Osimertinib Indução e Manutenção para CPNPC Estadio III Irressecável EGFR+ Inelegível para Quimioterapia: Estudo de Braço Único (NSCLC)
7 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Multicêntrico de Braço Único de Fase II da Indução com Osimertinib antes da Radioterapia e Manutenção em Doentes Inelegíveis para Quimioterapia ou que Recusam, com Carcinoma do Pulmão de Células não Pequenas (CPCNP) Estadio III, Não Ressecável e Tumores com Mutação do EGFR Positiva
O propósito deste estudo é medir a eficácia e segurança do osimertinib como terapia de indução antes da radioterapia com intenção curativa e da manutenção com osimertinib em doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estádio III, não ressecável, com mutações comuns do EGFR (deleção do exão 19 ou L858R), que não são elegíveis para quimioterapia ou a recusam.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo será de aproximadamente 13 meses para recrutamento e 2 anos de seguimento a partir da entrada do último paciente no estudo.
- O tratamento de indução com osimertinibe será de até 12 semanas, seguido de 6 semanas de tratamento com RT e tratamento de manutenção com osimertinibe até progressão da doença ou morte.
- A frequência das visitas será uma vez após 12 semanas durante o período de tratamento de indução, a cada 3 semanas durante o período de RT (visitas diárias para RT) e a cada 12 semanas durante o período de tratamento de manutenção com osimertinibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Beijing, China, 100730
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Foshan, China, 528000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350011
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Recrutamento
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Qingdao, China, 110016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter ≥ 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está a decorrer, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Participantes com NSCLC documentado histologicamente de patologia predominantemente não escamosa, escamosa e adenoscamosa que apresentam doença localmente avançada, não ressecável (Estádio III, de acordo com a Versão 8 do Manual de Estadiamento IASLC em Oncologia Torácica). É recomendado, mas não obrigatório, que exceto em caso de doença cT4 evidente, o estado nodal N2 ou N3 tenha sido comprovado por biópsia, através de ultrassom endobrônquico, mediastinoscopia, toracoscopia, ou na ausência de biópsia, tenha sido confirmado com TC com contraste de corpo inteiro.
- Participantes que recidivaram do Estádio I/II/III após cirurgia completa ou que tiveram ressecções incompletas grosseiras podem ser incluídos se não tiverem recebido tratamento com qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia dirigida ou agentes experimentais.
- Participantes com disponibilidade dos resultados do teste EGFRm confirmando que o tumor apresenta 1 das 2 mutações comuns de EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade ao EGFR-TKI (Ex19del, L858R), isoladamente ou em combinação com outras mutações de EGFR incluindo T790M de novo.
- Estado de desempenho da OMS de 0, 1 ou 2 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à linha de base no rastreio e antes da primeira dose.
- Participantes que são elegíveis e planeiam submeter-se a tratamento com RT de acordo com a avaliação do médico.
- Recusa do participante ou inelegibilidade para quimioterapia de acordo com a avaliação do médico.
- Expectativa de vida mínima > 12 semanas no Dia 1.
- Pelo menos uma lesão que possa ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no diâmetro mais longo (exceto gânglios linfáticos, que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) com TC ou RM e seja adequada para medições repetidas precisas.
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no ICF e neste protocolo.
Critérios de Exclusão
- Qualquer presença de histologia de pequenas células e mista de pequenas células e não pequenas células.
- Antecedentes médicos de DPI, DPI induzida por fármacos, pneumonite por radiação que necessitou de tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.
- Qualquer evidência de doenças sistémicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas, que na opinião do investigador tornem indesejável a participação do participante no ensaio ou que ponham em risco o cumprimento do protocolo, ou infeção ativa.
- Náuseas e vómitos refratários, doenças gastrointestinais crónicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa prévia que impeça a absorção adequada de osimertinibe.
- História de outra neoplasia primária, exceto neoplasia tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência. Exceções incluem cancro de pele não melanoma adequadamente ressecado e doença in situ tratada curativamente. Pacientes que receberam RT com campos sobrepostos (por exemplo, cancro da mama curado) devem ser excluídos.
- O paciente cumpre qualquer um dos seguintes critérios cardíacos: QTc médio em repouso > 470 mseg, obtido de 3 ECGs, utilizando o valor QTc derivado da máquina de ECG do rastreio.
- Reserva medular óssea ou função orgânica inadequada.
- Qualquer toxicidade não resolvida de terapia prévia superior ao Grau 1 do CTCAE no momento do início do tratamento do estudo, com exceção de alopecia e neuropatia relacionada com terapia prévia com platina de Grau 2. Tratamento prévio com qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia dirigida ou agentes experimentais para NSCLC localmente avançado, não ressecável, Estádio III. Ressecção cirúrgica prévia (isto é, Estádio I, II ou III) sem tratamento sistémico com doença residual ou recidiva é permitida.
11 Exposição prévia a terapia EGFR-TKI. 12 Procedimento cirúrgico maior (excluindo colocação de acesso vascular) ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo ou necessidade antecipada de cirurgia maior durante o estudo.
13 Participação noutro estudo clínico com uma intervenção de estudo ou dispositivo medicinal investigacional administrado nas últimas 4 semanas.
14 História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de osimertinibe ou fármacos com estrutura química ou classe semelhante à de osimertinibe.
15 História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de RT. 16 Envolvimento no planeamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal da AstraZeneca como ao pessoal no local do estudo).
17 Julgamento pelo investigador de que o participante não deve participar no estudo se o participante for improvável de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
18 Inscrição prévia no presente estudo. O re-rastreio de indivíduos que falharam no rastreio é permitido.
19 Apenas para mulheres - atualmente grávida (confirmado com teste de gravidez positivo) ou a amamentar.
20 Os pacientes devem abster-se de amamentar desde a inscrição ao longo do estudo e até 6 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Osimertinib como Terapia de Indução antes da Radioterapia e Manutenção
80 mg de Osimertinib QD
|
80 mg de Osimertinib QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS (Sobrevivência Livre de Progressão)
Prazo: Avaliado desde a data da primeira dose até à progressão (até um máximo de aproximadamente 2 anos)
|
A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador no local, ou morte por qualquer causa.
|
Avaliado desde a data da primeira dose até à progressão (até um máximo de aproximadamente 2 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Avaliadas durante a fase de indução do estudo, as tomografias são realizadas na semana 12 (mais ou menos a janela de visita).
|
A DCR é definida como a percentagem de doentes que apresentam uma melhor resposta global de RC ou RP ou SD (às 12 semanas), conforme determinado pelo investigador no local do estudo, de acordo com o RECIST 1.1.
|
Avaliadas durante a fase de indução do estudo, as tomografias são realizadas na semana 12 (mais ou menos a janela de visita).
|
|
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Avaliado desde a primeira dose até ao final do estudo ou morte (até um máximo de aproximadamente 2 anos)
|
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data de morte por qualquer causa.
|
Avaliado desde a primeira dose até ao final do estudo ou morte (até um máximo de aproximadamente 2 anos)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EA
Prazo: Desde a assinatura do ICF até 28 dias após a última dose ou fim do estudo (até um máximo de aproximadamente 2 anos)
|
Para avaliar a segurança do osimertinib utilizado como terapia de indução antes da RT e do tratamento de manutenção com osimertinib através da avaliação de EAs em doentes com CPNPC EGFRm irressecável
|
Desde a assinatura do ICF até 28 dias após a última dose ou fim do estudo (até um máximo de aproximadamente 2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5167L00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes individuais de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitações.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Indica que a AZ aceita solicitações para DPI, mas isso não significa que todas as solicitações serão partilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos nos Princípios de Partilha de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca dará acesso aos dados anonimizados de doentes a nível individual na ferramenta patrocinada aprovada.
Um Acordo de Partilha de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes a dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Além disso, todos os utilizadores terão de aceitar os termos e condições do SAS MES para obter acesso.
Para mais detalhes, por favor reveja as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .