Osimertinib en Inducción y Mantenimiento para Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas en Estadio III no Resecable con EGFR+ no Elegible para Quimioterapia: Estudio de Brazo Único (NSCLC)
7 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de Fase II, Multicéntrico de un Solo Brazo de Inducción con Osimertinib antes de la Radioterapia y Mantenimiento en Pacientes no Elegibles para Quimioterapia o que la Rechazan con Cáncer de Pulmón no Microcítico Estadio III, no Resecable y Tumores con Mutación EGFR Positiva
El propósito de este estudio es medir la eficacia y seguridad de osimertinib como terapia de inducción antes de radioterapia con intención curativa y mantenimiento con osimertinib en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III, no resecable, con mutaciones comunes de EGFR (deleción del exón 19 o L858R) que no son elegibles para quimioterapia o la rechazan.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los detalles del estudio incluyen:
- La duración del estudio será de aproximadamente 13 meses para el reclutamiento y 2 años de seguimiento desde la inclusión del último paciente en el estudio.
- El tratamiento de inducción con osimertinib será de hasta 12 semanas, seguido de 6 semanas de tratamiento con RT y tratamiento de mantenimiento con osimertinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
- La frecuencia de visitas será una vez después de 12 semanas durante el período de tratamiento de inducción, cada 3 semanas durante el período de RT (visitas diarias para RT), y cada 12 semanas durante el período de tratamiento de mantenimiento con osimertinib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Aún no reclutando
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Aún no reclutando
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Aún no reclutando
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- Research Site
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Foshan, Porcelana, 528000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350011
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510100
- Reclutamiento
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230031
- Aún no reclutando
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250021
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650118
- Aún no reclutando
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- Research Site
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Qingdao, Porcelana, 110016
- Aún no reclutando
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Aún no reclutando
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Aún no reclutando
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Research Site
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Xuzhou, Porcelana, 221000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 18 años o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción donde se realiza el estudio, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Participantes con NSCLC documentado histológicamente de patología predominantemente no escamosa, escamosa y adenoescamosa que presenten enfermedad localmente avanzada, no resecable (estadio III, según la Versión 8 del Manual de Estadificación IASLC en Oncología Torácica). Se recomienda, pero no es obligatorio, que excepto en caso de enfermedad cT4 manifiesta, el estado ganglionar N2 o N3 haya sido probado mediante biopsia, por ecografía endobronquial, mediastinoscopia, toracoscopia o, en ausencia de biopsia, haya sido confirmado con TC con contraste de cuerpo entero.
- Participantes que hayan recaído de estadio I/II/III después de cirugía completa o hayan tenido resecciones incompletas macroscópicas pueden ser incluidos si no han recibido tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o agentes en investigación.
- Participantes con disponibilidad de resultados de la prueba EGFRm que confirmen que el tumor alberga 1 de las 2 mutaciones comunes de EGFR conocidas por estar asociadas con sensibilidad a EGFR-TKI (Ex19del, L858R), ya sea solas o en combinación con otras mutaciones de EGFR, incluida T790M de novo.
- Estado de rendimiento de la OMS de 0, 1 o 2 sin deterioro durante las 2 semanas previas al inicio en el cribado y antes de la primera dosis.
- Participantes que sean elegibles y estén planificando someterse a tratamiento con RT según evaluación del médico.
- Rechazo del participante o inelegibilidad para quimioterapia según evaluación del médico.
- Esperanza de vida mínima de > 12 semanas en el Día 1.
- Al menos una lesión que pueda medirse con precisión al inicio como ≥ 10 mm en el diámetro más largo (excepto ganglios linfáticos, que deben tener eje corto ≥ 15 mm) con TC o RMN y sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
- Capacidad de dar consentimiento informado firmado como se describe, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo.
Criterios de exclusión
- Cualquier presencia de histología de células pequeñas y mixta de células pequeñas y no pequeñas.
- Antecedentes médicos de EPI, EPI inducido por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides, o cualquier evidencia de EPI clínicamente activo.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida hipertensión no controlada y diátesis hemorrágica activa, que en opinión del investigador haga indeseable la participación del paciente en el ensayo o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo, o infección activa.
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría una absorción adecuada de osimertinib.
- Antecedentes de otra neoplasia primaria, excepto neoplasia tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥ 2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia. Excepciones incluyen cáncer de piel no melanoma adecuadamente resecado y enfermedad in situ tratada curativamente. Se deben excluir pacientes que hayan recibido RT con campos superpuestos (p. ej., cáncer de mama curado).
- El paciente cumple alguno de los siguientes criterios cardíacos: QTc en reposo medio > 470 mseg, obtenido de 3 ECG, utilizando el valor QTc derivado del equipo de ECG de la clínica de cribado.
- Reserva de médula ósea o función orgánica inadecuada.
- Cualquier toxicidad no resuelta de terapia previa mayor que Grado 1 del CTCAE al inicio del tratamiento del estudio, con excepción de alopecia y neuropatía relacionada con terapia previa con platino de Grado 2. Tratamiento previo con cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o agentes en investigación para NSCLC localmente avanzado, no resecable en estadio III. Se permite resección quirúrgica previa (es decir, estadio I, II o III) sin tratamiento sistémico con enfermedad residual o recurrencia.
11 Exposición previa a terapia EGFR-TKI. 12 Procedimiento quirúrgico mayor (excluyendo colocación de acceso vascular) o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio.
13 Participación en otro estudio clínico con una intervención de estudio o dispositivo medicinal en investigación administrado en las últimas 4 semanas.
14 Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de osimertinib o fármacos con estructura química o clase similar a osimertinib.
15 Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de RT. 16 Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio del estudio).
17 Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
18 Inscripción previa en el presente estudio. Se permite el nuevo cribado de individuos que fallaron en el cribado.
19 Solo para mujeres: actualmente embarazada (confirmado con prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
20 Los pacientes deben abstenerse de amamantar desde la inscripción durante todo el estudio y hasta 6 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osimertinib como Terapia de Inducción Previa a la Radioterapia y Mantenimiento
80 mg Osimertinib QD
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80 mg de Osimertinib QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS (Supervivencia Libre de Progresión)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en el sitio local, o la muerte por cualquier causa.
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Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluadas durante la fase de inducción del estudio, las exploraciones se realizan en la semana 12 (más o menos ventana de visita).
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La DCR se define como el porcentaje de sujetos que tienen una mejor respuesta global de RC o RP o ED (a las 12 semanas) según lo determinado por el investigador en el sitio local según RECIST 1.1.
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Evaluadas durante la fase de inducción del estudio, las exploraciones se realizan en la semana 12 (más o menos ventana de visita).
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la primera dosis hasta el final del estudio o muerte (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Evaluado desde la primera dosis hasta el final del estudio o muerte (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AEs
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta 28 días después de la última dosis o finalización del estudio (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Evaluar la seguridad de osimertinib utilizado como terapia de inducción antes de la RT y el tratamiento de mantenimiento con osimertinib mediante la evaluación de EA en pacientes con CNPC EGFRm irresecable
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Desde la firma del ICF hasta 28 días después de la última dosis o finalización del estudio (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5167L00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes serán evaluadas de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán compartidas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de EFPIA Pharma.
Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos desidentificados a nivel de paciente individual en la herramienta patrocinada aprobada.
Debe estar vigente un Acuerdo de Intercambio de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones del SAS MES para obtener acceso.
Para más detalles, por favor revise las Declaraciones de Divulgación en https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .