Bezpečnost a účinnost transarteriální ICG fluorescenčně navigované laparoskopické anatomické resekce jater
1. března 2026 aktualizováno: Jiwei Huang, West China Hospital
Bezpečnost a účinnost transarteriální versus transportální ICG fluorescenčně navigované laparoskopické resekce jaterní povodňové oblasti: Multicentrická, ambispektivní kohortová studie
Tato multicentrická ambispektivní kohortová studie hodnotí bezpečnost a účinnost transarteriální fluorescenční navigované laparoskopické resekce jaterního povodí s indocyaninovým zeleným barvivem (ICG) u hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Cílem studie je porovnat výsledky transarteriálního přístupu s barvením ICG versus konvenčního transpulmonálního (portální žíla) přístupu s barvením ICG.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie využívá ambispektivní design, který zahrnuje:
Retrospektivní kohorta: Sbírání klinických údajů od pacientů léčených mezi červnem 2020 a srpnem 2025.
Prospektivní kohorta: Zařazení nových pacientů od ledna 2026 do ledna 2027. Údaje budou shromážděny ze tří zdravotnických center. Primárním cílem je porovnat onkologickou prognózu, konkrétně bezrelapsové přežití (RFS), mezi dvěma navigačními metodami. Sekundární cíle zahrnují perioperační bezpečnost, obnovu funkce jater a celkové přežití (OS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiwei Huang Professor
- Telefonní číslo: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Lei Yang Professor
- Telefonní číslo: 18810127955
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Lin Zhang Professor
- Telefonní číslo: 17683009870
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jiwei Huang Professor
- Telefonní číslo: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 až 80 let s histopatologickou diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Populaci tvoří pacienti, kteří podstoupili (retrospektivní kohorta) nebo mají naplánováno podstoupit (prospektivní kohorta) laparoskopickou anatomickou resekci jater vedenou fluorescenčním zobrazením s indocyaninovým zeleným barvivem (ICG) v jednom z účastnických center.
Účastníci musí mít jaterní funkci Child-Pugh třídy A nebo B a nesmí mít prokázanou hlavní vaskulární invazi ani vzdálené metastázy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–80 let.
- Pooperační histopatologická diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC).
- Podstoupil/a ICG fluorescenčně navigovanou laparoskopickou anatomickou resekci jater.
- Child-Pugh třída A nebo B.
- ASA skóre I–III.
- ECOG výkonnostní stav 0–2.
- Žádná invaze do hlavních cév (hlavní portální žíla/větve prvního řádu, hlavní jaterní žíla).
- Žádné vzdálené metastázy.
Kritéria pro vyloučení:
- Patologie potvrzuje ne-HCC složky (např. cholangiokarcinom, kombinovaný HCC-ICC) nebo metastatický karcinom jater.
- Současná jiná aktivní malignita.
- Předoperační protinádorová léčba (TACE, ablace, radioterapie, systémová léčba) nebo anamnéza předchozí hepatektomie.
- Prasknutý nádor.
- Konverze na otevřenou operaci.
- Nejasné operační záznamy týkající se metody ICG barvení.
- Intraoperační selhání ICG barvení (např. difúzní barvení, nejasné hranice) znemožňující fluorescenčně navigovanou resekci.
- Chybející data znemožňující hodnocení primárního cíle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transarteriální skupina ICG
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou anatomickou resekci jater s navigací pomocí superselektivní transarteriální injekce ICG.
|
Laparoskopická resekce jater s využitím ICG fluorescenčního zobrazení pro vizualizaci nádoru a jaterního segmentu.
Porovnání spočívá v cestě podání ICG (arteriální vs. portální).
|
|
Transportální skupina ICG
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou anatomickou resekci jater s navigací pomocí transportální (portální žíly) injekce ICG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezrelapsové přežití (RFS)
Časové okno: Až 18 měsíců po operaci (hodnocení 18měsíční míry RFS jako klíčového benchmarku)
|
RFS je definováno jako časový interval od data operace do data první zdokumentované recidivy nádoru (intrahepatální nebo extrahepatální) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
|
Až 18 měsíců po operaci (hodnocení 18měsíční míry RFS jako klíčového benchmarku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
|
OS je definováno jako doba od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 3 roky po operaci
|
|
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: Od chirurgického zákroku až do 90 dnů po operaci
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi (např. únik žluči, krvácení, infekce, selhání jater) klasifikovaných podle systému Clavien-Dindo.
|
Od chirurgického zákroku až do 90 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova funkce jater
Časové okno: Předoperační, pooperační dny 1, 3, 5 a 1 měsíc
|
Posouzení dynamických změn ukazatelů funkce jater, včetně hladin Alaninaminotransferázy (ALT), Aspartátaminotransferázy (AST) a Celkového Bilirubinu (TBIL).
|
Předoperační, pooperační dny 1, 3, 5 a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHuang20235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .