LIQUIBAND FIX8® pro ventrální incizní kýlu (LBF8-03)
Retrospektivní, jednocentrová, observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku LIQUIBAND FIX8® při fixaci síťky během operace ventrální incizní kýly.
Tato studie je navržena k posouzení bezpečnosti a výkonnosti zařízení LiquiBand FIX8 Open pro fixaci herniální síťky. Použití tohoto zařízení není experimentální, protože je již schváleno pro použití v EU (CE označení). Jedná se o retrospektivní postmarketingovou klinickou následnou studii, jejímž cílem je shromáždit informace o použití zařízení v reálném prostředí při opravě ventrální incizní kýly. Ventrální incizní kýly vznikají po operaci a nejběžnější metoda léčby zahrnuje implantaci síťky, přičemž u ventrální incizní kýly je standardní péčí intraperitoneální onlay síťka. Ta je fixována na místě pomocí stehů, sponek nebo lepidla.
Zařízení LiquiBand FIX8 Open je atraumatické zařízení speciálně konstruované pro pevnou fixaci síťek při opravě kýly. Síťky pro opravu kýly jsou tkané listy flexibilního syntetického plastu, které se bez napětí umisťují přes oslabené místo v pobřišnici břišní stěny, v podstatě ji „ucpávají“. Během opravy vzniká v břišní stěně napětí, ale síťka umožňuje jeho rozložení. Síťka musí být připevněna k podkladové tkáni, což se často provádí pomocí sponek nebo stehů, avšak studované zařízení místo toho používá lepidlo (N-butyl-2-kyanoakrylátové lepidlo) k zajištění síťky. Zařízení FIX8 Open je určeno k aplikaci tohoto lepidla na implantovanou síťku pro opravu kýly, aby se síťka fixovala k podkladové tkáni. Když se lepidlo nanese na síťku a tkáň, polymerizuje (vytvoří chemickou vazbu) v důsledku vlhkosti na povrchu tkáně přibližně do 10 sekund a umožní síťce zůstat ve správné poloze. Studované zařízení lze také použít k uzavření topických ran (otevření, které chirurg vytvoří na povrchu pro přístup ke kýle).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Moss
- Telefonní číslo: +44 (0) 7918915377
- E-mail: charlotte.moss@admedsol.com
Studijní místa
-
-
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Kontakt:
- Paul Wilson
- Telefonní číslo: 01524 49396
- E-mail: Paul.wilson@mbht.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Pacient měl ventrální incizní kýlu (může zahrnovat jak primární, tak rekurentní).
- Pacient podstoupil opravu ventrální incizní kýly a pro fixaci síťky byl použit LIQUIBAND FIX8® lepidlo (včetně pacientů, u kterých byla použita doplňková fixace).
- Má minimálně 12 měsíců sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří potřebovali opravu ventrální incizní kýly bez současné parastomální hernioplastiky a splňují kritéria způsobilosti. Nebudou uplatněna žádná specifická vyloučení týkající se zařízení. Jakákoli vyloučení týkající se označení zařízení budou stanovena jako součást standardní péče o pacienta před chirurgickým zákrokem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni zájemci
Všichni pacienti léčeni studijním zařízením
|
Studijní zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost LIQUIBAND FIX8
Časové okno: Od operace do konce sledování po 12 měsících
|
Výkonnost adheziva LIQUIBAND FIX8® při použití jako metody fixace síťoviny (samostatně nebo v kombinaci s dalším zařízením pro fixaci síťoviny) při ventrální incizní hernii, sledovaná prostřednictvím hlášených míry recidivy kýly 12 měsíců po operaci.
|
Od operace do konce sledování po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reoperací
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce sledování po 12 měsících
|
Posoudit incidenci reoperace po ventrální incizní hernioplastice s použitím LIQUIBAND FIX8 jako metody fixace síťky (samostatně nebo v kombinaci s jiným zařízením pro fixaci síťky) při propuštění, v kontrolách za 6–12 týdnů a 12 měsíců po operaci.
|
Od chirurgického zákroku do konce sledování po 12 měsících
|
|
Výskyt infekce v místě operační rány (SSI)
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce sledování po 12 měsících
|
Vyhodnotit incidenci infekce v operační ráně po opravě ventrální incizní kýly s použitím LIQUIBAND FIX8 jako metody fixace síťky (samostatně nebo v kombinaci s jiným zařízením pro fixaci síťky) při propuštění, při sledování po 6-12 týdnech a 12 měsíců po operaci.
|
Od chirurgického zákroku do konce sledování po 12 měsících
|
|
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce sledování po 12 měsících
|
Pro vyhodnocení incidence chronické bolesti po ventrální incizní hernioplastice, tj. déle než 3 měsíce po operaci
|
Od chirurgického zákroku do konce sledování po 12 měsících
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od operace do konce sledování po 12 měsících
|
Posoudit bezpečnost po uvedení na trh prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod po operaci ventrální incizní kýly s použitím LIQUIBAND FIX8 jako metody fixace síťky (samostatně nebo v kombinaci s dalším zařízením pro fixaci síťky) při propuštění, v 6–12 týdnech po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
Od operace do konce sledování po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LBF8-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LIQUIBAND FIX8
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresDuomedNábor
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Advanced Medical Solutions Ltd.DokončenoTříselná kýla | Kýla | Femorální kýla | Kýla tříselSpojené státy
-
Advanced Medical Solutions Ltd.BioStat International, Inc.DokončenoChirurgická ránaSpojené státy
-
MedLogic Global LimitedDokončenoLaparoskopická chirurgieSpojené království
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Dokončeno
-
DuomedUkončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámý
-
Oslo University HospitalDokončenoUzavření kůže chirurgických řezů tkáňovým lepidlem vsNorsko