LIQUIBAND FIX8® 腹壁切開ヘルニア用 (LBF8-03)

この研究は、デバイスLiquiBand FIX8 Open ヘルニアメッシュ固定デバイスの安全性と性能を評価するために設計されています。 このデバイスの使用は、すでにEUで使用が承認されている（CEマーク取得済み）ため、実験的なものではありません。 これは、腹壁切開ヘルニア修復における実際の臨床現場でのデバイス使用に関する情報を収集するための、遡及的市販後臨床追跡調査です。 腹壁切開ヘルニアは手術後に発生し、最も一般的な治療法にはメッシュの埋め込みが含まれます。腹壁切開ヘルニアの場合、標準的な治療は腹腔内オンレイメッシュです。 これは、縫合糸、タック、または接着剤を使用して固定されます。

LiquiBand FIX8 Openデバイスは、ヘルニア修復メッシュの強力なメッシュ固定のために特別に設計された無侵襲デバイスです。 ヘルニア修復メッシュは、腹膜腹壁の弱い部分に張力なく配置され、実質的にそれを「塞ぐ」柔軟な合成プラスチックの織りシートです。 修復中に腹壁に張力が生じますが、メッシュはこの張力を分散させることができます。 メッシュは下層組織に固定する必要があり、これはしばしばタックまたは縫合糸を使用して行われますが、本研究デバイスでは代わりに接着剤（N-ブチル-2-シアノアクリレート接着剤）を使用してメッシュを固定します。 FIX8 Openデバイスは、埋め込まれたヘルニア修復メッシュにこの接着剤を塗布し、メッシュを下層組織に固定するために設計されています。 接着剤がメッシュと組織に塗布されると、組織表面の水分により約10秒以内に重合（化学結合を形成）し、メッシュを正しい位置に保持させます。 本研究デバイスは、表在創（外科医がヘルニアにアクセスするために表面に作る開口部）を閉鎖するためにも使用できます。