Osimertinib en Induction et en Maintenance pour le CBNPC EGFR+ de Stade III Non Résécable Inéligible à la Chimiothérapie : Étude Monobras (NSCLC)
7 avril 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de phase II, multicentrique à un seul bras de l'induction par osimertinib avant la radiothérapie et en entretien chez les patients inéligibles à la chimiothérapie ou la refusant, atteints de CBNPC de stade III non résécable et de tumeurs mutées EGFR positives
L'objectif de cette étude est de mesurer l'efficacité et l'innocuité de l'osimertinib comme traitement d'induction avant la radiothérapie à visée curative et l'osimertinib d'entretien chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III non résécable, avec mutations communes de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou L858R), qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie ou la refusent.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les détails de l'étude incluent :
- La durée de l'étude sera d'environ 13 mois pour le recrutement et de 2 ans de suivi à partir de l'inclusion du dernier patient dans l'étude.
- Le traitement d'induction par osimertinib durera jusqu'à 12 semaines, suivi de 6 semaines de traitement par radiothérapie et d'un traitement de maintenance par osimertinib jusqu'à progression de la maladie ou décès.
- La fréquence des visites sera d'une fois après 12 semaines pendant la période de traitement d'induction, toutes les 3 semaines pendant la période de radiothérapie (visites quotidiennes pour la radiothérapie), et toutes les 12 semaines pendant la période de traitement de maintenance par osimertinib.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100730
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Foshan, Chine, 528000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350011
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510060
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510100
- Recrutement
- Research Site
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Harbin, Chine, 150081
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230031
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine, 250021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kunming, Chine, 650118
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Qingdao, Chine, 110016
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200433
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200120
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- Research Site
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Xuzhou, Chine, 221000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être ≥ 18 ans ou avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude a lieu, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Participants présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) documenté histologiquement, de pathologie principalement non squameuse, squameuse ou adénosquameuse, avec une maladie localement avancée, non résécable (stade III selon la version 8 du manuel de stadification IASLC en oncologie thoracique). Il est recommandé, mais non requis, qu'à l'exception d'une maladie cT4 manifeste, le statut ganglionnaire N2 ou N3 ait été prouvé par biopsie, via échographie endobronchique, médiastinoscopie, thoracoscopie, ou, en l'absence de biopsie, confirmé par un scanner corporel avec contraste.
- Les participants ayant récidivé après un stade I/II/III suite à une chirurgie complète ou ayant subi des résections incomplètes macroscopiques peuvent être inclus s'ils n'ont reçu aucun traitement par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée ou agents expérimentaux.
- Participants dont les résultats du test EGFRm confirment que la tumeur présente l'une des deux mutations EGFR communes associées à la sensibilité aux inhibiteurs de tyrosine kinase de l'EGFR (Ex19del, L858R), seule ou en combinaison avec d'autres mutations EGFR, y compris le T790M de novo.
- État général OMS de 0, 1 ou 2, sans détérioration au cours des 2 semaines précédant le dépistage et la première dose.
- Participants éligibles et prévus pour une radiothérapie selon l'évaluation du médecin.
- Refus du participant ou inéligibilité à la chimiothérapie selon l'évaluation du médecin.
- Espérance de vie minimale > 12 semaines au jour 1.
- Au moins une lésion mesurable avec précision au départ, d'un diamètre ≥ 10 mm dans le plus grand axe (sauf pour les ganglions lymphatiques, dont l'axe court doit être ≥ 15 mm) par scanner ou IRM, et adaptée à des mesures répétées précises.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions du formulaire de consentement et du protocole.
Critères d'exclusion
- Présence de tout histologie à petites cellules ou mixte petites cellules et non à petites cellules.
- Antécédents médicaux de pneumopathie interstitielle (PI), de PI induite par médicament, de pneumonite radique ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou toute preuve de PI cliniquement active.
- Toute preuve de maladies systémiques sévères ou non contrôlées, y compris hypertension non contrôlée et diathèses hémorragiques actives, qui, selon l'investigateur, rendent la participation indésirable ou compromettraient le respect du protocole, ou infection active.
- Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale antérieure significative empêchant une absorption adéquate de l'osimertinib.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, sauf si traitée à visée curative sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose, et à faible risque de récidive. Exceptions : cancer de la peau non mélanome complètement réséqué et maladie in situ traitée curativement. Les patients ayant reçu une radiothérapie avec champs chevauchants (ex. : cancer du sein guéri) doivent être exclus.
- Le patient répond à l'un des critères cardiaques suivants : QTc moyen au repos > 470 ms, obtenu à partir de 3 ECG, utilisant la valeur QTc dérivée de l'appareil ECG du centre de dépistage.
- Réserve médullaire ou fonction organique inadéquate.
- Toxicométries non résolues d'un traitement antérieur supérieures au grade 1 CTCAE au début du traitement, sauf alopécie et neuropathie de grade 2 liée à une thérapie antérieure au platine. Traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée ou agents expérimentaux pour un CPNPC localement avancé, non résécable de stade III. Résection chirurgicale antérieure (stade I, II ou III) sans traitement systémique avec maladie résiduelle ou récidive est autorisée.
11 Exposition antérieure à un traitement par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR. 12 Intervention chirurgicale majeure (sauf pose d'accès vasculaire) ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose, ou besoin anticipé de chirurgie majeure pendant l'étude.
13 Participation à une autre étude clinique avec un traitement expérimental ou un dispositif médical de recherche administré au cours des 4 dernières semaines.
14 Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de l'osimertinib ou à des médicaments de structure chimique ou classe similaire.
15 Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de la radiothérapie. 16 Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et/ou du site d'étude).
17 Jugement de l'investigateur que le participant ne devrait pas participer s'il est peu susceptible de respecter les procédures, restrictions et exigences de l'étude.
18 Inscription antérieure à la présente étude. Le redépistage des individus exclus lors du dépistage initial est autorisé.
19 Pour les femmes uniquement - actuellement enceinte (confirmé par test de grossesse positif) ou allaitante.
20 Les patientes doivent éviter d'allaiter de l'inscription jusqu'à 6 semaines après la dernière dose du traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Osimertinib en tant que thérapie d'induction avant la radiothérapie et le traitement d'entretien
80 mg d'Osimertinib QD
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80 mg d'Osimertinib une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PFS (Survie Sans Progression)
Délai: Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à la progression (sur une période maximale d'environ 2 ans)
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la progression selon RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur sur le site local, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à la progression (sur une période maximale d'environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Évaluées durant la phase d'induction de l'étude, les scans sont réalisés à la semaine 12 (plus ou moins la fenêtre de visite).
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Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets qui présentent une meilleure réponse globale de RC ou RP ou MR (à 12 semaines) telle que déterminée par l'investigateur sur le site local selon RECIST 1.1.
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Évaluées durant la phase d'induction de l'étude, les scans sont réalisés à la semaine 12 (plus ou moins la fenêtre de visite).
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Survie globale (OS)
Délai: Évalué de la première dose jusqu'à la fin de l'étude ou au décès (jusqu'à un maximum d'environ 2 ans)
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L'OS est défini comme le délai entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Évalué de la première dose jusqu'à la fin de l'étude ou au décès (jusqu'à un maximum d'environ 2 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AEs
Délai: De la signature du CIF à 28 jours après la dernière dose ou la fin de l'étude (jusqu'à un maximum d'environ 2 ans)
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Évaluer l'innocuité de l'osimertinib utilisé comme thérapie d'induction avant la radiothérapie et le traitement d'entretien par osimertinib par l'évaluation des événements indésirables chez les patients atteints de CBNPC EGFRm non résécable
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De la signature du CIF à 28 jours après la dernière dose ou la fin de l'étude (jusqu'à un maximum d'environ 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5167L00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par les sociétés du groupe AstraZeneca via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Indique qu'AZ accepte les demandes pour les données individuelles des patients (IPD), mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données pharmaceutiques de l'EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Une fois une demande approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données dé-identifiées au niveau patient dans l'outil sponsorisé approuvé.
Un Accord de Partage de Données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les conditions générales du SAS MES pour obtenir l'accès.
Pour plus de détails, veuillez consulter les Déclarations de Divulgation à https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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