LIQUIBAND FIX8® para Hérnia Incisional Ventral (LBF8-03)
Um Estudo Retrospetivo, Monocêntrico, Observacional para Avaliar a Segurança e Eficácia do LIQUIBAND FIX8® Quando Utilizado para Fixação de Malha Durante a Reparação de Hérnia Incisional Ventral.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de fixação de malha para hérnia LiquiBand FIX8 Open. O uso deste dispositivo não é experimental, uma vez que já está aprovado para utilização na UE (marcado CE). Este é um estudo clínico retrospectivo de seguimento pós-comercialização para recolher informações sobre a utilização do dispositivo num contexto real para a reparação de hérnia incisional ventral. As hérnias incisionais ventrais ocorrem após cirurgia e o método de tratamento mais comum inclui a implantação de uma malha, que, no caso da hérnia incisional ventral, o padrão de cuidados é a malha intraperitoneal onlay. Esta é fixada no lugar utilizando suturas, agrafos ou adesivo.
O dispositivo LiquiBand FIX8 Open é um dispositivo atraumático especificamente concebido para uma fixação forte da malha em reparações de hérnia. As malhas de reparação de hérnia são folhas flexíveis tecidas de plástico sintético que são colocadas sem tensão sobre a fraqueza na parede abdominal do peritoneu, essencialmente 'tampando-a'. A tensão é criada na parede abdominal durante a reparação, mas a malha permite que esta tensão seja distribuída. A malha deve ser fixada ao tecido subjacente e isto é frequentemente feito com o uso de agrafos ou suturas, no entanto, o dispositivo do estudo utiliza uma cola (adesivo de N-Butil 2 cianoacrilato) para fixar a malha. O dispositivo FIX8 Open foi concebido para a aplicação desta cola na malha de reparação de hérnia implantada, a fim de fixar a malha ao tecido subjacente. Quando a cola é aplicada na malha e no tecido, ela polimeriza (forma uma ligação química) devido à humidade na superfície do tecido em aproximadamente 10 segundos e permite que a malha permaneça na posição correta. O dispositivo do estudo também pode ser usado para fechar feridas tópicas (a abertura que o cirurgião faz na superfície para aceder à hérnia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente tem ≥ 18 anos de idade e ≤ 80 anos de idade.
- O doente teve uma hérnia incisional ventral (isto pode incluir tanto primária como recidivante).
- O doente foi submetido a uma reparação de hérnia incisional ventral e o adesivo LIQUIBAND FIX8® foi utilizado para fixação da malha (incluindo os doentes em que foi utilizada fixação suplementar).
- Tem um seguimento mínimo de 12 meses.
Critérios de Exclusão:
- Serão incluídos neste estudo todos os doentes que necessitaram de uma reparação de hérnia incisional ventral sem reparação concomitante de hérnia paraestomal que cumpram os critérios de elegibilidade. Não haverá exclusões específicas relacionadas com o dispositivo. Quaisquer exclusões relacionadas com a rotulagem do dispositivo terão sido estabelecidas como parte do padrão de cuidados do doente, antes do procedimento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes
Todos os participantes tratados com o dispositivo do estudo
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Dispositivo do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance of LIQUIBAND FIX8
Prazo: Da cirurgia ao final do acompanhamento aos 12 meses
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O desempenho do adesivo LIQUIBAND FIX8® quando utilizado como método de fixação da malha (isoladamente ou em conjunto com outro dispositivo de fixação de malha) durante a hérnia incisional ventral, através das taxas de recorrência da hérnia reportadas aos 12 meses após a cirurgia.
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Da cirurgia ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reoperação
Prazo: Da cirurgia até ao fim do acompanhamento aos 12 meses
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Para avaliar a incidência de reoperação após reparação de hérnia incisional ventral utilizando o LIQUIBAND FIX8 como método de fixação da malha (de forma independente ou em conjunto com outro dispositivo de fixação de malha) à alta, no seguimento de 6 a 12 semanas e aos 12 meses após a cirurgia.
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Da cirurgia até ao fim do acompanhamento aos 12 meses
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Incidência de SSI
Prazo: Da cirurgia até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Avaliar a incidência de infeção do local cirúrgico após reparação de hérnia incisional ventral utilizando o LIQUIBAND FIX8 como método de fixação da malha (isoladamente ou em conjunto com outro dispositivo de fixação de malha) à saída, no seguimento de 6-12 semanas e aos 12 meses após a cirurgia.
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Da cirurgia até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Incidência de dor crónica
Prazo: Da cirurgia até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Para avaliar a incidência de dor crónica após a reparação de hérnia incisional ventral, ou seja, para além de 3 meses após a cirurgia
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Da cirurgia até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Eventos Adversos
Prazo: Da cirurgia até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Para avaliar a segurança pós-comercialização através do registo de eventos adversos após a reparação de hérnia incisional ventral utilizando o LIQUIBAND FIX8 como método de fixação da malha (isoladamente ou em conjunto com outro dispositivo de fixação de malha) na alta, no seguimento de 6 a 12 semanas e 12 meses após a cirurgia.
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Da cirurgia até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LBF8-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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