Bezpieczeństwo i skuteczność przeztętniczej resekcji anatomicznej wątroby z fluorescencją ICG w laparoskopii
1 marca 2026 zaktualizowane przez: Jiwei Huang, West China Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność przeztętniczej a przeciwwrotnej resekcji wododziału wątroby metodą laparoskopową z fluorescencyjnym oznaczeniem zielenią indocyjaninową: wieloośrodkowe, ambispektywne badanie kohortowe
To wieloośrodkowe, ambispektywne badanie kohortowe ocenia bezpieczeństwo i skuteczność przeztętniczej resekcji wododziału wątroby z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) pod kontrolą laparoskopii fluorescencyjnej w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Badanie ma na celu porównanie wyników podejścia z przeztętniczym barwieniem ICG z konwencjonalnym podejściem z przezwrotnym (żyła wrotna) barwieniem ICG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie wykorzystuje projekt ambispektywny, obejmujący:
Kohortę retrospektywną: Zbieranie danych klinicznych od pacjentów leczonych między czerwcem 2020 a sierpniem 2025.
Kohortę prospektywną: Rekrutacja nowych pacjentów od stycznia 2026 do stycznia 2027. Dane będą zbierane z trzech ośrodków medycznych. Głównym celem jest porównanie rokowania onkologicznego, konkretnie Przeżycia Wolnego od Nawrotu (RFS), między dwiema metodami nawigacji. Cele drugorzędne obejmują bezpieczeństwo okołooperacyjne, odzyskiwanie czynności wątroby oraz Całkowite Przeżycie (OS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiwei Huang Professor
- Numer telefonu: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Lei Yang Professor
- Numer telefonu: 18810127955
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Lin Zhang Professor
- Numer telefonu: 17683009870
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jiwei Huang Professor
- Numer telefonu: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z histopatologicznym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Populację stanowią pacjenci, którzy przeszli (kohorta retrospektywna) lub mają zaplanowane (kohorta prospektywna) laparoskopową anatomiczną resekcję wątroby z wykorzystaniem obrazowania fluorescencyjnego z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) w jednym z ośrodków uczestniczących.
Uczestnicy muszą mieć czynność wątroby w klasie A lub B w skali Childa-Pugha oraz nie mieć dowodów na główną inwazję naczyniową ani przerzutów odległych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat.
- Pooperacyjne rozpoznanie histopatologiczne raka wątrobowokomórkowego (HCC).
- Przeprowadzenie anatomicznej resekcji wątroby laparoskopowej z użyciem fluorescencji ICG.
- Klasyfikacja Child-Pugh A lub B.
- Wskaźnik ASA I-III.
- Stan sprawności ECOG 0-2.
- Brak nacieku na duże naczynia (główna żyła wrotna/gałęzie pierwszego rzędu, główna żyła wątrobowa).
- Brak przerzutów odległych.
Kryteria wyłączenia:
- Patologia potwierdza składniki inne niż HCC (np. rak dróg żółciowych, połączony HCC-ICC) lub przerzutowy rak wątroby.
- Współistnienie innych aktywnych nowotworów złośliwych.
- Przedoperacyjne leczenie przeciwnowotworowe (TACE, ablacja, radioterapia, terapia systemowa) lub wcześniejsza resekcja wątroby.
- Pęknięty guz.
- Konwersja do operacji otwartej.
- Niejasne zapisy chirurgiczne dotyczące metody barwienia ICG.
- Niepowodzenie barwienia ICG podczas operacji (np. rozlane barwienie, niejasne granice) uniemożliwiające resekcję z użyciem fluorescencji.
- Brak danych uniemożliwiający ocenę pierwotnego punktu końcowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przeztętnicza ICG
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową anatomiczną resekcję wątroby przeprowadzoną pod kontrolą nadselektywnego przeztętniczego podania ICG.
|
Laparoskopowa resekcja wątroby z wykorzystaniem obrazowania fluorescencyjnego ICG do wizualizacji guza i segmentów wątroby.
Porównanie dotyczy drogi podania ICG (tętnicza vs. wrotna).
|
|
Grupa Transportal ICG
Pacjenci, u których przeprowadzono laparoskopową anatomiczną resekcję wątroby z użyciem ICG podanego przez transportalną (do żyły wrotnej) iniekcję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po operacji (ocena 18-miesięcznej stopy RFS jako kluczowy punkt odniesienia)
|
RFS definiuje się jako przedział czasu od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza (wewnątrzwątrobowego lub zewnątrzwątrobowego) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Oceniany za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
|
Do 18 miesięcy po operacji (ocena 18-miesięcznej stopy RFS jako kluczowy punkt odniesienia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
|
OS definiuje się jako czas od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 3 lat po operacji
|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji do 90 dni po operacji
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi (np. wyciek żółci, krwawienie, infekcja, niewydolność wątroby), ocenianymi zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Od operacji do 90 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja Funkcji Wątroby
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1, 3, 5 oraz 1 miesiąc
|
Ocena dynamicznych zmian wskaźników czynności wątroby, w tym poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz całkowitej bilirubiny (TBIL).
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1, 3, 5 oraz 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHuang20235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .