LIQUIBAND FIX8® para Hernia Incisional Ventral (LBF8-03)
Un estudio observacional retrospectivo y unicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de LIQUIBAND FIX8® cuando se utiliza para la fijación de mallas durante la reparación de hernias incisionales ventrales.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo LiquiBand FIX8 Open, un dispositivo de fijación de malla para hernia. El uso de este dispositivo no es experimental, ya que ya está aprobado para su uso en la UE (marcado CE). Este es un estudio clínico retrospectivo de seguimiento postcomercialización para recopilar información sobre el uso del dispositivo en un entorno del mundo real para la reparación de hernia incisional ventral. Las hernias incisionales ventrales ocurren después de una cirugía y el método de tratamiento más común incluye la implantación de una malla, que en el caso de la hernia incisional ventral, el estándar de atención es la malla intraperitoneal sobrepuesta. Esta se fija en su lugar mediante suturas, grapas o adhesivo.
El dispositivo LiquiBand FIX8 Open es un dispositivo atraumático específicamente diseñado para una fijación fuerte de malla en las mallas de reparación de hernia. Las mallas de reparación de hernia son láminas tejidas de plástico sintético flexible que se colocan sin tensión sobre la debilidad en la pared abdominal del peritoneo, esencialmente 'taponándola'. Se crea tensión en la pared abdominal durante la reparación, pero la malla permite que esta tensión se distribuya. La malla debe asegurarse al tejido subyacente y esto a menudo se hace con el uso de grapas o suturas, sin embargo, el dispositivo del estudio utiliza un adhesivo (adhesivo de N-butil 2 cianoacrilato) para asegurar la malla. El dispositivo FIX8 Open está diseñado para la aplicación de este adhesivo en la malla de reparación de hernia implantada para fijar la malla al tejido subyacente. Cuando el adhesivo se aplica a la malla y al tejido, se polimeriza (forma un enlace químico) debido a la humedad en la superficie del tejido en aproximadamente 10 segundos y permite que la malla permanezca en la posición correcta. El dispositivo del estudio también se puede utilizar para cerrar heridas tópicas (la abertura que el cirujano hace en la superficie para acceder a la hernia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad y ≤ 80 años de edad.
- El paciente tenía una hernia incisional ventral (esto puede incluir tanto primarias como recurrentes).
- El paciente se sometió a una reparación de hernia incisional ventral y se utilizó el adhesivo LIQUIBAND FIX8® para la fijación de la malla (incluyendo aquellos pacientes donde se utilizó fijación suplementaria)
- Tiene un seguimiento mínimo de 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Se incluirá en este estudio a todo paciente que requirió una reparación de hernia incisional ventral sin reparación concomitante de hernia paraestomal que cumpla los criterios de elegibilidad. No habrá exclusiones específicas del dispositivo. Cualquier exclusión relacionada con el etiquetado del dispositivo se habrá establecido como parte del estándar de atención del paciente, antes del procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes
Todos los pacientes tratados con el dispositivo del estudio
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Dispositivo del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de LIQUIBAND FIX8
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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El rendimiento del adhesivo LIQUIBAND FIX8® cuando se utiliza como método de fijación de malla (de forma independiente o en combinación con otro dispositivo de fijación de malla) durante la hernia incisional ventral, a través de las tasas de recurrencia de hernia reportadas a los 12 meses posteriores a la cirugía.
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reoperación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Para evaluar la incidencia de reintervención tras la reparación de hernia incisional ventral utilizando LIQUIBAND FIX8 como método de fijación de la malla (de forma independiente o en combinación con otro dispositivo de fijación de malla) al alta, en el seguimiento a las 6-12 semanas y a los 12 meses después de la cirugía.
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Incidencia de SSI
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Evaluar la incidencia de infección del sitio quirúrgico tras la reparación de hernia incisional ventral utilizando LIQUIBAND FIX8 como método de fijación de malla (de forma independiente o junto con otro dispositivo de fijación de malla) al alta, en el seguimiento de 6 a 12 semanas y a los 12 meses después de la cirugía.
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Incidencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Para evaluar la incidencia de dolor crónico tras la reparación de hernia incisional ventral, es decir, más allá de los 3 meses tras la cirugía
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Evaluar la seguridad postcomercialización mediante la notificación de eventos adversos tras la reparación de hernia incisional ventral utilizando LIQUIBAND FIX8 como método de fijación de malla (de forma independiente o en combinación con otro dispositivo de fijación de malla) al alta, en el seguimiento de 6-12 semanas y a los 12 meses después de la cirugía.
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LBF8-03
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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