LIQUIBAND FIX8® 복벽 절개 헤르니아용 (LBF8-03)
복벽 절개부 탈장 수술 중 메쉬 고정에 LIQUIBAND FIX8®를 사용했을 때의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 기관, 후향적, 관찰 연구
이 연구는 장치 LiquiBand FIX8 Open 탈장 메쉬 고정 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 장치의 사용은 EU에서 사용이 승인되었기 때문에 실험적이지 않습니다. 이 연구는 복벽 절개 탈장 수복에서 장치의 실제 사용에 대한 정보를 수집하기 위한 시장 후 임상 추적 연구입니다. 복벽 절개 탈장은 수술 후 발생하며, 가장 일반적인 치료 방법에는 메쉬 이식이 포함됩니다. 복벽 절개 탈장의 경우 표준 치료는 복막 내 오버레이 메쉬입니다. 이 메쉬는 봉합사, 태커 또는 접착제를 사용하여 고정됩니다.
LiquiBand FIX8 Open 장치는 탈장 수복 메쉬의 강력한 고정을 위해 특별히 설계된 무외상 장치입니다. 탈장 수복 메쉬는 복막 복벽의 약점 위에 장력을 주지 않고 배치되는 유연한 합성 플라스틱의 직조 시트로, 본질적으로 '막아' 줍니다. 수복 중 복벽에 장력이 발생하지만, 메쉬는 이 장력이 분산되도록 합니다. 메쉬는 기저 조직에 고정되어야 하며, 이는 종종 태커나 봉합사를 사용하여 수행되지만, 연구 장치는 대신 접착제(N-부틸 2 시아노아크릴레이트 접착제)를 사용하여 메쉬를 고정합니다. FIX8 Open 장치는 이 접착제를 이식된 탈장 수복 메쉬에 적용하여 메쉬를 기저 조직에 고정하도록 설계되었습니다. 접착제가 메쉬와 조직에 적용되면 조직 표면의 수분으로 인해 약 10초 이내에 중합(화학적 결합 형성)되어 메쉬가 올바른 위치에 유지되도록 합니다. 연구 장치는 또한 표면 상처(외과의사가 탈장에 접근하기 위해 표면에 만든 개구부)를 닫는 데에도 사용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lancaster, 영국, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 만 18세 이상, 80세 이하입니다.
- 환자는 복벽 절개 부위 탈장(일차성 및 재발성 모두 포함될 수 있음)을 가지고 있습니다.
- 환자는 복벽 절개 부위 탈장 수술을 받았으며, LIQUIBAND FIX8® 접착제를 메쉬 고정에 사용하였습니다(보조 고정이 사용된 환자 포함).
- 최소 12개월 이상의 추적 관찰을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 적격 기준을 충족하는 동반된 변기 주위 탈장 수술 없이 복벽 절개 부위 탈장 수술이 필요한 모든 환자는 이 연구에 포함될 것입니다. 장치에 특정한 제외 기준은 없습니다. 장치 라벨링과 관련된 제외 기준은 수술 절차 전에 환자의 표준 치료의 일부로 확립되었을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
연구 장치로 치료받은 모든 참여자
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연구 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LIQUIBAND FIX8의 성능
기간: 수술부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
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LIQUIBAND FIX8® 접착제를 복부 절개 헤르니아 수술 중 메쉬 고정 방법(단독 또는 다른 메쉬 고정 장치와 함께 사용)으로 사용했을 때의 성능, 수술 후 12개월 시점의 보고된 헤르니아 재발률을 통해 평가.
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수술부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 발생률
기간: 수술부터 12개월 후 추적 관찰 종료 시까지
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LIQUIBAND FIX8를 메쉬 고정 방법(단독 또는 다른 메쉬 고정 장치와 함께 사용)으로 사용한 복부 절개 헤르니아 수술 후 재수술 발생률을 퇴원 시, 수술 후 6-12주 추적 관찰 및 수술 후 12개월에 평가하기 위함.
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수술부터 12개월 후 추적 관찰 종료 시까지
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SSI 발생률
기간: 수술부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
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LIQUIBAND FIX8를 메쉬 고정 방법(단독 또는 다른 메쉬 고정 장치와 함께 사용)으로 사용한 복벽 절개 헤르니아 수술 후 퇴원 시, 수술 후 6-12주 추적 관찰 및 수술 후 12개월에 걸쳐 수술 부위 감염 발생률을 평가하기 위함.
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수술부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
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만성 통증 발생률
기간: 수술부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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복부 절개부 탈장 수술 후 만성 통증 발생률 평가(즉, 수술 3개월 이후)
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수술부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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부작용
기간: 수술부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
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배출 시, 수술 후 6-12주 추적 관찰 및 12개월 후 추적 관찰에서 LIQUIBAND FIX8을 메쉬 고정 방법(단독 또는 다른 메쉬 고정 장치와 함께 사용)으로 사용한 복벽 절개 헤르니아 수복 후 이상 반응 보고를 통해 시장 후 안전성을 평가하기 위함입니다.
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수술부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LBF8-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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