen uitzaaiingen op afstand.
Exclusiecriteria:
- Pathologie bevestigt niet-HCC-componenten (bijv. cholangiocarcinoom, gecombineerd HCC-ICC) of gemetastaseerde leverkanker.
- Gelijktijdige andere actieve maligniteiten.
- Preoperatieve antitumorbehandeling (TACE, ablatie, radiotherapie, systemische therapie) of voorgeschiedenis van eerdere hepatectomie.
- Geruptureerde tumor.
- Conversie naar open chirurgie.
- Onduidelijke operatieverslagen betreffende ICG-kleurmethode.
- Intraoperatieve ICG-kleurmislukking (bijv. diffuse kleuring, onduidelijke grenzen) waardoor fluorescentiegeleide resectie niet mogelijk was.
- Ontbrekende gegevens die beoordeling van primair eindpunt verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transarteriële ICG-groep
Patiënten die een laparoscopische anatomische leverresectie ondergingen onder leiding van superselectieve transarteriële injectie van ICG.
|
Laparoscopische leverresectie met ICG-fluorescentiebeeldvorming voor tumor- en leversegmentvisualisatie.
De vergelijking ligt in de toedieningsroute van ICG (arterieel vs. portaal).
|
|
Transportal ICG-groep
Patiënten die een laparoscopische anatomische leverresectie ondergingen, geleid door transportale (vena portae) injectie van ICG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recurrencevrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de operatie (beoordeling van het 18-maanden RFS-percentage als een belangrijke maatstaf)
|
RFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrecidive (intrahepatisch of extrahepatisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
|
Tot 18 maanden na de operatie (beoordeling van het 18-maanden RFS-percentage als een belangrijke maatstaf)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 3 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties (bijv. galweglekkage, bloeding, infectie, leverfalen), gegradeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
|
Vanaf de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van Leverfunctie
Tijdsspanne: Pre-operatief, Post-operatief Dag 1, 3, 5, en 1 maand
|
Beoordeling van dynamische veranderingen in leverfunctie-indicatoren, waaronder Alanine-aminotransferase (ALT), Aspartaat-aminotransferase (AST) en totaal bilirubine (TBIL)-waarden.
|
Pre-operatief, Post-operatief Dag 1, 3, 5, en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHuang20235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .