Osimertinib-Induktion und -Erhaltungstherapie bei Chemotherapie-ungeeigneten Patienten mit Stadium III, nicht resektablem EGFR+ NSCLC: Eine einarmige Studie (NSCLC)
7. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Phase-II-Studie, Einarmige multizentrische Studie mit Osimertinib-Induktion vor Radiotherapie und Erhaltungstherapie bei chemotherapieuntauglichen oder ablehnenden Patienten mit Stadium III, nicht resektablem NSCLC und EGFR-mutationspositiven Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib als Induktionstherapie vor kurativer Radiotherapie und Erhaltungstherapie mit Osimertinib bei chemotherapieunfähigen oder ablehnenden erwachsenen Patienten mit Stadium III, nicht resektablem NSCLC mit häufigen EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletion oder L858R) zu messen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studiendetails beinhalten:
- Die Studiendauer beträgt etwa 13 Monate für die Rekrutierung und 2 Jahre Nachbeobachtung ab dem Einschluss des letzten Patienten in die Studie.
- Die Induktionsbehandlung mit Osimertinib dauert bis zu 12 Wochen, gefolgt von 6 Wochen Strahlentherapie und anschließender Osimertinib-Erhaltungstherapie bis zum Krankheitsprogress oder Tod.
- Die Besuchshäufigkeit beträgt einmal nach 12 Wochen während der Induktionsbehandlung, alle 3 Wochen während der Strahlentherapie (tägliche Besuche für die Strahlentherapie) und alle 12 Wochen während der Osimertinib-Erhaltungstherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Beijing, China, 100021
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Foshan, China, 528000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Fuzhou, China, 350011
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Guangzhou, China, 510100
- Rekrutierung
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Hefei, China, 230031
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Jinan, China, 250021
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Kunming, China, 650118
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Qingdao, China, 110016
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China, 200120
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Taiyuan, China, 030000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Wenzhou, China, 325000
- Rekrutierung
- Research Site
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Xuzhou, China, 221000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet, erreicht haben.
- Teilnehmer mit histologisch dokumentiertem NSCLC überwiegend nicht-plattenepithelialer, plattenepithelialer und adenosquamöser Pathologie, die mit lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer (Stadium III gemäß Version 8 des IASLC-Staging-Manuals in der Thoraxonkologie) Erkrankung vorstellig werden. Es wird empfohlen, aber nicht vorausgesetzt, dass außer bei offensichtlicher cT4-Erkrankung der Nodalstatus N2 oder N3 durch Biopsie, endobronchialen Ultraschall, Mediastinoskopie, Thorakoskopie oder, falls keine Biopsie vorliegt, durch kontrastmittelverstärkte Ganzkörper-CT bestätigt worden sein sollte.
- Teilnehmer, die nach vollständiger Operation von Stadium I/II/III rezidiviert sind oder grob inkomplette Resektionen hatten, können eingeschlossen werden, wenn sie keine Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie oder Prüfsubstanzen erhalten haben.
- Teilnehmer, bei denen die EGFRm-Testergebnisse verfügbar sind und bestätigen, dass der Tumor eine der beiden häufigen EGFR-Mutationen aufweist, von denen bekannt ist, dass sie mit EGFR-TKI-Empfindlichkeit assoziiert sind (Ex19del, L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen einschließlich de novo T790M.
- WHO-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 ohne Verschlechterung in den vorangegangenen 2 Wochen vor dem Baseline-Zeitpunkt bei Screening und vor der ersten Dosis.
- Teilnehmer, die nach ärztlicher Einschätzung für eine RT-Behandlung geeignet sind und diese planen.
- Teilnehmerverweigerung oder Ungeeignetheit für Chemotherapie nach ärztlicher Einschätzung.
- Mindestlebenserwartung von > 12 Wochen am Tag 1.
- Mindestens eine Läsion, die bei Baseline als ≥ 10 mm im längsten Durchmesser (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse ≥ 15 mm aufweisen müssen) mit CT oder MRT genau gemessen werden kann und für wiederholte genaue Messungen geeignet ist.
- In der Lage, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung gemäß der Beschreibung zu geben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
Ausschlusskriterien
- Jegliches Vorhandensein von kleinzelliger und gemischt kleinzelliger und nicht-kleinzelliger Histologie.
- Frühere medizinische Vorgeschichte von ILD, medikamenteninduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Hinweis auf klinisch aktive ILD.
- Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsneigung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden, oder aktive Infektion.
- Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder vorherige signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Absorption von Osimertinib ausschließen würde.
- Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, außer Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und ≥ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention keine bekannte aktive Erkrankung aufweist und ein geringes Rückfallrisiko aufweist. Ausnahmen umfassen adäquat resezierten nicht-melanomatösen Hautkrebs und kurativ behandelte in-situ-Erkrankung. Patienten, die RT mit überlappenden Feldern erhalten haben (z. B. geheilter Brustkrebs), sollten ausgeschlossen werden.
- Patient erfüllt eines der folgenden kardialen Kriterien: Mittlere Ruhe-QTc > 470 ms, ermittelt aus 3 EKGs unter Verwendung des vom Screening-Klinik-EKG-Gerät abgeleiteten QTc-Werts.
- Unzureichende Knochenmarksreserve oder Organfunktion.
- Jegliche ungelöste Toxizität von vorheriger Therapie größer als CTCAE Grad 1 zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie und Grad-2-Neuropathie im Zusammenhang mit vorheriger Platin-Therapie. Vorherige Behandlung mit jeglicher Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie oder Prüfsubstanzen für lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares NSCLC Stadium III. Vorherige chirurgische Resektion (d. h. Stadium I, II oder III) ohne systemische Behandlung mit Residualerkrankung oder Rezidiv ist erlaubt.
11 Vorherige Exposition gegenüber EGFR-TKI-Therapie. 12 Größerer chirurgischer Eingriff (außer Platzierung von Gefäßzugang) oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder erwarteter Bedarf für einen größeren chirurgischen Eingriff während der Studie.
13 Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Studienintervention oder einem Prüfmedizinprodukt in den letzten 4 Wochen.
14 Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Osimertinib oder Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse wie Osimertinib.
15 Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von RT. 16 Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für AstraZeneca-Mitarbeiter als auch/oder Mitarbeiter am Studienort).
17 Beurteilung durch den Prüfer, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn der Teilnehmer voraussichtlich nicht den Studienverfahren, -einschränkungen und -anforderungen entsprechen wird.
18 Vorherige Einschreibung in die vorliegende Studie. Wiedervorstellung von Personen, die beim Screening ausgeschieden sind, ist erlaubt.
19 Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt mit positivem Schwangerschaftstest) oder stillend.
20 Patienten sollten vom Einschluss während der gesamten Studie und bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention auf das Stillen verzichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Osimertinib als Induktionstherapie vor Strahlentherapie und Erhaltungstherapie
80 mg Osimertinib QD
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80 mg Osimertinib QD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (maximal etwa 2 Jahre)
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PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt am lokalen Studienort beurteilt, oder bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
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Bewertet ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (maximal etwa 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während der Induktionsphase der Studie bewertet, werden Scans in Woche 12 (plus/minus Besuchsfenster) durchgeführt.
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine bestmögliche Gesamtantwort von CR oder PR oder SD (nach 12 Wochen) haben, wie vom Prüfarzt am lokalen Standort gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
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Während der Induktionsphase der Studie bewertet, werden Scans in Woche 12 (plus/minus Besuchsfenster) durchgeführt.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis bis zum Ende der Studie oder Tod bewertet (bis zu maximal etwa 2 Jahre)
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
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Ab der ersten Dosis bis zum Ende der Studie oder Tod bewertet (bis zu maximal etwa 2 Jahre)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UAEs
Zeitfenster: Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder Studienende (bis zu maximal etwa 2 Jahren)
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Zur Bewertung der Sicherheit von Osimertinib als Induktionstherapie vor RT und Erhaltungstherapie mit Osimertinib durch Erfassung von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit nicht resektablem EGFRm NSCLC
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Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder Studienende (bis zu maximal etwa 2 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5167L00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patienten-Level-Daten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Dies bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber nicht alle Anfragen werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA Pharma-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen.
Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patienten-Daten in dem genehmigten gesponserten Tool bereit.
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein.
Zusätzlich müssen alle Benutzer die Nutzungsbedingungen des SAS MES akzeptieren, um Zugang zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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