Segurança e Eficácia da Ressecção Hepática Anatómica Laparoscópica Guiada por Fluorescência de ICG Transarterial
1 de março de 2026 atualizado por: Jiwei Huang, West China Hospital
Segurança e Eficácia da Ressecção Laparoscópica da Bacia Hidrográfica Hepática Guiada por Fluorescência de ICG Trans-arterial Versus Trans-portal: Um Estudo de Coorte Multicêntrico e Ambispetivo
Este estudo de coorte multicêntrico e ambispetivo avalia a segurança e eficácia da ressecção laparoscópica da bacia hidrográfica hepática guiada por fluorescência de Indocianina Verde (ICG) trans-arterial para Carcinoma Hepatocelular (CHC).
O estudo visa comparar os resultados da abordagem de coloração com ICG trans-arterial versus a abordagem convencional de coloração com ICG trans-portal (veia porta).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo emprega um desenho ambispectivo, compreendendo:
Uma Coorte Retrospetiva: Recolha de dados clínicos de pacientes tratados entre junho de 2020 e agosto de 2025.
Uma Coorte Prospetiva: Inscrição de novos pacientes de janeiro de 2026 a janeiro de 2027. Os dados serão recolhidos em três centros médicos. O objetivo principal é comparar o prognóstico oncológico, especificamente a Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR), entre os dois métodos de navegação. Os objetivos secundários incluem a segurança perioperatória, a recuperação da função hepática e a Sobrevivência Global (SG).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiwei Huang Professor
- Número de telefone: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contato:
- Lei Yang Professor
- Número de telefone: 18810127955
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Xuzhou Central Hospital
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Contato:
- Lin Zhang Professor
- Número de telefone: 17683009870
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
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Contato:
- Jiwei Huang Professor
- Número de telefone: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade entre 18 e 80 anos com diagnóstico histopatológico de Carcinoma Hepatocelular (HCC).
A população consiste em pacientes que foram submetidos (coorte retrospectiva) ou estão programados para serem submetidos (coorte prospetiva) a ressecção hepática anatómica laparoscópica guiada por imagem de fluorescência com Verde de Indocianina (ICG) em um dos centros participantes.
Os participantes devem ter função hepática classe A ou B de Child-Pugh e não apresentar evidência de invasão vascular maior ou metástase à distância.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos.
- Diagnóstico histopatológico pós-operatório de Carcinoma Hepatocelular (HCC).
- Submetido a ressecção hepática anatómica laparoscópica guiada por fluorescência com ICG.
- Classe Child-Pugh A ou B.
- Pontuação ASA I-III.
- Estado de Performance ECOG 0-2.
- Sem invasão de vasos principais (veia porta principal/ramos de primeira ordem, veia hepática principal).
- Sem metástases à distância.
Critérios de Exclusão:
- Patologia confirma componentes não-HCC (ex: colangiocarcinoma, HCC-ICC combinado) ou cancro hepático metastático.
- Outras neoplasias malignas ativas concomitantes.
- Terapia antitumoral pré-operatória (TACE, ablação, radioterapia, terapia sistémica) ou história de hepatectomia prévia.
- Tumor rotura.
- Conversão para cirurgia aberta.
- Registos cirúrgicos pouco claros quanto ao método de coloração com ICG.
- Falha na coloração intraoperatória com ICG (ex: coloração difusa, limites pouco claros) impedindo ressecção guiada por fluorescência.
- Dados em falta impedindo avaliação do endpoint primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de ICG Transarterial
Pacientes submetidos a ressecção hepática anatómica laparoscópica guiada por injeção transarterial superseletiva de ICG.
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Ressecção hepática laparoscópica utilizando imagem de fluorescência com ICG para visualização do tumor e do segmento hepático.
A comparação reside na via de administração do ICG (Arterial vs. Portal).
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Grupo de ICG Transportal
Pacientes submetidos a ressecção hepática anatómica laparoscópica guiada por injeção transportal (veia porta) de ICG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Reincidência (SLR)
Prazo: Até 18 meses após a cirurgia (avaliando a taxa de RFS aos 18 meses como um parâmetro de referência fundamental)
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O RFS é definido como o intervalo de tempo desde a data da cirurgia até à data da primeira recorrência tumoral documentada (intra-hepática ou extra-hepática) ou morte por qualquer causa.
Avaliado através da análise de Kaplan-Meier.
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Até 18 meses após a cirurgia (avaliando a taxa de RFS aos 18 meses como um parâmetro de referência fundamental)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
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OS é definido como o tempo desde a data da cirurgia até à data de morte por qualquer causa.
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Até 3 anos após a cirurgia
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Incidência de Complicações Perioperatórias
Prazo: Desde a cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Número de participantes com complicações pós-operatórias (por exemplo, fuga biliar, hemorragia, infeção, insuficiência hepática), classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
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Desde a cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da Função Hepática
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório Dias 1, 3, 5 e 1 mês
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Avaliação das alterações dinâmicas nos indicadores de função hepática, incluindo os níveis de Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e Bilirrubina Total (TBIL).
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Pré-operatório, Pós-operatório Dias 1, 3, 5 e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHuang20235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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