LIQUIBAND FIX8® for ventral incisionshernie (LBF8-03)
Et retrospektivt, enkeltcenter, observationsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af LIQUIBAND FIX8® ved brug til mesh-fiksering under ventral incisionsherniakirurgi.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af enheden LiquiBand FIX8 Open hernia mesh-fikseringsenhed. Brugen af denne enhed er ikke eksperimentel, da den allerede er godkendt til brug i EU (CE-mærket). Dette er en retrospektiv opfølgende klinisk markedsundersøgelse for at indsamle information om brugen af enheden i en virkelig verden til ventral incisional hernia reparation. Ventrale incisional hernier opstår efter operation, og den mest almindelige behandlingsmetode inkluderer implantation af et net, som i tilfælde af ventral incisional hernia er standardplejen intra-peritoneal onlay net. Dette er fastgjort på plads ved hjælp af søm, takker eller lim.
LiquiBand FIX8 Open-enheden er en atraumatisk enhed specifikt designet til stærk netfikseringsfixering af hernia reparationsnet. Hernia reparationsnet er vævede ark af fleksibelt syntetisk plastik, som placeres spændingsfrit over svagheden i peritoneum bukvæggen, hovedsageligt 'plugger' det op. Der opstår spænding i bukvæggen under reparationen, men nettet gør det muligt at sprede denne spænding. Nettet skal sikres til det underliggende væv, og dette gøres ofte ved hjælp af takker eller søm, men undersøgelsesenheden bruger i stedet en lim (N-Butyl 2 cyanoacrylate lim) til at sikre nettet. FIX8 Open-enheden er designet til at anvende denne lim på det implantede hernia reparationsnet for at fikse nettet til det underliggende væv. Når limen påføres nettet og vævet, polymeriserer den (danner en kemisk binding) på grund af fugtigheden på vævsoverfladen inden for cirka 10 sekunder og gør det muligt for nettet at forblive i den korrekte position. Undersøgelsesenheden kan også bruges til at lukke topiske sår (åbningen, som kirurgen laver på overfladen for at få adgang til hernien).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år og ≤ 80 år gammel.
- Patienten har haft en ventral incisionshernie (dette kan omfatte både primære og recidiverende).
- Patienten har gennemgået en ventral incisionsherniereparation, og LIQUIBAND FIX8® klæbemiddel blev brugt til netfikseringen (inklusive patienter, hvor supplerende fiksering blev anvendt).
- Har mindst 12 måneders opfølgning.
Eksklusionskriterier:
- Hver patient, der krævede en ventral incisionsherniereparation uden samtidig parastomal herniereparation og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen udelukkelser specifikke for enheden. Eventuelle udelukkelser relateret til enhedsmærkning vil være blevet fastlagt som en del af patientens standardpleje før kirurgiproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle ankomne
Alle kommet ind behandlet med undersøgelsesapparatet
|
Studieenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation af LIQUIBAND FIX8
Tidsramme: Fra operation til afslutning af opfølgning efter 12 måneder
|
Ydelsen af LIQUIBAND FIX8® lim, når den anvendes som en metode til netfikserings (uafhængigt eller i kombination med en anden netfikseringsenhed) under ventral incisionshernie, gennem rapporterede hernieretidssatser 12 måneder efter operationen.
|
Fra operation til afslutning af opfølgning efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperationens forekomst
Tidsramme: Fra kirurgi til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
At vurdere incidensen af reoperation efter ventral incisional herniereparation ved brug af LIQUIBAND FIX8 som metode til netfikseringen (uafhængigt eller i kombination med en anden netfikseringsenhed) ved udskrivelse, 6-12 ugers opfølgning og 12 måneder efter operationen.
|
Fra kirurgi til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
|
SSI forekomst
Tidsramme: Fra operation til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
|
At evaluere forekomsten af operationsstedinfektion efter ventral incisional herniereparation ved brug af LIQUIBAND FIX8 som metode til netfikserings (enten alene eller i kombination med en anden netfikseringsenhed) ved udskrivelse, 6-12 ugers opfølgning og 12 måneder efter operationen.
|
Fra operation til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
|
|
Forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: Fra kirurgi til afslutning af opfølgning efter 12 måneder
|
At evaluere forekomsten af kroniske smerter efter ventral incisionshernieoperation, dvs. mere end 3 måneder efter operationen
|
Fra kirurgi til afslutning af opfølgning efter 12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra operation til afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
At vurdere post-market sikkerhed ved rapportering af bivirkninger efter ventral incisional herniereparation med LIQUIBAND FIX8 som metode til netfiksering (uafhængigt eller i kombination med en anden netfiksering) ved udskrivning, 6-12 ugers opfølgning og 12 måneder efter operation.
|
Fra operation til afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LBF8-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .