化学療法不適格のステージIII切除不能EGFR陽性NSCLCに対するオシメルチニブ導入および維持療法：単群試験 (NSCLC)
2026年4月7日 更新者：AstraZeneca
第III期切除不能非小細胞肺癌およびEGFR遺伝子変異陽性腫瘍を有する化学療法不適格または拒否患者における、放射線療法前のオシメルチニブ導入および維持療法に関する第II相単一腕多施設共同研究
この研究の目的は、化学療法が不適格または拒否された、共通EGFR変異（エクソン19欠失またはL858R）を有する第III期非切除可能NSCLCの成人患者において、根治的RT前の導入療法としてのオシメルチニブ、および維持療法としてのオシメルチニブの有効性と安全性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の詳細には以下が含まれます：
- 研究期間は、募集期間が約13ヶ月、最終患者の研究開始からのフォローアップ期間が2年間となります。
- オシメルチニブによる導入治療は最大12週間まで行われ、その後6週間の放射線治療（RT）と、疾患の進行または死亡までのオシメルチニブ維持治療が続きます。
- 訪問頻度は、導入治療期間中は12週後に1回、RT期間中は3週間ごと（RTは毎日）、オシメルチニブ維持治療期間中は12週間ごととなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Beijing、中国、100021
- まだ募集していません
- Research Site
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Beijing、中国、100730
- まだ募集していません
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- まだ募集していません
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- まだ募集していません
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- まだ募集していません
- Research Site
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Foshan、中国、528000
- まだ募集していません
- Research Site
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Fuzhou、中国、350011
- まだ募集していません
- Research Site
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Guangzhou、中国、510060
- まだ募集していません
- Research Site
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Guangzhou、中国、510100
- 募集
- Research Site
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Harbin、中国、150081
- まだ募集していません
- Research Site
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Hefei、中国、230031
- まだ募集していません
- Research Site
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Jinan、中国、250021
- まだ募集していません
- Research Site
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Kunming、中国、650118
- まだ募集していません
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- まだ募集していません
- Research Site
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Qingdao、中国、110016
- まだ募集していません
- Research Site
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Shanghai、中国、200433
- まだ募集していません
- Research Site
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Shanghai、中国、200120
- まだ募集していません
- Research Site
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Taiyuan、中国、030000
- まだ募集していません
- Research Site
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Wenzhou、中国、325000
- 募集
- Research Site
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Xuzhou、中国、221000
- まだ募集していません
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 参加者は、インフォームド・コンセント書に署名する時点で、研究が実施される管轄区域において18歳以上または同意可能な法定年齢に達していること。
- 組織学的に記録された非小細胞肺癌（主に非扁平上皮、扁平上皮、腺扁平上皮病理）を有し、局所進行性で切除不能（第8版IASLC胸部腫瘍学ステージングマニュアルに基づくステージIII）の疾患を呈する参加者。 明らかなcT4疾患を除き、リンパ節状態N2またはN3は、生検（気管支内超音波、縦隔鏡検査、胸腔鏡検査による）、または生検がない場合は全身造影CTで確認されていることが推奨される（必須ではない）。
- 完全手術後のステージI/II/IIIからの再発、または肉眼的に不完全な切除を有する参加者は、化学療法、放射線療法、免疫療法、標的療法、研究薬のいずれも受けていない場合に含めることができる。
- EGFR-TKI感受性と関連する2つの一般的なEGFR変異（Ex19del、L858R）のいずれか1つを腫瘍が有することを確認するEGFRm検査結果が利用可能な参加者（単独または他のEGFR変異（新規T790Mを含む）との併存も可）。
- WHOパフォーマンスステータスが0、1、または2であり、スクリーニング時のベースラインおよび初回投与前の過去2週間以内に悪化がないこと。
- 医師評価により放射線治療を受ける適格性があり、計画されている参加者。
- 医師評価により化学療法を拒否または不適格とされる参加者。
- 第1日目時点で最低12週間以上の余命が見込まれること。
- ベースライン時にCTまたはMRIで正確に測定可能な少なくとも1つの病変があり、最長径が10mm以上（リンパ節を除く。リンパ節は短径が15mm以上であること）で、正確な反復測定に適していること。
- インフォームド・コンセント書および本試験計画書に記載された要件と制限を遵守することを含む、署名によるインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準
- 小細胞または混合小細胞・非小細胞肺癌の組織学的所見が認められる場合。
- 間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を要した放射線肺炎の既往歴、または臨床的に活動性のILDの証拠がある場合。
- 研究者の判断により、参加者の試験参加が望ましくない、または試験計画書の遵守を危険にさらす可能性がある、重度または制御不良の全身性疾患（制御不良の高血圧、活動性出血性素因を含む）または活動性感染症の証拠がある場合。
- 難治性の悪心・嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能、またはオシメルチニブの十分な吸収を妨げる可能性のある過去の重大な腸管切除歴がある場合。
- 研究介入の初回投与の2年以上前に治癒を目的として治療され、既知の活動性疾患がなく、再発リスクが低い悪性腫瘍を除く、別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある場合。 適切に切除された非黒色腫皮膚癌および治癒的に治療された上皮内癌は例外とする。 重複照射野による放射線治療（例：治癒した乳癌）を受けた患者は除外する。
- 患者が以下の心臓基準のいずれかを満たす場合：スクリーニング施設の心電図機器から得られたQTc値を使用し、3回の心電図から得られた安静時平均QTc > 470 msec。
- 不十分な骨髄予備能または臓器機能。
- 研究治療開始時に、脱毛およびグレード2の過去のプラチナ製剤関連神経障害を除き、過去の治療による未解決の毒性がCTCAEグレード1を超えている場合。 局所進行性で切除不能なステージIII非小細胞肺癌に対する過去の化学療法、放射線療法、免疫療法、標的療法、研究薬による治療歴がある場合。 過去の外科的切除（ステージI、II、またはIII）で、残存病変または再発があるが全身治療を受けていない場合は許可される。
11 EGFR-TKI療法への過去の曝露歴。 12 研究介入の初回投与前4週間以内の大手術（血管アクセスの設置を除く）または重大な外傷、または研究中に大手術が必要となる見込みがある場合。
13 過去4週間以内に研究介入または研究用医療機器を投与された別の臨床試験に参加している場合。
14 オシメルチニブの有効成分または不活性成分、またはオシメルチニブと化学構造またはクラスが類似する薬剤に対する過敏症の既往歴。
15 放射線治療の有効成分または不活性成分に対する過敏症の既往歴。 16 試験の計画および/または実施への関与（アストラゼネカ社員および/または試験施設のスタッフの両方に適用）。
17 参加者が試験手順、制限、要件を遵守する可能性が低い場合、研究者が参加者の試験参加を認めないと判断した場合。
18 本研究への過去の登録歴。 スクリーニング不合格となった個人の再スクリーニングは許可される。
19 女性のみ - 現在妊娠中（陽性妊娠検査で確認）または授乳中である場合。
20 患者は、登録時から研究終了時まで、および研究介入の最終投与後6週間まで、授乳を控えること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法前の導入療法および維持療法としてのオシメルチニブ
80 mg オシメルチニブ QD
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80 mg オシメルチニブ 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：初回投与日から進行までの期間（最大約2年間まで）を評価
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PFSは、現地サイトの研究者がRECIST 1.1に基づいて評価した進行、またはあらゆる原因による死亡が発生するまでの、初回投与日からの期間と定義されます。
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初回投与日から進行までの期間（最大約2年間まで）を評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：研究の導入段階中に評価され、スキャンは12週目（プラスマイナス訪問ウィンドウ）に行われます。
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DCRは、RECIST 1.1に基づき、現地施設の研究者によって評価された、最良の全奏効がCR、PR、または（12週時点での）SDである被験者の割合として定義されます。
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研究の導入段階中に評価され、スキャンは12週目（プラスマイナス訪問ウィンドウ）に行われます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与から試験終了または死亡まで評価（最長約2年間）
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OSは、初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
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最初の投与から試験終了または死亡まで評価（最長約2年間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：インフォームド・コンセント取得時から最終投与後28日間または研究終了時まで（最大約2年間）
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RT前の導入療法としてのオシメルチニブおよび維持オシメルチニブ治療の安全性を、切除不能EGFR変異陽性NSCLC患者における有害事象の評価を通じて判断する
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インフォームド・コンセント取得時から最終投与後28日間または研究終了時まで（最大約2年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年5月30日
研究の完了 (推定)
2029年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
認定された研究者は、リクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスを要請できます。
すべてのリクエストは、AZ開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA医薬品データ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか、またはそれを上回ることを目指します。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure にある当社の開示コミットメントを再参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたスポンサードツール内の個人患者レベルの非識別化データへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ共有契約（データアクセサー向けの非交渉可能契約）が整っている必要があります。
さらに、すべてのユーザーはSAS MESの利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示ステートメントをご確認ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。