Osimertiniibi-induktio ja -ylläpito kemoterapialle soveltumattomalle, leikkaamattomalle vaiheen III EGFR+ NSCLC:lle: Yksihaarainen tutkimus (NSCLC)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe II, yksihaarainen monikeskustutkimus osimertinib-induktiosta ennen sädehoitoa ja ylläpitohoitona kemoterapian soveltumattomille tai kieltäytyville potilaille, joilla on vaihe III, leikkauskelvoton NSCLC ja EGFR-mutaatiopositiiviset kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata osimertiniibin tehoa ja turvallisuutta induktiohoitona ennen parantavaa tarkoitusta olevaa sädehoitoa ja ylläpitohoitona kemoterapian sijaan aikuisilla potilailla, joilla on vaiheen III leikkaamattomalla ei-pienisoluisen keuhkosyövällä ja yleisillä EGFR-mutaatioilla (eksonin 19 poisto tai L858R), jotka eivät sovellu kemoterapialle tai kieltäytyvät siitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yksityiskohdat sisältävät:
- Tutkimuksen kesto on noin 13 kuukautta rekrytointiin ja 2 vuotta seurantaa viimeisen potilaan aloittamisesta tutkimukseen.
- Induktiohoito osimertinibillä kestää jopa 12 viikkoa, minkä jälkeen tulee 6 viikon sädehoito ja osimertinibin ylläpitohoito, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee.
- Käyntitiheys on kerran 12 viikon jälkeen induktiohoitojakson aikana, joka 3. viikko sädehoitojakson aikana (päivittäiset käynnit sädehoitoa varten) ja joka 12. viikko osimertinibin ylläpitohoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Foshan, Kiina, 528000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350011
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230031
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250021
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650118
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 110016
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Osallistujan on oltava ≥ 18-vuotias tai lakisääteisen suostumusikäinen sen lainkäyttöalueen mukaan, jossa tutkimus suoritetaan, informoidun suostumuksen antamisen hetkellä.
- Osallistujat, joilla on histologisesti dokumentoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on pääasiassa ei-luumusoluisia, luumusoluisia tai adenosquamous-patologiaa, ja joilla on paikallisesti edistynyt, leikkaamaton (vaihe III, IASLC:n Thoracic Oncology -luokitusoppaan version 8 mukaisesti) sairaus. On suositeltavaa, mutta ei vaatimusta, että paitsi ilmeisessä cT4-taudissa, imusolmuketilassa N2 tai N3 olisi todistettu biopsian avulla, endobronkiaalisella ultraäänellä, mediastinoskopialla, torakoskopialla tai ilman biopsiaa, olisi vahvistettu koko kehon kontrastiaineella tehostetulla tietokonetomografialla (CT).
- Osallistujat, joilla on toistunut vaiheesta I/II/III täydellisen leikkauksen jälkeen tai joilla on ollut karkeasti epätäydellisiä resektioita, voidaan sisällyttää, jos he eivät ole saaneet hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla, kohdennetulla hoidolla tai tutkittavilla aineilla.
- Osallistujat, joilla on saatavilla EGFRm-testitulokset, jotka vahvistavat, että kasvaimessa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen (Ex19del, L858R), joko yksinään tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa, mukaan lukien de novo T790M.
- WHO:n toimintakyvyn luokka 0, 1 tai 2 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ennen perustietojen keruuta seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja suunnittelevat sädehoitoa lääkärin arvion mukaan.
- Osallistujan kieltäytyminen kemoterapiasta tai kelpaamattomuus siihen lääkärin arvion mukaan.
- Vähimmäiseloonjäämisaika > 12 viikkoa päivänä 1.
- Ainakin yksi muutos, joka voidaan mitata tarkasti perustietoissa pituussuunnassa ≥ 10 mm (paitsi imusolmukkeet, joiden lyhyen akselin on oltava ≥ 15 mm) CT- tai MRI-tutkimuksella ja joka soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin.
- Kyky antaa allekirjoitettu informoitu suostumus kuvatulla tavalla, mikä sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poisottokriteerit
- Mikä tahansa pienisoluisen ja sekoitettujen pienisoluisten ja ei-pienisoluisten histologioiden esiintyminen.
- Aiempi sairaushistoria interstitiaalikeuhkosairaudesta (ILD), lääkkeestä aiheutuneesta ILD:stä, sädepneumoniitista, joka vaati steroidihoidon, tai mikä tahansa kliinisesti aktiivisen ILD:n osoitus.
- Mikä tahansa vakavan tai hallitsemattoman systemaattisen sairauden osoitus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine ja aktiivinen verenvuototaipumus, mikä tutkijan mielestä tekee osallistujan osallistumisesta tutkimukseen ei-toivottavaa tai vaarantaisi pöytäkirjan noudattamisen, tai aktiivinen infektio.
- Refraktoorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, kyvyttömyys nielemään valmistettua tuotetta tai aiempi merkittävä suoliston resektio, joka estäisi osimertinibiin riittävän imeytymisen.
- Toisen ensisijaisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, paitsi pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista tautia ≥ 2 vuotta ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta ja jolla on alhainen toistumisriski. Poikkeuksia ovat riittävästi resektoitu ei-melanooma ihosyöpä ja parantavasti hoidettu paikallinen tauti. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa päällekkäisillä kentillä (esim. parannettu rintasyöpä), tulisi sulkea pois.
- Potilas täyttää minkä tahansa seuraavista sydänkriteereistä: keskimääräinen lepo-QTc > 470 ms, saatu 3 EKG:sta käyttäen seulontaklinikan EKG-laitteen tuottamaa QTc-arvoa.
- Riittämätön luuydinvaranto tai elintoiminto.
- Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys aiemmasta hoidosta, joka on suurempi kuin CTCAE-luokka 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta kaljuutta ja luokan 2 aiempaa platinalääkitykseen liittyvää neuropatiaa. Aiempi hoito millä tahansa kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla, kohdennetulla hoidolla tai tutkittavilla aineilla paikallisesti edistyneelle, leikkaamattomalle vaiheen III NSCLC:lle. Sallitaan aiempi kirurginen resektio (eli vaihe I, II tai III) ilman systemaattista hoitoa jäännöstaudilla tai toistumalla.
11 Aiempi altistuminen EGFR-TKI-hoidolle. 12 Suuri kirurginen toimenpide (paitsi verisuonipääsyn asentaminen) tai merkittävä traumavamma 4 viikon sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annosta tai odotettu tarve suurelle leikkaukselle tutkimuksen aikana.
13 Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimushoitoa tai tutkittavaa lääkinnällistä laitetta viimeisten 4 viikon aikana.
14 Yliherkkyyshistoria osimertinibiin aktiivisiin tai inaktiivisiin apuaineisiin tai lääkkeisiin, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin osimertinibiillä.
15 Yliherkkyyshistoria sädehoidon aktiivisiin tai inaktiivisiin apuaineisiin. 16 Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteutukseen (koskee sekä AstraZenecan henkilöstöä että/tai tutkimuspaikan henkilöstöä).
17 Tutkijan arvio, että osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
18 Aiempi rekisteröityminen tähän tutkimukseen. Yksilöiden, jotka epäonnistuivat seulonnassa, uudelleenseulonta on sallittu.
19 Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imettävä.
20 Potilaiden tulisi välttää imetystä rekisteröitymisestä läpi tutkimuksen ja 6 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osimertiniibi induktiohoitona ennen sädehoitoa ja ylläpitohoitona
80 mg Osimertinib QD
|
80 mg Osimertinib QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (Eteenpäin Edistymättömän Selviytymisen)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen annoksen päivämäärästä sairauden etenemiseen asti (enintään noin 2 vuotta)
|
PFS määritellään ajankohdaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina sairastumisen etenemiseen (per RECIST 1.1), jota arvioi tutkija paikallisessa tutkimuspaikassa, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Arvioitu ensimmäisen annoksen päivämäärästä sairauden etenemiseen asti (enintään noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu tutkimuksen induktiovaiheessa, ja skannaukset suoritetaan viikolla 12 (plus tai miinus tutkimiskäynti-ikkuna).
|
DCR määritellään prosenttiosuudeksi potilaista, joiden paras kokonaisvastes on CR, PR tai SD (12 viikon kohdalla) tutkijan määrittämänä paikallisessa tutkimuspaikassa RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Arviointi tapahtuu tutkimuksen induktiovaiheessa, ja skannaukset suoritetaan viikolla 12 (plus tai miinus tutkimiskäynti-ikkuna).
|
|
Kokonaissäilyvyys (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun tai kuolemaan saakka (enintään noin 2 vuotta)
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemanpäivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Arvioitu ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun tai kuolemaan saakka (enintään noin 2 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAE
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeiseen 28 päivään tai tutkimuksen loppumiseen (korkeintaan noin 2 vuotta)
|
Osimertiniibin turvallisuuden arvioimiseksi RT:ä edeltävänä induktiohoitona ja ylläpitohoitona arvioimalla haittatapahtumia leikkaamattomassa EGFRm-positiivisessa NSCLC:ssa sairastavilla potilailla
|
ICF:n allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeiseen 28 päivään tai tutkimuksen loppumiseen (korkeintaan noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5167L00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasotietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän rahoittamista kliinisistä kokeista pyyntöportaalin kautta.
Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ilmaisee, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden sitoumuksensa mukaisesti EFPIA Pharma Data Sharing -periaatteisiin.
Lisätietoja aikatauluistamme saat paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöityyn potilastason dataan hyväksytyssä sponsoroitussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamisesta tehty sopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyihin tietoihin pääsee.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MES:n käyttöehdot saadakseen pääsyn.
Lisätietoja on katsottavissa ilmoituslausunnoista osoitteessa https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .