Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osimertinib Induktion og Vedligeholdelse for Kemo-uegnet Stadium III Uoperabel EGFR+ NSCLC: Enarmet Studie (NSCLC)

7. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Fase II, enarmet multicenterundersøgelse af Osimertinib-induktion før stråleterapi og vedligeholdelse hos kemoterapi-uelige eller afvisende patienter med stadium III, uoperabel NSCLC og EGFR-mutationspositive tumorer

Formålet med dette studie er at måle effektiviteten og sikkerheden af osimertinib som induktionsterapi før kurativ strålebehandling samt vedligeholdelsesbehandling med osimertinib hos kemoterapi-uvalgte eller -afvisende voksne patienter med stadium III, uoperabel NSCLC med almindelige EGFR-mutationer (exon 19-deletion eller L858R).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedetaljer inkluderer:

  • Studiets varighed vil være cirka 13 måneder for rekruttering og 2 års opfølgning fra den sidste patients start i studiet.
  • Induktionsbehandlingen med osimertinib vil være op til 12 uger, efterfulgt af 6 ugers strålebehandling og osimertinib-vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller død.
  • Besøgshyppigheden vil være en gang efter 12 uger under induktionsbehandlingsperioden, hver 3. uge under strålebehandlingsperioden (daglige besøg til strålebehandling) og hver 12. uge under osimertinib-vedligeholdelsesbehandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 110016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være ≥ 18 år eller være i den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor studiet finder sted, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  2. Deltagere med histologisk dokumenteret NSCLC med overvejende ikke-pladecelle-, pladecelle- og adenopladecellepatologi, som præsenterer med lokalt fremskreden, ikke-resekabel (stadie III ifølge version 8 af IASLC's stadieinddeling i thorakal onkologi) sygdom.
    Det anbefales, men er ikke påkrævet, at bortset fra tydelig cT4-sygdom, skal nodalstatus N2 eller N3 være blevet bevist ved biopsi, via endobronkial ultralyd, mediastinoskopi, thorakoskopi, eller i mangel af biopsi, være blevet bekræftet med kontrastforstærket CT af hele kroppen.
  3. Deltagere, som har haft recidiv fra stadium I/II/III efter fuldstændig kirurgi eller har haft groft ufuldstændige resektioner, kan inkluderes, hvis de ikke har modtaget behandling med noget kemoterapi, stråleterapi, immunterapi, målrettet terapi eller forsøgsmedicin.
  4. Deltagere med tilgængelighed af EGFRm-testresultater, der bekræfter, at tumoren bærer 1 af de 2 almindelige EGFR-mutationer, der er kendt for at være forbundet med EGFR-TKI-følsomhed (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer inklusive de novo T790M.
  5. WHO-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2 uden forringelse i de foregående 2 uger før baseline ved screening og før første dosis.
  6. Deltagere, som er egnet til og planlægger at gennemgå RT-behandling ifølge lægens vurdering.
  7. Deltager afviser eller er uegnet til kemoterapi ifølge lægens vurdering.
  8. Minimum forventet levetid på > 12 uger på dag 1.
  9. Mindst én læsion, der kan måles præcist ved baseline som ≥ 10 mm i længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥ 15 mm) med CT eller MRI og er egnet til præcise gentagne målinger.
  10. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet, hvilket inkluderer overholdelse af kravene og begrænsningerne angivet i ICF og i denne protokol.

Eksklusionskriterier

  1. Nogen tilstedeværelse af småcelle- og blandet småcelle- og ikke-småcellehistologi.
  2. Tidligere medicinsk historie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, strålepneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller nogen form for klinisk aktiv ILD.
  3. Nogen form for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension og aktiv blødningsdiatese, som efter forskerens mening gør det uønskeligt for deltageren at deltage i forsøget, eller som ville true overholdelsen af protokollen, eller aktiv infektion.
  4. Refraktær kvalme og opkastning, kroniske mave-tarm-sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville forhindre tilstrækkelig absorption af osimertinib.
  5. Historie med en anden primær malignitet undtagen malignitet behandlet med kurativt formål uden kendt aktiv sygdom ≥ 2 år før første dosis af studieintervention og med lav risiko for recidiv.
    Undtagelser inkluderer adækvat resekeret ikke-melanom hudkræft og kurativt behandlet in situ-sygdom.
    Patienter, der har modtaget RT med overlappende felter (f.eks. helbredt brystkræft), skal udelukkes.
  6. Patienten opfylder et af følgende kardiologiske kriterier: Gennemsnitlig hvile-QTc > 470 ms, opnået fra 3 EKG'er, ved brug af screeningsklinikkens EKG-maskine-afledte QTc-værdi.
  7. Utilstrækkelig knoglemarvreserve eller organfunktion.
  8. Nogen uopklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 på tidspunktet for start af studievehandling, med undtagelse af alopeci og grad 2 tidligere platinaterapi-relateret neuropati.
    Tidligere behandling med kemoterapi, stråleterapi, immunterapi, målrettet terapi eller forsøgsmedicin for lokalt fremskreden, ikke-resekabel stadium III NSCLC.
    Tidligere kirurgisk resektion (dvs. stadium I, II eller III) uden systemisk behandling med resterende sygdom eller et recidiv er tilladt.

11 Tidligere eksponering for EGFR-TKI-terapi.
12 Større kirurgisk indgreb (bortset fra placering af vaskulær adgang) eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis af studieintervention eller forventet behov for større kirurgi under studiet.

13 Deltagelse i et andet klinisk studie med en studieintervention eller undersøgelsesmedicinsk enhed administreret i de sidste 4 uger.

14 Historie med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer i osimertinib eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som osimertinib.

15 Historie med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer i RT. 16 Involvering i planlægning og/eller gennemførelse af studiet (gælder for både AstraZeneca-personale og/eller personale på studiestedet).

17 Forskervurdering om, at deltageren ikke bør deltage i studiet, hvis deltageren sandsynligvis ikke vil overholde studieprocedurer, begrænsninger og krav.

18 Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
Gen-screening af personer, som fejlede ved screening, er tilladt.

19 Kun for kvinder - aktuelt gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.

20 Patienter bør undlade at amme fra tilmelding og gennem hele studiet og indtil 6 uger efter sidste dosis af studieintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osimertinib som induktionsterapi før stråleterapi og vedligeholdelse
80 mg Osimertinib QD
Medicin: Osimertinib
80 mg Osimertinib daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progressionsfri Overlevelse)
Tidsramme: Vurderet fra datoen for første dosis til progression (op til maksimalt cirka 2 år)
PFS defineres som tiden fra datoen for første dosis indtil progression per RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren på det lokale center, eller død af enhver årsag.
Vurderet fra datoen for første dosis til progression (op til maksimalt cirka 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Vurderet i studiet induktionsfasen, udføres scanninger i uge 12 (plus eller minus besøgsvinduet).
DCR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der har et bedste samlede respons på CR eller PR eller SD (ved 12 uger) som fastsat af undersøgeren på det lokale sted i henhold til RECIST 1.1.
Vurderet i studiet induktionsfasen, udføres scanninger i uge 12 (plus eller minus besøgsvinduet).
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet fra første dosis til studiet afsluttes eller død (op til maksimalt cirka 2 år)
OS defineres som tiden fra datoen for første dosis indtil datoen for død af enhver årsag.
Vurderet fra første dosis til studiet afsluttes eller død (op til maksimalt cirka 2 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF til 28 dage efter sidste dosis eller studiet afslutning (op til maksimalt cirka 2 år)
At vurdere sikkerheden af osimertinib anvendt som induktionsbehandling før RT og vedligeholdelsesbehandling med osimertinib gennem vurdering af bivirkninger hos patienter med uoperabel EGFRm NSCLC
Fra underskrivelse af ICF til 28 dage efter sidste dosis eller studiet afslutning (op til maksimalt cirka 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5167L00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-gruppens kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidslinjer, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til deidentificerede data på patientniveau i det godkendte sponserede værktøj. En underskrevet Data Sharing Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger. Desuden skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MES for at få adgang. For yderligere detaljer, se venligst Offentliggørelseserklæringerne på https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner