Osimertinib in Induzione e Mantenimento per NSCLC EGFR+ in Stadio III Non Resecabile in Pazienti Non Eleggibili alla Chemioterapia: Studio Monobraccio (NSCLC)
7 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di fase II, monobrachio e multicentrico sull'induzione con Osimertinib prima della radioterapia e del mantenimento in pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile e tumori EGFR-mutati positivi, non idonei alla chemioterapia o che la rifiutano
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di osimertinib come terapia di induzione prima della radioterapia a scopo curativo e di osimertinib come terapia di mantenimento in pazienti adulti con NSCLC in stadio III, non resecabile, con mutazioni EGFR comuni (delezione dell'esone 19 o L858R) non idonei alla chemioterapia o che la rifiutano.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dettagli dello studio includono:
- La durata dello studio sarà di circa 13 mesi per il reclutamento e 2 anni di follow-up dall'inizio dell'ultimo paziente nello studio.
- Il trattamento di induzione con osimertinib sarà fino a 12 settimane, seguito da 6 settimane di trattamento con radioterapia e trattamento di mantenimento con osimertinib fino alla progressione della malattia o al decesso.
- La frequenza delle visite sarà una volta dopo 12 settimane durante il periodo di trattamento di induzione, ogni 3 settimane durante il periodo di radioterapia (visite giornaliere per la radioterapia) e ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento di mantenimento con osimertinib.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Beijing, Cina, 100730
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Changchun, Cina, 130021
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Foshan, Cina, 528000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350011
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510060
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510100
- Reclutamento
- Research Site
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Harbin, Cina, 150081
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Hefei, Cina, 230031
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Jinan, Cina, 250021
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Kunming, Cina, 650118
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Qingdao, Cina, 110016
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200433
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200120
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Taiyuan, Cina, 030000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Wenzhou, Cina, 325000
- Reclutamento
- Research Site
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Xuzhou, Cina, 221000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere ≥ 18 anni o l'età legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Partecipanti con NSCLC documentato istologicamente di patologia prevalentemente non squamosa, squamosa e adenosquamosa che presentano una malattia localmente avanzata, non resecabile (stadio III, secondo la Versione 8 del Manuale di Stadiazione IASLC in Oncologia Toracica). Si raccomanda, ma non è richiesto, che ad eccezione di una malattia cT4 evidente, lo stato linfonodale N2 o N3 sia stato dimostrato mediante biopsia, tramite ecografia endobronchiale, mediastinoscopia, toracoscopia, o in assenza di biopsia, sia stato confermato con TC con contrasto di tutto il corpo.
- Partecipanti che hanno avuto una recidiva dopo chirurgia completa per stadio I/II/III o che hanno avuto resezioni incomplete grossolane possono essere inclusi se non hanno ricevuto alcun trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia mirata o agenti sperimentali.
- Partecipanti con disponibilità dei risultati del test EGFRm che confermano che il tumore presenta 1 delle 2 comuni mutazioni EGFR note per essere associate alla sensibilità agli EGFR-TKI (Ex19del, L858R), da sole o in combinazione con altre mutazioni EGFR incluso de novo T790M
- Stato di performance WHO 0, 1 o 2 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti il basale allo screening e prima della prima dose.
- Partecipanti idonei e che pianificano di sottoporsi a trattamento con RT secondo valutazione del medico.
- Rifiuto del partecipante o non idoneità alla chemioterapia secondo valutazione del medico.
- Aspettativa di vita minima > 12 settimane al Giorno 1.
- Almeno una lesione che possa essere misurata accuratamente al basale come ≥ 10 mm nel diametro maggiore (ad eccezione dei linfonodi, che devono avere asse corto ≥ 15 mm) con TC o RMN e sia adatta per misurazioni ripetute accurate.
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e in questo protocollo.
Criteri di esclusione
- Qualsiasi presenza di istologia a piccole cellule e mista a piccole cellule e non a piccole cellule.
- Anamnesi di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto trattamento steroideo, o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa ipertensione non controllata e diatesi emorragiche attive, che a giudizio dello sperimentatore rende indesiderabile la partecipazione del partecipante alla sperimentazione o che comprometterebbe il rispetto del protocollo, o infezione attiva.
- Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa che precluderebbe un adeguato assorbimento di osimertinib.
- Anamnesi di un altro tumore primario ad eccezione di tumore trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose dell'intervento di studio e a basso potenziale rischio di recidiva. Le eccezioni includono carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente resecato e malattia in situ trattata in modo curativo. I pazienti che hanno ricevuto RT con campi sovrapposti (es. carcinoma mammario curato) dovrebbero essere esclusi.
- Il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri cardiaci: QTc medio a riposo > 470 msec, ottenuto da 3 ECG, utilizzando il valore QTc derivato dalla macchina ECG della clinica di screening.
- Riserva midollare o funzione d'organo inadeguata.
- Tossicità non risolte da terapie precedenti superiori al Grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento di studio, ad eccezione di alopecia e neuropatia correlata a precedente terapia a base di platino di Grado 2. Trattamento precedente con qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia mirata o agenti sperimentali per NSCLC localmente avanzato, non resecabile, Stadio III. È consentita la precedente resezione chirurgica (cioè Stadio I, II o III) senza trattamento sistemico con malattia residua o una recidiva.
11 Esposizione precedente a terapia EGFR-TKI. 12 Procedura chirurgica maggiore (escluso il posizionamento di accesso vascolare) o trauma significativo entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento di studio o necessità prevista di intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
13 Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento di studio o dispositivo medicinale sperimentale somministrato nelle ultime 4 settimane.
14 Anamnesi di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di osimertinib o a farmaci con struttura chimica o classe simile a osimertinib.
15 Anamnesi di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi della RT. 16 Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale AstraZeneca che al personale del sito di studio).
17 Giudizio dello sperimentatore che il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
18 Precedente arruolamento nel presente studio. È consentito il re-screening di individui che sono stati fallimenti allo screening.
19 Solo per le donne - attualmente in gravidanza (confermata con test di gravidanza positivo) o in allattamento.
20 I pazienti dovrebbero astenersi dall'allattamento dall'arruolamento per tutta la durata dello studio e fino a 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osimertinib come terapia di induzione prima della radioterapia e di mantenimento
80 mg Osimertinib QD
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80 mg di Osimertinib QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS (Sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino alla progressione (per un massimo di circa 2 anni)
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La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla progressione secondo RECIST 1.1, valutata dallo sperimentatore presso il sito locale, o morte per qualsiasi causa.
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Valutato dalla data della prima dose fino alla progressione (per un massimo di circa 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Valutate durante la fase di induzione dello studio, le scansioni vengono effettuate alla settimana 12 (più o meno la finestra di visita).
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DCR è definita come la percentuale di soggetti che hanno una migliore risposta complessiva di CR o PR o SD (a 12 settimane) come determinato dallo sperimentatore presso il sito locale secondo RECIST 1.1.
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Valutate durante la fase di induzione dello studio, le scansioni vengono effettuate alla settimana 12 (più o meno la finestra di visita).
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato dalla prima dose alla fine dello studio o al decesso (per un massimo di circa 2 anni)
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L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Valutato dalla prima dose alla fine dello studio o al decesso (per un massimo di circa 2 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EA
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o la fine dello studio (fino a un massimo di circa 2 anni)
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Per valutare la sicurezza dell'osimertinib utilizzato come terapia di induzione prima della RT e del trattamento di mantenimento con osimertinib mediante la valutazione degli eventi avversi in pazienti con NSCLC EGFRm non resecabile
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Dalla firma dell'ICF fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o la fine dello studio (fino a un massimo di circa 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5167L00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste saranno valutate in conformità all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti ai Principi di condivisione dei dati farmaceutici dell'EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata la richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati deidentificati a livello di paziente nello strumento sponsorizzato approvato.
Un Accordo di Condivisione Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MES per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di Divulgazione su https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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