LIQUIBAND FIX8® für ventrale Inzisionshernien (LBF8-03)
Eine retrospektive, einzentrische, beobachtende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIQUIBAND FIX8® bei der Netzfixierung während der Versorgung einer ventralen Narbenhernie.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Leistung des LiquiBand FIX8 Open Herniennetz-Fixierungsgeräts zu bewerten. Die Verwendung dieses Geräts ist nicht experimentell, da es bereits für den Einsatz in der EU zugelassen ist (CE-gekennzeichnet). Es handelt sich um eine retrospektive Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie, um Informationen über die Verwendung des Geräts in einer realen Umgebung für die ventrale Inzisionshernienreparatur zu sammeln. Ventrale Inzisionshernien treten nach einer Operation auf, und die häufigste Behandlungsmethode umfasst das Implantieren eines Netzes, wobei bei ventralen Inzisionshernien der Standard der Versorgung das intraperitoneale Onlay-Netz ist. Dieses wird mit Nähten, Tackern oder Klebstoff fixiert.
Das LiquiBand FIX8 Open-Gerät ist ein atraumatisches Gerät, das speziell für die starke Netzfixierung von Hernienreparaturnetzen entwickelt wurde. Hernienreparaturnetze sind gewebte Bahnen aus flexiblem synthetischem Kunststoff, die spannungsfrei über die Schwachstelle in der Bauchwand des Peritoneums platziert werden und diese im Wesentlichen 'verstopfen'. Während der Reparatur entsteht in der Bauchwand Spannung, aber das Netz ermöglicht es, diese Spannung zu verteilen. Das Netz muss am darunterliegenden Gewebe befestigt werden, was oft mit Tackern oder Nähten erfolgt, jedoch verwendet das Studiengerät stattdessen einen Klebstoff (N-Butyl-2-cyanoacrylat-Klebstoff), um das Netz zu sichern. Das FIX8 Open-Gerät ist für die Anwendung dieses Klebstoffs auf das implantierte Hernienreparaturnetz konzipiert, um das Netz am darunterliegenden Gewebe zu fixieren. Wenn der Klebstoff auf Netz und Gewebe aufgetragen wird, polymerisiert er (bildet eine chemische Bindung) aufgrund der Feuchtigkeit auf der Gewebeoberfläche innerhalb von etwa 10 Sekunden und ermöglicht es dem Netz, in der richtigen Position zu bleiben. Das Studiengerät kann auch zum Verschluss von topischen Wunden (der Öffnung, die der Chirurg an der Oberfläche macht, um Zugang zur Hernie zu erhalten) verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt.
- Patient hatte eine ventrale Inzisionshernie (dies kann sowohl primäre als auch rezidivierende einschließen).
- Patient unterzog sich einer ventralen Inzisionshernienreparatur und LIQUIBAND FIX8® Kleber wurde zur Netzfixierung verwendet (einschließlich jener Patienten, bei denen zusätzliche Fixierung verwendet wurde).
- Hat mindestens 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der eine ventrale Inzisionshernienreparatur ohne gleichzeitige parastomale Hernienreparatur benötigte und die Eignungskriterien erfüllt, wird in diese Studie eingeschlossen. Es gibt keine ausschließlich gerätespezifischen Ausschlüsse. Alle Ausschlüsse in Bezug auf die Gerätekennzeichnung werden als Teil der Standardversorgung des Patienten vor dem chirurgischen Eingriff festgelegt worden sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer, die mit dem Studien-Gerät behandelt wurden
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Studiengerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Performance von LIQUIBAND FIX8
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Die Leistung des LIQUIBAND FIX8®-Klebstoffs bei Verwendung als Methode zur Netzbefestigung (unabhängig oder in Kombination mit einem anderen Netzbefestigungsgerät) während einer ventralen Inzisionshernie, gemessen an den berichteten Hernienrezidivraten 12 Monate nach der Operation.
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Vom chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reoperationshäufigkeit
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Zur Bewertung der Inzidenz von Reoperationen nach ventraler Inzisionshernienreparatur unter Verwendung von LIQUIBAND FIX8 als Methode der Netzfixierung (unabhängig oder in Verbindung mit einem anderen Netzfixierungsgerät) bei Entlassung, im 6-12-Wochen-Nachsorgezeitraum und 12 Monate postoperativ.
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Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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SSI-Inzidenz
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 12 Monaten
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Zur Bewertung der Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen nach ventraler Narbenhernienreparatur unter Verwendung von LIQUIBAND FIX8 als Methode zur Netzfixierung (unabhängig oder in Kombination mit einem anderen Netzfixierungsgerät) bei Entlassung, nach 6-12 Wochen Nachsorge und 12 Monaten nach der Operation.
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Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 12 Monaten
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Inzidenz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Zur Bewertung der Inzidenz chronischer Schmerzen nach ventraler inzisionaler Hernienreparatur, d.h. über 3 Monate nach der Operation hinaus
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Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Zur Bewertung der Sicherheit nach der Markteinführung durch die Meldung unerwünschter Ereignisse nach ventraler inzisionaler Hernienreparatur unter Verwendung von LIQUIBAND FIX8 als Methode der Netzfixierung (unabhängig oder in Verbindung mit einem anderen Netzfixierungsgerät) bei Entlassung, im Nachsorgezeitraum von 6-12 Wochen und 12 Monaten nach der Operation.
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Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LBF8-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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