LIQUIBAND FIX8® ventralisen leikkaushernian korjaamiseen (LBF8-03)
Retrospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnointitutkimus LIQUIBAND FIX8®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verkkojen kiinnityksessä vatsan leikkausaukon patologisen repeämän korjauksessa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan LiquiBand FIX8 Open -työkalun turvallisuutta ja suorituskykyä herniarekonstruktion kiinnityslaitteena. Tämän laitteen käyttö ei ole kokeellista, sillä se on jo hyväksytty käytettäväksi EU:ssa (CE-merkintä). Tämä on retrospektiivinen jälkimarkkinaklininen seurantatutkimus, jossa kerätään tietoa laitteen käytöstä todellisissa olosuhteissa vatsan leikkausaukon hernian korjaamiseksi. Vatsan leikkausaukon herniat syntyvät leikkauksen jälkeen, ja yleisin hoitomenetelmä on verkkoimplantin asentaminen. Vatsan leikkausaukon hernian tapauksessa standardihoito on intraperitoneaalinen päällekkäisverkko. Tämä kiinnitetään paikoilleen ompeleilla, tappeilla tai liimalla.
LiquiBand FIX8 Open -laite on atraumaattinen laite, joka on erityisesti suunniteltu vahvaan verkon kiinnitykseen herniakorjausverkoille. Herniakorjausverkot ovat joustavista synteettisistä muoveista kudottuja levyjä, jotka asetetaan jännityksettömästi peritoneumin vatsaseinän heikkouden päälle, olennaisesti 'tukkien' sen. Vatsaseinässä syntyy jännitystä korjauksen aikana, mutta verkko mahdollistaa tämän jännityksen jakautumisen. Verkko on kiinnitettävä alla olevaan kudokseen, ja tämä tehdään usein tappeilla tai ompeleilla. Tässä tutkimuksessa käytettävä laite käyttää kuitenkin liimaa (N-Butyyli-2-syanoakrylaattiliima) verkon kiinnittämiseen. FIX8 Open -laite on suunniteltu tämän liiman levittämiseen asennettuun herniakorjausverkkoon verkon kiinnittämiseksi alla olevaan kudokseen. Kun liima levitetään verkkoon ja kudokseen, se polymeroituu (muodostaa kemiallisen sidoksen) kudoksen pinnan kosteuden ansiosta noin 10 sekunnissa ja pitää verkon oikeassa asennossa. Tutkimuslaitetta voidaan käyttää myös pintahaavojen sulkemiseen (kirurgin tekemä avaus pinnalla hernian saavuttamiseksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha.
- Potilaalla on ollut vatsan etuseinän leikkaushaava- eli ventralinen patologinen pullistuma (tämä voi sisältää sekä ensi- että uusiutuneet pullistumat).
- Potilaalle on tehty vatsan etuseinän leikkaushaava- eli ventralisen patologisen pullistuman korjausleikkaus ja LIQUIBAND FIX8® adheesiivista on käytetty verkkojen kiinnitykseen (mukaan lukien potilaat, joilla on käytetty lisäkiinnitystä).
- Vähintään 12 kuukauden seuranta-aika.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka tarvitsee vatsan etuseinän leikkaushaava- eli ventralisen patologisen pullistuman korjausleikkauksen ilman samanaikaista para- eli suolistopistokkeen ympärille syntyvän patologisen pullistuman korjausta ja joka täyttää kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Laitteeseen liittyviä poissulkemiskriteerejä ei ole. Kaikki laitteen merkintöihin liittyvät poissulkemiskriteerit on vahvistettu osana potilaan hoitostandardia ennen kirurgista toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Kaikki tutkimuslaitteella hoidetut potilaat
|
Tutkimuslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIQUIBAND FIX8:n suorituskyky
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
LIQUIBAND FIX8® -adhesiivin suorituskyky kun sitä käytetään verkkojen kiinnitysmenetelmänä (itsenäisesti tai yhdessä toisen verkkojen kiinnityslaitteen kanssa) vatsan leikkaushaavan hernian hoidossa, ilmoitettujen hernian uusiutumisprosenttien perusteella 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksesta seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurantajakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioida uudelleenleikkauksen ilmaantuvuutta vatsaseinämän repeämäleikkauksen jälkeen, kun LIQUIBAND FIX8:aa käytetään verkkojen kiinnitysmenetelmänä (joko itsenäisesti tai yhdessä toisen verkkojen kiinnityslaitteen kanssa) kotiutuessa, 6–12 viikon seurannassa ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksesta seurantajakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
SSI-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioida leikkauspaikkainfektioiden esiintyvyyttä vatsan seinämän repeämän korjaamisen jälkeen käyttämällä LIQUIBAND FIX8:aa verkkomateriaalin kiinnitysmenetelmänä (joko itsenäisesti tai yhdessä toisen verkkomateriaalin kiinnityslaitteen kanssa) kotiutuksen yhteydessä, 6–12 viikon seurannassa ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioida kroonisen kivun esiintyvyyttä vatsan etuseinän repeämäleikkauksen jälkeen eli yli 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksesta seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioida jälkimarkkinaturvallisuutta ilmoittamalla LIQUIBAND FIX8 -laitteella (itsenäisesti tai yhdessä toisen verkkokiinnityslaitteen kanssa) tehtyjen vatsan keskiviillon eraman korjauksen jälkeisistä haittatapahtumista kotiutuessa, 6–12 viikon seurannassa ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksesta seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBF8-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .