LIQUIBAND FIX8® для вентральной послеоперационной грыжи (LBF8-03)
Ретроспективное, одноцентровое, наблюдательное исследование по оценке безопасности и эффективности LIQUIBAND FIX8® при фиксации сетки во время пластики вентральной послеоперационной грыжи.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности устройства для фиксации сетки при грыже LiquiBand FIX8 Open. Использование данного устройства не является экспериментальным, поскольку оно уже одобрено для применения в ЕС (имеет маркировку СЕ). Это ретроспективное постмаркетинговое клиническое исследование для сбора информации об использовании устройства в реальных условиях при пластике вентральной послеоперационной грыжи. Вентральные послеоперационные грыжи возникают после хирургического вмешательства, и наиболее распространённый метод лечения включает имплантацию сетки; в случае вентральной послеоперационной грыжи стандартом лечения является интраперитонеальная накладная сетка. Она фиксируется на месте с помощью швов, скобок или клея.
Устройство LiquiBand FIX8 Open представляет собой атравматичное устройство, специально разработанное для прочной фиксации сеток при пластике грыжи. Сетки для пластики грыжи представляют собой тканые листы гибкого синтетического пластика, которые без натяжения размещаются над слабым местом в брюшной стенке брюшины, по сути «закрывая» его. Во время пластики в брюшной стенке создаётся напряжение, но сетка позволяет распределить это напряжение. Сетка должна быть закреплена на подлежащей ткани, и это часто делается с помощью скобок или швов; однако исследуемое устройство вместо этого использует клей (адгезив N-Бутил-2-цианакрилат) для фиксации сетки. Устройство FIX8 Open предназначено для нанесения этого клея на имплантированную сетку для пластики грыжи, чтобы зафиксировать сетку на подлежащей ткани. При нанесении клея на сетку и ткань он полимеризуется (образует химическую связь) из-за влаги на поверхности ткани примерно в течение 10 секунд и позволяет сетке оставаться в правильном положении. Исследуемое устройство также может использоваться для закрытия поверхностных ран (отверстия, которое хирург делает на поверхности для доступа к грыже).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- У пациента была вентральная послеоперационная грыжа (это может включать как первичные, так и рецидивные грыжи).
- Пациенту была выполнена пластика вентральной послеоперационной грыжи с использованием адгезива LIQUIBAND FIX8® для фиксации сетки (включая пациентов, у которых применялась дополнительная фиксация).
- Наличие как минимум 12 месяцев наблюдения.
Критерии исключения:
- В данное исследование будут включены все пациенты, которым требовалась пластика вентральной послеоперационной грыжи без одновременной пластики парастомальной грыжи и которые соответствуют критериям отбора. Конкретных исключений, связанных с устройством, не будет. Любые исключения, касающиеся маркировки устройства, будут установлены в рамках стандартной медицинской помощи пациенту до хирургического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все желающие
Все пациенты, получавшие лечение с использованием исследуемого устройства
|
Исследовательское устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность LIQUIBAND FIX8
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
Эффективность адгезива LIQUIBAND FIX8® при использовании в качестве метода фиксации сетки (самостоятельно или в сочетании с другим устройством для фиксации сетки) при вентральной послеоперационной грыже, по зарегистрированным показателям рецидива грыжи через 12 месяцев после операции.
|
От хирургического вмешательства до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: От операции до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
Оценить частоту повторных операций после пластики вентральной послеоперационной грыжи с использованием LIQUIBAND FIX8 в качестве метода фиксации сетки (самостоятельно или в сочетании с другим устройством для фиксации сетки) при выписке, через 6–12 недель наблюдения и через 12 месяцев после операции.
|
От операции до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
|
Частота ИОХВ
Временное ограничение: От операции до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
Для оценки частоты хирургической инфекции области оперативного вмешательства после пластики вентральной послеоперационной грыжи с использованием LIQUIBAND FIX8 в качестве метода фиксации сетки (самостоятельно или в сочетании с другим устройством для фиксации сетки) при выписке, через 6-12 недель наблюдения и через 12 месяцев после операции.
|
От операции до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
|
Частота возникновения хронической боли
Временное ограничение: От операции до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
Для оценки частоты возникновения хронической боли после пластики вентральной послеоперационной грыжи, т.е. через 3 месяца после операции
|
От операции до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
Оценить безопасность после выхода на рынок путем сообщения о нежелательных явлениях после пластики вентральной послеоперационной грыжи с использованием LIQUIBAND FIX8 в качестве метода фиксации сетки (самостоятельно или в сочетании с другим устройством для фиксации сетки) при выписке, через 6-12 недель наблюдения и через 12 месяцев после операции.
|
От хирургического вмешательства до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LBF8-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .