Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osimertinib-induksjon og -vedlikehold for kjemoterapi-uelig stadium III uopererbar EGFR+ NSCLC: Enarmet studie (NSCLC)

7. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Fase II, enarms multisentersstudie av osimertinib-induksjon før stråleterapi og vedlikehold hos kjemoterapi-uelige eller avvisende pasienter med stadium III, uopererbar NSCLC og EGFR-mutasjon-positive tumorer

Formålet med denne studien er å måle effektiviteten og sikkerheten til osimertinib som induksjonsterapi før kurativ intensjon RT og vedlikehold av osimertinib i kjemoterapi for uegnede eller nektende voksne pasienter med stadium III, uopererbar NSCLC med vanlige EGFR-mutasjoner (ekson 19-deleksjon eller L858R).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedetaljer inkluderer:

  • Studiens varighet vil være omtrent 13 måneder for rekruttering og 2 år med oppfølging fra den siste pasientens inkludering i studien.
  • Induksjonsbehandling med osimertinib vil være inntil 12 uker, etterfulgt av 6 uker med strålebehandling og osimertinib vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller død.
  • Besøksfrekvensen vil være en gang etter 12 uker under induksjonsbehandlingsperioden, hver 3. uke under strålebehandlingsperioden (daglige besøk for strålebehandling), og hver 12. uke under osimertinib vedlikeholdsbehandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 110016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være ≥ 18 år eller myndig alder i jurisdiksjonen der studien finner sted på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring.
  2. Deltakere med histologisk dokumentert NSCLC av hovedsakelig ikke-squamøs, squamøs og adenosquamøs patologi som har lokalt avansert, uoperabel (stadium III, i henhold til versjon 8 av IASLCs stadieindelingsmanual i thorakal onkologi) sykdom.
    Det anbefales, men kreves ikke, at bortsett fra tydelig cT4-sykdom, skal nodalstatus N2 eller N3 være bevist ved biopsi, via endobronkial ultralyd, mediastinoskopi, torakoskopi, eller i fravær av biopsi, bekreftet med kontrastforsterket CT av hele kroppen.
  3. Deltakere som har hatt tilbakefall etter stadium I/II/III etter fullstendig kirurgi eller som har hatt grovt ufullstendige reseksjoner, kan inkluderes dersom de ikke har mottatt behandling med noen kjemoterapi, stråleterapi, immunterapi, målrettet terapi eller undersøkelsesmidler.
  4. Deltakere med tilgjengelighet av EGFRm-testresultater som bekrefter at tumoreren har en av de to vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-TKI-følsomhet (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner inkludert de novo T790M.
  5. WHO ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 uten forverring i løpet av de to foregående ukene før baseline ved screening og før første dose.
  6. Deltakere som er kvalifisert for og planlegger å gjennomgå RT-behandling i henhold til legevurdering.
  7. Deltaker avviser eller er ikke kvalifisert for kjemoterapi i henhold til legevurdering.
  8. Minimum forventet levetid på > 12 uker på dag 1.
  9. Minst én lesjon som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥ 10 mm i lengste diameter (unntatt lymfeknuter, som må ha kort akse ≥ 15 mm) med CT eller MRI og som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.
  10. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene oppført i ICF og i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier

  1. Forekomst av småcelle- og blandet småcelle- og ikke-småcelle-histologi.
  2. Tidligere medisinsk historie med ILD, legemiddelindusert ILD, stråleindusert pneumonitt som krevde steroidbehandling, eller noe tegn på klinisk aktiv ILD.
  3. Noe tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktiv blødningsdiatese, som etter forskerens vurdering gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien eller som vil true overholdelse av protokollen, eller aktiv infeksjon.
  4. Refraktør kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerede produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som vil hindre tilstrekkelig absorpsjon av osimertinib.
  5. Historie med en annen primær malignitet, unntatt malignitet behandlet med kurativ intensjon uten kjent aktiv sykdom ≥ 2 år før første dose av studieintervensjon og med lav risiko for tilbakefall.
    Unntak inkluderer adekvat resekert ikke-melanom hudkreft og kurativt behandlet in situ-sykdom.
    Pasienter som har mottatt RT med overlappende felt (f.eks. kurert brystkreft) bør ekskluderes.
  6. Pasienten oppfyller noen av følgende kardiologiske kriterier: Gjennomsnittlig hvile-QTc > 470 ms, hentet fra 3 EKG-er, ved bruk av screeningsklinikkens EKG-maskin-avledede QTc-verdi.
  7. Utilstrekkelig benmargreserve eller organfunksjon.
  8. Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 ved start av studibehandling, med unntak av alopeci og grad 2 nevropati relatert til tidligere platina-behandling.
    Tidligere behandling med noen kjemoterapi, stråleterapi, immunterapi, målrettet terapi eller undersøkelsesmidler for lokalt avansert, uoperabel stadium III NSCLC.
    Tidligere kirurgisk reseksjon (dvs. stadium I, II eller III) uten systemisk behandling med resterende sykdom eller tilbakefall er tillatt.

11 Tidligere eksponering for EGFR-TKI-terapi.
12 Stor kirurgisk prosedyre (unntatt plassering av vaskulær tilgang) eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose av studieintervensjon eller forventet behov for større kirurgi under studien.

13 Deltakelse i en annen klinisk studie med en studieintervensjon eller undersøkelseslegemiddelenhet administrert i løpet av de siste 4 ukene.

14 Historie med overfølsomhet for aktive eller inaktive hjelpestoffer i osimertinib eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som osimertinib.

15 Historie med overfølsomhet for aktive eller inaktive hjelpestoffer i RT. 16 Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både AstraZeneca-personale og/eller personale på studiestedet).

17 Forskerens vurdering om at deltakeren ikke bør delta i studien hvis deltakeren sannsynligvis ikke vil følge studiens prosedyrer, begrensninger og krav.

18 Tidligere påmelding til denne studien.
Nyscreening av personer som mislyktes i screening er tillatt.

19 Kun for kvinner - for tiden gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammende.

20 Pasienter bør avstå fra amming fra påmelding gjennom hele studien og inntil 6 uker etter siste dose av studieintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osimertinib som induksjonsterapi før strålebehandling og vedlikehold
80 mg Osimertinib daglig
Legemiddel: Osimertinib
80 mg Osimertinib QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Vurdert fra dato for første dose til progresjon (opptil maksimalt ca. 2 år)
PFS er definert som tiden fra første dosedato til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av undersøkeren på det lokale stedet, eller død av enhver årsak.
Vurdert fra dato for første dose til progresjon (opptil maksimalt ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Vurdert i induksjonsfasen av studien, skanninger utføres uke 12 (pluss/minus besøksvindu).
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har en best samlet respons på CR, PR eller SD (ved 12 uker) som bestemt av undersøkeren på det lokale stedet i henhold til RECIST 1.1.
Vurdert i induksjonsfasen av studien, skanninger utføres uke 12 (pluss/minus besøksvindu).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdert fra første dose til studiens slutt eller død (opptil maksimalt ca. 2 år)
OS er definert som tiden fra dato for første dose til dato for dødsfall av enhver årsak.
Vurdert fra første dose til studiens slutt eller død (opptil maksimalt ca. 2 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra signering av ICF til 28 dager etter siste dose eller studiens slutt (opp til maksimalt ca. 2 år)
Å vurdere sikkerheten til osimertinib brukt som induksjonsterapi før strålebehandling (RT) og vedlikeholdsbehandling med osimertinib gjennom vurdering av bivirkninger hos pasienter med uopererbar EGFR-mutert NSCLC
Fra signering av ICF til 28 dager etter siste dose eller studiens slutt (opp til maksimalt ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5167L00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Angir at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsrammer, vennligst se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til deidentifiserte pasientdata på individnivå i det godkjente sponsede verktøyet. Signert datautdelningsavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgang) må være på plass før forespurte opplysninger kan tilgjengeliggjøres. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene i SAS MES for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se gjennom avsløringsuttalelsene på https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere