LIQUIBAND FIX8® dla przepukliny brzusznej pooperacyjnej (LBF8-03)
Retrospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu LIQUIBAND FIX8® stosowanego do mocowania siatki podczas naprawy przepukliny pooperacyjnej brzucha.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia LiquiBand FIX8 Open do moczenia siatki przepuklinowej. Użycie tego urządzenia nie jest eksperymentalne, ponieważ jest już zatwierdzone do użytku w UE (oznakowanie CE). Jest to retrospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zebranie informacji o stosowaniu urządzenia w rzeczywistych warunkach do naprawy przepukliny brzusznej pooperacyjnej. Przepukliny brzuszne pooperacyjne powstają po operacji, a najczęstsza metoda leczenia obejmuje wszczepienie siatki, która w przypadku przepukliny brzusznej pooperacyjnej standardowo umieszczana jest wewnątrzotrzewnowo. Siatka jest mocowana za pomocą szwów, zszywek lub kleju.
Urządzenie LiquiBand FIX8 Open jest urządzeniem atraumatycznym, specjalnie zaprojektowanym do mocnego mocowania siatek przepuklinowych. Siatki przepuklinowe to tkane arkusze elastycznego tworzywa sztucznego, które bez napięcia umieszcza się nad osłabionym miejscem w otrzewnej ściany brzucha, zasadniczo „zatykając” je. Podczas naprawy w ścianie brzucha powstaje napięcie, ale siatka pozwala na jego rozłożenie. Siatka musi być przymocowana do leżącej pod nią tkanki, co często odbywa się za pomocą zszywek lub szwów, jednak urządzenie badawcze zamiast tego używa kleju (klej N-Butyl 2 cyjanoakrylowy) do mocowania siatki. Urządzenie FIX8 Open jest przeznaczone do nanoszenia tego kleju na wszczepioną siatkę przepuklinową w celu przymocowania siatki do leżącej pod nią tkanki. Po nałożeniu kleju na siatkę i tkankę polimeryzuje (tworzy wiązanie chemiczne) pod wpływem wilgoci na powierzchni tkanki w ciągu około 10 sekund, co pozwala siatce pozostać w prawidłowej pozycji. Urządzenie badawcze może być również używane do zamykania ran powierzchownych (otwarcia, które chirurg wykonuje na powierzchni, aby uzyskać dostęp do przepukliny).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Pacjent miał przepuklinę pooperacyjną brzuszną (może obejmować zarówno pierwotną, jak i nawrotową).
- Pacjent przeszedł operację przepukliny pooperacyjnej brzusznej, a do moczenia siatki użyto kleju LIQUIBAND FIX8® (w tym pacjentów, u których zastosowano dodatkowe mocowanie).
- Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu zostanie uwzględniony każdy pacjent wymagający operacji przepukliny pooperacyjnej brzusznej bez jednoczesnej operacji przepukliny okołostomijnej, który spełnia kryteria kwalifikacyjne. Nie będzie wyłączeń specyficznych dla urządzenia. Wszelkie wyłączenia związane z oznakowaniem urządzenia zostaną ustalone jako część standardowej opieki nad pacjentem przed zabiegiem chirurgicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci leczeni urządzeniem badawczym
|
Urządzenie badawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność LIQUIBAND FIX8
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Skuteczność kleju LIQUIBAND FIX8® stosowanego jako metoda mocowania siatki (samodzielnie lub w połączeniu z innym urządzeniem do mocowania siatki) podczas przepukliny brzusznej pooperacyjnej, mierzona przez zgłaszane wskaźniki nawrotu przepukliny 12 miesięcy po operacji.
|
Od operacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownych operacji
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Ocena częstości ponownych operacji po naprawie przepukliny brzusznej pooperacyjnej z użyciem urządzenia LIQUIBAND FIX8 jako metody mocowania siatki (samodzielnie lub w połączeniu z innym urządzeniem do mocowania siatki) przy wypisie, w kontroli po 6-12 tygodniach oraz 12 miesięcy po operacji.
|
Od operacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
W celu oceny częstości występowania zakażenia miejsca operowanego po naprawie przepukliny brzusznej w linii pośrodkowej przy użyciu systemu LIQUIBAND FIX8 jako metody mocowania siatki (samodzielnie lub w połączeniu z innym urządzeniem do mocowania siatki) przy wypisie ze szpitala, podczas kontroli po 6-12 tygodniach oraz 12 miesięcy po operacji.
|
Od operacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Aby ocenić częstość występowania przewlekłego bólu po naprawie przepukliny brzusznej pooperacyjnej, tj. po upływie 3 miesięcy od operacji
|
Od operacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Ocena bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych po naprawie przepukliny pooperacyjnej brzucha przy użyciu LIQUIBAND FIX8 jako metody mocowania siatki (samodzielnie lub w połączeniu z innym urządzeniem do mocowania siatki) przy wypisie, w kontroli po 6–12 tygodniach oraz 12 miesięcy po operacji.
|
Od operacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBF8-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .