LIQUIBAND FIX8® per ernia incisionale ventrale (LBF8-03)
Uno Studio Osservazionale, Retrospettivo, Monocentrico per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di LIQUIBAND FIX8® nell'Ancoraggio della Rete durante la Riparazione di Ernia Incisionale Ventrale.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo LiquiBand FIX8 Open per la fissazione della rete erniaria. L'uso di questo dispositivo non è sperimentale, poiché è già approvato per l'uso nell'UE (marchio CE). Questo è uno studio clinico retrospettivo di follow-up post-marketing per raccogliere informazioni sull'uso del dispositivo in un contesto reale per la riparazione dell'ernia incisionale ventrale. Le ernie incisionali ventrali si verificano dopo un intervento chirurgico e il metodo di trattamento più comune prevede l'impianto di una rete, che nel caso dell'ernia incisionale ventrale, lo standard di cura è la rete intraperitoneale onlay. Questa viene fissata in posizione utilizzando suture, graffette o adesivo.
Il dispositivo LiquiBand FIX8 Open è un dispositivo atraumatico progettato specificamente per una forte fissazione della rete nelle riparazioni erniarie. Le reti per la riparazione dell'ernia sono fogli intrecciati di plastica sintetica flessibile che vengono posizionati senza tensione sulla debolezza della parete addominale del peritoneo, essenzialmente 'tappandola'. Durante la riparazione si crea tensione nella parete addominale, ma la rete consente a questa tensione di distribuirsi. La rete deve essere fissata al tessuto sottostante e questo viene spesso fatto con l'uso di graffette o suture, tuttavia, il dispositivo in studio utilizza invece una colla (adesivo N-Butil 2 cianoacrilato) per fissare la rete. Il dispositivo FIX8 Open è progettato per l'applicazione di questa colla alla rete per la riparazione dell'ernia impiantata al fine di fissare la rete al tessuto sottostante. Quando la colla viene applicata sulla rete e sul tessuto, polimerizza (forma un legame chimico) a causa dell'umidità sulla superficie del tessuto entro circa 10 secondi e consente alla rete di rimanere nella posizione corretta. Il dispositivo in studio può essere utilizzato anche per chiudere ferite topiche (l'apertura che il chirurgo pratica sulla superficie per accedere all'ernia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lancaster, Regno Unito, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha un'età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Il paziente ha avuto un'ernia incisionale ventrale (ciò può includere sia ernie primarie che recidive).
- Il paziente ha subito una riparazione di ernia incisionale ventrale ed è stato utilizzato l'adesivo LIQUIBAND FIX8® per la fissazione della rete (inclusi i pazienti in cui è stata utilizzata una fissazione supplementare).
- Ha un follow-up minimo di 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che hanno richiesto una riparazione di ernia incisionale ventrale senza concomitante riparazione di ernia parastomale e che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno inclusi in questo studio. Non ci saranno esclusioni specifiche relative al dispositivo. Qualsiasi esclusione relativa all'etichettatura del dispositivo sarà stata stabilita come parte dello standard di cura del paziente, prima della procedura chirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti trattati con il dispositivo dello studio
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Dispositivo dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance di LIQUIBAND FIX8
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al termine del follow-up a 12 mesi
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Le prestazioni dell'adesivo LIQUIBAND FIX8® quando utilizzato come metodo di fissaggio della protesi (indipendentemente o in combinazione con un altro dispositivo di fissaggio della protesi) durante l'ernia incisionale ventrale, attraverso i tassi di recidiva dell'ernia riportati a 12 mesi dall'intervento chirurgico.
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Dall'intervento chirurgico fino al termine del follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al termine del follow-up a 12 mesi
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Valutare l'incidenza di reintervento dopo riparazione di ernia incisionale ventrale utilizzando LIQUIBAND FIX8 come metodo di fissaggio della protesi (indipendentemente o in combinazione con un altro dispositivo di fissaggio della protesi) alla dimissione, al follow-up di 6-12 settimane e a 12 mesi dall'intervento chirurgico.
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Dall'intervento chirurgico fino al termine del follow-up a 12 mesi
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Incidenza SSI
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al termine del follow-up a 12 mesi
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Per valutare l'incidenza di infezione del sito chirurgico dopo riparazione di ernia incisionale ventrale utilizzando LIQUIBAND FIX8 come metodo di fissazione della rete (indipendentemente o in combinazione con un altro dispositivo di fissazione della rete) alla dimissione, al follow-up di 6-12 settimane e a 12 mesi dall'intervento chirurgico.
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Dall'intervento chirurgico fino al termine del follow-up a 12 mesi
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Incidenza di dolore cronico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 12 mesi
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Per valutare l'incidenza del dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia incisionale ventrale, ovvero oltre i 3 mesi dall'intervento chirurgico
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Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 12 mesi
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 12 mesi
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Valutare la sicurezza post-commercializzazione attraverso la segnalazione di eventi avversi successivi alla riparazione dell'ernia ventrale incisionale utilizzando LIQUIBAND FIX8 come metodo di fissaggio della rete (in modo indipendente o in combinazione con un altro dispositivo di fissaggio della rete) alla dimissione, al follow-up di 6-12 settimane e a 12 mesi dall'intervento chirurgico.
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Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBF8-03
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