LIQUIBAND FIX8® for ventrale insisjonsbrokk (LBF8-03)
En retrospektiv, enkelt-senter, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LIQUIBAND FIX8® når den brukes til nett-fiksering under ventral insisjonsbrøkk-reparasjon.
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til enheten LiquiBand FIX8 Open bråkknute-festeenhet. Bruken av denne enheten er ikke eksperimentell, da den allerede er godkjent for bruk i EU (CE-merket). Dette er en retrospektiv klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å samle informasjon om bruken av enheten i en virkelig setting for ventral insisjonsbråkkreparasjon. Ventrale insisjonsbråkk oppstår etter kirurgi, og den vanligste behandlingsmetoden inkluderer implantasjon av et nett, som i tilfelle av ventral insisjonsbråkk, er standardbehandlingen intra-peritoneal onlay nett. Dette festes på plass ved bruk av suturer, takker eller lim.
LiquiBand FIX8 Open-enheten er en atraumatisk enhet spesielt konstruert for sterk nettfesting av bråkkreparasjonsnett. Bråkkreparasjonsnett er vevde ark av fleksibelt syntetisk plast som plasseres spenningsfritt over svakheten i bukhinnens bukvegg, i hovedsak 'plugger' den. Spenning oppstår i bukveggen under reparasjonen, men nettet lar denne spenningen fordeles. Nettene må sikres til underliggende vev, og dette gjøres ofte ved bruk av takker eller suturer, men studieenheten bruker i stedet lim (N-Butyl 2 cyanoacrylatlim) for å feste nettet. FIX8 Open-enheten er designet for påføring av dette limet på det implanterte bråkkreparasjonsnettet for å feste nettet til underliggende vev. Når limet påføres nettet og vevet, polymeriserer det (danner en kjemisk binding) på grunn av fuktigheten på vevsoverflaten innen omtrent 10 sekunder og lar nettet forbli i riktig posisjon. Studieenheten kan også brukes til å lukke topiske sår (åpningen som kirurgen lager på overflaten for å få tilgang til bråkken).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Pasienten har hatt en ventral insisjonshernie (dette kan inkludere både primær og rekurrent).
- Pasienten gjennomgikk en ventral insisjonsherniereparasjon og LIQUIBAND FIX8® adhesiv ble brukt til mesh-fiksering (inkludert pasienter der supplerende fiksering ble brukt)
- Har minst 12 måneders oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Hver pasient som trengte en ventral insisjonsherniereparasjon uten samtidig parastomal herniereparasjon som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i denne studien. Det vil ikke være noen eksklusjoner spesifikt knyttet til enheten. Eventuelle eksklusjoner knyttet til enhetens merking vil ha blitt etablert som en del av pasientens standardbehandling før kirurgisk inngrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle kommers
Alle deltakere behandlet med studieinnretningen
|
Studieutstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av LIQUIBAND FIX8
Tidsramme: Fra kirurgi til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Ytelsen til LIQUIBAND FIX8® lim når det brukes som en metode for nettfiksering (enten alene eller i kombinasjon med et annet nettfikseringsapparat) under ventral incisionalhernie, gjennom rapporterte hernierecidivrater 12 måneder etter operasjonen.
|
Fra kirurgi til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjonsforekomst
Tidsramme: Fra kirurgi til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
Å evaluere forekomsten av reoperasjon etter ventral insisjonsbruddsreparasjon ved bruk av LIQUIBAND FIX8 som metode for nettfiksering (enten alene eller i kombinasjon med et annet nettfikseringsapparat) ved utskrivelse, ved oppfølging 6-12 uker etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
|
Fra kirurgi til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
|
SSI forekomst
Tidsramme: Fra kirurgi til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
For å evaluere forekomsten av kirurgisk stedinfeksjon etter ventral insisjonalherniereparasjon ved bruk av LIQUIBAND FIX8 som metode for nettfixering (enten alene eller i kombinasjon med et annet nettfixeringsutstyr) ved utskrivelse, 6–12 ukers oppfølging og 12 måneder etter operasjonen.
|
Fra kirurgi til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
Forekomst av kroniske smerter
Tidsramme: Fra operasjon til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Å evaluere forekomsten av kroniske smerter etter ventral incisional herniereparasjon, dvs. mer enn 3 måneder etter operasjonen
|
Fra operasjon til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra kirurgi til oppfølgingen avsluttes etter 12 måneder
|
Å vurdere sikkerheten etter markedsføring ved rapportering av bivirkninger etter ventralt snittbrokk-reparasjon ved bruk av LIQUIBAND FIX8 som metode for nettfiksering (enten alene eller i kombinasjon med et annet nettfikseringsutstyr) ved utskrivelse, ved oppfølging 6-12 uker etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
|
Fra kirurgi til oppfølgingen avsluttes etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LBF8-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .