LIQUIBAND FIX8® pour la hernie incisionnelle ventrale (LBF8-03)
Une étude observationnelle rétrospective monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LIQUIBAND FIX8® lors de la fixation du filet pendant la réparation de la hernie incisionnelle ventrale.
Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif de fixation de maillage herniaire LiquiBand FIX8 Open. L'utilisation de ce dispositif n'est pas expérimentale, car il est déjà approuvé pour une utilisation dans l'UE (marquage CE). Il s'agit d'une étude de suivi clinique rétrospective post-commercialisation pour recueillir des informations sur l'utilisation du dispositif dans un contexte réel pour la réparation de hernies ventrales incisionnelles. Les hernies ventrales incisionnelles surviennent après une intervention chirurgicale et la méthode de traitement la plus courante comprend l'implantation d'un maillage, qui dans le cas d'une hernie ventrale incisionnelle, la norme de soins est un maillage intra-péritonéal sur couche. Ceci est fixé en place à l'aide de sutures, d'agrafes ou d'adhésif.
Le dispositif LiquiBand FIX8 Open est un dispositif atraumatique spécialement conçu pour une fixation solide du maillage des maillages de réparation herniaire. Les maillages de réparation herniaire sont des feuilles tissées de plastique synthétique flexible qui sont placées sans tension sur la faiblesse de la paroi abdominale péritonéale, essentiellement en la « bouchant ». Une tension est créée dans la paroi abdominale pendant la réparation, mais le maillage permet à cette tension d'être répartie. Le maillage doit être fixé au tissu sous-jacent et cela est souvent fait à l'aide d'agrafes ou de sutures, cependant, le dispositif de l'étude utilise à la place une colle (adhésif N-Butyl 2 cyanoacrylate) pour fixer le maillage. Le dispositif FIX8 Open est conçu pour l'application de cette colle sur le maillage de réparation herniaire implanté afin de fixer le maillage au tissu sous-jacent. Lorsque la colle est appliquée sur le maillage et le tissu, elle polymérise (forme une liaison chimique) en raison de l'humidité à la surface du tissu en environ 10 secondes et permet au maillage de rester en position correcte. Le dispositif de l'étude peut également être utilisé pour fermer les plaies topiques (l'ouverture que le chirurgien fait à la surface pour accéder à la hernie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Le patient a eu une hernie incisionnelle ventrale (cela peut inclure à la fois les hernies primaires et récurrentes).
- Le patient a subi une réparation de hernie incisionnelle ventrale et l'adhésif LIQUIBAND FIX8® a été utilisé pour la fixation du treillis (y compris les patients chez qui une fixation supplémentaire a été utilisée).
- Dispose d'un suivi minimum de 12 mois.
Critères d'exclusion :
- Tous les patients nécessitant une réparation de hernie incisionnelle ventrale sans réparation concomitante de hernie parastomiale et répondant aux critères d'éligibilité seront inclus dans cette étude. Il n'y aura pas d'exclusions spécifiques au dispositif. Toutes les exclusions liées à l'étiquetage du dispositif auront été établies dans le cadre des soins standard du patient, avant l'intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les candidats
Tous les patients traités avec le dispositif de l'étude
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Dispositif de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du LIQUIBAND FIX8
Délai: De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois
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Les performances de l'adhésif LIQUIBAND FIX8® lorsqu'il est utilisé comme méthode de fixation de treillis (indépendamment ou en conjonction avec un autre dispositif de fixation de treillis) pendant une hernie incisionnelle ventrale, à travers les taux de récidive de hernie rapportés à 12 mois après l'opération.
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De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de réintervention
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Pour évaluer l'incidence de la réopération après la réparation de la hernie incisionnelle ventrale en utilisant LIQUIBAND FIX8 comme méthode de fixation du treillis (indépendamment ou en conjonction avec un autre dispositif de fixation du treillis) à la sortie, au suivi de 6 à 12 semaines et 12 mois après la chirurgie.
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De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Incidence des infections du site opératoire
Délai: De la chirurgie jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Évaluer l'incidence de l'infection du site opératoire après réparation de hernie incisionnelle ventrale en utilisant LIQUIBAND FIX8 comme méthode de fixation du treillis (indépendamment ou en association avec un autre dispositif de fixation de treillis) à la sortie, au suivi de 6 à 12 semaines et à 12 mois après l'opération.
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De la chirurgie jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Incidence de la douleur chronique
Délai: De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois
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Pour évaluer l'incidence de la douleur chronique suite à la réparation de la hernie ventrale incisionnelle, c'est-à-dire au-delà de 3 mois après l'opération
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De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois
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Événements indésirables
Délai: De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois
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Évaluer la sécurité post-commercialisation par le signalement d'événements indésirables suite à une réparation de hernie incisionnelle ventrale utilisant LIQUIBAND FIX8 comme méthode de fixation de la prothèse (indépendamment ou en conjonction avec un autre dispositif de fixation de prothèse) à la sortie, au suivi de 6 à 12 semaines et à 12 mois post-opératoires.
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De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LBF8-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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