LIQUIBAND FIX8® voor ventrale incisiehernia (LBF8-03)
Een retrospectieve, single-center, observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van LIQUIBAND FIX8® te evalueren bij gebruik voor meshfixatie tijdens ventrale incisieherniareparatie.
Deze studie is ontworpen om de veiligheid en prestaties van het apparaat LiquiBand FIX8 Open hernia mesh fixatieapparaat te evalueren. Het gebruik van dit apparaat is niet experimenteel, omdat het al is goedgekeurd voor gebruik in de EU (CE-gemarkeerd). Dit is een retrospectieve post-marketing klinische follow-up studie om informatie te verzamelen over het gebruik van het apparaat in een real-world setting voor ventrale incisie hernia reparatie. Ventrale incisie hernia's treden op na een operatie en de meest gebruikelijke behandelmethode omvat het implanteren van een mesh, waarbij in het geval van een ventrale incisie hernia de standaardzorg intraperitoneale onlay mesh is. Deze wordt op zijn plaats gefixeerd met hechtingen, tackers of lijm.
Het LiquiBand FIX8 Open apparaat is een atraumatisch apparaat specifiek ontworpen voor sterke mesh fixatie van hernia reparatie meshes. Hernia reparatie meshes zijn geweven vellen van flexibel synthetisch plastic die spanningvrij over de zwakte in het peritoneum van de buikwand worden geplaatst, in feite als een 'plug'. Tijdens de reparatie ontstaat er spanning in de buikwand, maar de mesh zorgt ervoor dat deze spanning wordt verdeeld. De mesh moet worden bevestigd aan het onderliggende weefsel en dit gebeurt vaak met tackers of hechtingen, maar het studieapparaat gebruikt in plaats daarvan een lijm (N-Butyl 2 cyanoacrylaat lijm) om de mesh te bevestigen. Het FIX8 Open apparaat is ontworpen voor het aanbrengen van deze lijm op de geïmplanteerde hernia reparatie mesh om de mesh te fixeren aan het onderliggende weefsel. Wanneer de lijm op de mesh en het weefsel wordt aangebracht, polymeriseert deze (vormt een chemische binding) door het vocht op het weefseloppervlak binnen ongeveer 10 seconden en zorgt ervoor dat de mesh in de juiste positie blijft. Het studieapparaat kan ook worden gebruikt om topische wonden te sluiten (de opening die de chirurg op het oppervlak maakt om toegang te krijgen tot de hernia).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënt is ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar oud.
- Patiënt had een ventrale incisiehernia (dit kan zowel primaire als recidiverende hernia's omvatten).
- Patiënt onderging een ventrale incisiehernia-reparatie en LIQUIBAND FIX8® hechtmiddel werd gebruikt voor fixatie van het net (inclusief die patiënten waarbij aanvullende fixatie werd gebruikt).
- Heeft een follow-up van minimaal 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die een ventrale incisiehernia-reparatie nodig had zonder gelijktijdige parastomale hernia-reparatie en die voldoet aan de inclusiecriteria, wordt in deze studie opgenomen. Er zijn geen uitsluitingen specifiek voor het apparaat. Eventuele uitsluitingen met betrekking tot de etikettering van het apparaat, zullen zijn vastgesteld als onderdeel van de standaardzorg voor de patiënt, vóór de chirurgische ingreep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
Alle patiënten behandeld met het studieapparaat
|
Studie-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie van LIQUIBAND FIX8
Tijdsspanne: Van operatie tot einde follow-up na 12 maanden
|
De prestaties van LIQUIBAND FIX8®-lijm wanneer gebruikt als methode voor meshfixatie (zelfstandig of in combinatie met een ander meshfixatieapparaat) tijdens ventrale incisiehernia, door gerapporteerde hernia-recidiefpercentages 12 maanden na de operatie.
|
Van operatie tot einde follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie-incidentie
Tijdsspanne: Van operatie tot einde follow-up na 12 maanden
|
Om de incidentie van reoperatie te evalueren na de reparatie van een ventrale incisiehernia met LIQUIBAND FIX8 als methode voor meshfixatie (onafhankelijk of in combinatie met een ander meshfixatieapparaat) bij ontslag, bij follow-up na 6-12 weken en 12 maanden na de operatie.
|
Van operatie tot einde follow-up na 12 maanden
|
|
SSI-incidentie
Tijdsspanne: Van operatie tot einde follow-up na 12 maanden
|
Om de incidentie van chirurgische wondinfectie te evalueren na ventrale incisienaalbreukreparatie met LIQUIBAND FIX8 als methode voor meshfixatie (zelfstandig of in combinatie met een ander meshfixatieapparaat) bij ontslag, na 6-12 weken follow-up en 12 maanden na de operatie.
|
Van operatie tot einde follow-up na 12 maanden
|
|
Incidentie van chronische pijn
Tijdsspanne: Van chirurgie tot einde follow-up na 12 maanden
|
Om de incidentie van chronische pijn na ventrale incisieherniareparatie te evalueren, d.w.z. meer dan 3 maanden na de operatie
|
Van chirurgie tot einde follow-up na 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van operatie tot einde follow-up na 12 maanden
|
Om de veiligheid na marktintroductie te beoordelen door middel van het melden van ongewenste voorvallen na ventrale incisieherniaherstel waarbij LIQUIBAND FIX8 wordt gebruikt als methode voor meshfixatie (onafhankelijk of in combinatie met een ander meshfixatieapparaat) bij ontslag, 6-12 weken follow-up en 12 maanden na de operatie.
|
Van operatie tot einde follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LBF8-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .