화학요법 부적합 3기 불가용성 EGFR+ 비소세포폐암에서의 오시메르티닙 유도 및 유지요법: 단일군 연구 (NSCLC)
2026년 4월 7일 업데이트: AstraZeneca
3기 절제 불가능 비소세포폐암(NSCLC) 및 EGFR 돌연변이 양성 종양 환자 중 화학요법 부적합 또는 거부 환자에서 방사선 치료 전 오시머티닙 유도 및 유지요법에 대한 2상 단일군 다기관 연구
이 연구의 목적은 일반적인 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실 또는 L858R)를 가진 3기, 절제 불가능한 NSCLC 성인 환자 중 화학요법이 적합하지 않거나 거부한 환자를 대상으로, 근치적 목적의 방사선치료 전에 오시메르티닙을 유도요법으로 사용하고 유지요법으로 오시메르티닙을 투여할 때의 효능과 안전성을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
- 연구 기간은 모집 기간 약 13개월과 마지막 환자의 연구 시작 후 2년의 추적 관찰을 포함합니다.
- 오시메르티닙 유도 치료는 최대 12주까지 진행되며, 이후 6주간의 방사선 치료와 질병 진행 또는 사망 시까지 오시메르티닙 유지 치료가 이어집니다.
- 방문 빈도는 유도 치료 기간 동안 12주 후 1회, 방사선 치료 기간 동안 3주마다(방사선 치료는 매일), 오시메르티닙 유지 치료 기간 동안 12주마다입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Foshan, 중국, 528000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350011
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- 모병
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hefei, 중국, 230031
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Jinan, 중국, 250021
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Qingdao, 중국, 110016
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200120
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의서 서명 시점에 만 18세 이상이거나 연구가 진행되는 관할 지역의 법적 동의 연령에 도달해야 합니다.
- 국소 진행성, 절제 불가능한(국제폐암학회(IASLC) 흉부종양학 병기 분류 제8판 기준 III기) 질환을 보이는 주로 비편평, 편평 및 선편평 병리학적 소견을 가진 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자입니다. 명백한 cT4 병변을 제외하고, N2 또는 N3 림프절 상태는 생검(기관지내 초음파, 종격동경, 흉강경을 통한)으로 입증되거나, 생검 없이 전신 조영증강 CT로 확인되어야 합니다(권장되지만 필수는 아님).
- 완전 수술 후 I/II/III기에서 재발했거나 대체적 불완전 절제술을 받은 참가자는 항암화학요법, 방사선치료, 면역요법, 표적치료 또는 연구용 약제로 치료를 받지 않은 경우 포함될 수 있습니다.
- EGFR-TKI 민감도와 관련된 것으로 알려진 2가지 일반적인 EGFR 돌연변이(Ex19del, L858R) 중 하나를 단독 또는 신생(de novo) T790M을 포함한 다른 EGFR 돌연변이와 함께 보유한다고 확인하는 EGFR 돌연변이 검사 결과를 이용할 수 있는 참가자입니다.
- WHO 활동 상태 점수 0, 1 또는 2점으로, 스크리닝 시 기준 시점 및 첫 투약 전 2주 동안 악화가 없어야 합니다.
- 의사 평가에 따라 방사선치료(RT)를 받을 수 있고 계획 중인 참가자입니다.
- 의사 평가에 따라 항암화학요법을 거부하거나 적합하지 않은 참가자입니다.
- 1일차 기준 최소 12주 이상의 기대 생존 기간이 있어야 합니다.
- 기준선에서 CT 또는 MRI로 정확하게 측정 가능한 최소 1개의 병변이 있어야 하며, 최대 직경 ≥10mm(림프절은 단축 ≥15mm)이고 정확한 반복 측정에 적합해야 합니다.
- 동의서 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수할 것을 포함하는 서명된 동의서 제공이 가능해야 합니다.
제외 기준
- 소세포 또는 소세포와 비소세포 혼합 조직학적 소견이 있는 경우.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 과거 병력 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈성 소인을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신성 질환의 증거로, 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여가 바람직하지 않거나 연구 계획서 준수를 위협하거나 활동성 감염이 있는 경우.
- 난치성 오심 및 구토, 만성 위장관 질환, 제형 제품 삼킴 불능 또는 오시메르티닙의 적절한 흡수를 저해할 수 있는 이전의 중대한 장 절제술이 있는 경우.
- 연구 중재제 첫 투약 2년 전에 완치 목적의 치료를 받아 알려진 활동성 질환이 없고 재발 위험이 낮은 다른 원발성 악성종양을 제외한 악성종양 병력이 있는 경우. 적절히 절제된 비흑색종 피부암과 완치적으로 치료된 원위치 질환은 예외입니다. 중첩된 조사야로 방사선치료를 받은 환자(예: 완치된 유방암)는 제외되어야 합니다.
- 환자가 다음의 심장 기준 중 하나를 충족하는 경우: 스크리닝 진료소 ECG 기기에서 도출된 QTc 값을 사용하여 3회의 ECG에서 얻은 평균 안정 시 QTc > 470 msec.
- 부적절한 골수 보유력 또는 장기 기능.
- 탈모 및 이전 백금 기반 치료 관련 2등급 신경병증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 이전 치료로 인한 미해결 독성이 CTCAE 1등급을 초과하는 경우. 국소 진행성, 절제 불가능한 III기 비소세포폐암에 대한 이전 항암화학요법, 방사선치료, 면역요법, 표적치료 또는 연구용 약제 치료. 잔여 질환이 있거나 재발이 있는 전신 치료 없이 이전 수술적 절제술(즉, I, II 또는 III기)을 받은 경우는 허용됩니다.
11 이전 EGFR-TKI 치료 경험.
12 연구 중재제 첫 투약 4주 이내의 대수술(혈관 접근 장치 삽입 제외) 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 중 대수술 필요가 예상되는 경우.
13 지난 4주 동안 연구 중재제 또는 연구용 의료기기가 투여된 다른 임상 연구에 참여한 경우.
14 오시메르티닙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 오시메르티닙과 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 과민증 병력.
15 방사선치료(RT)의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증 병력.
16 연구 계획 및/또는 수행에 관여하는 경우(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두 적용).
17 연구자가 참가자가 연구 절차, 제한사항 및 요구사항을 준수할 가능성이 낮다고 판단하여 연구에 참여하지 말아야 한다고 판단하는 경우.
18 본 연구에 이전에 등록된 경우. 스크리닝 실패한 개인의 재스크리닝은 허용됩니다.
19 여성만 해당 - 현재 임신 중(양성 임신 검사 확인) 또는 수유 중인 경우.
20 환자는 등록부터 연구 종료 시까지 및 연구 중재제 마지막 투약 후 6주까지 수유를 삼가야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 치료 및 유지 요법 전 유도 요법으로서의 오시메르티닙
80 mg 오시메르티닙 QD
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80 mg 오시메르티닙 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS (무진행 생존)
기간: 첫 투약일부터 진행까지 평가됨(최대 약 2년)
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PFS는 현장 연구자가 RECIST 1.1 기준으로 평가한 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 첫 투약일로부터의 기간으로 정의됩니다.
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첫 투약일부터 진행까지 평가됨(최대 약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율 (DCR)
기간: 연구의 유도 단계 동안 평가되며, 스캔은 12주차(방문 창 내 플러스 또는 마이너스)에 수행됩니다.
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DCR은 RECIST 1.1 기준에 따라 현지 연구 기관의 연구자가 판정한 (12주 시점) 최고 전반 반응이 CR, PR 또는 SD인 대상자의 백분율로 정의됩니다.
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연구의 유도 단계 동안 평가되며, 스캔은 12주차(방문 창 내 플러스 또는 마이너스)에 수행됩니다.
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전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투여부터 연구 종료 시점 또는 사망 시점까지 평가함(최대 약 2년까지)
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OS는 첫 투여일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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첫 투여부터 연구 종료 시점 또는 사망 시점까지 평가함(최대 약 2년까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 동의서(ICF) 서명부터 마지막 투약 후 28일 또는 연구 종료 시까지(최대 약 2년)
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RT 전 유도 요법 및 유지 요법으로 사용되는 오시메르티니브의 안전성을 비절제성 EGFRm NSCLC 환자의 AE 평가를 통해 평가하기 위함
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동의서(ICF) 서명부터 마지막 투약 후 28일 또는 연구 종료 시까지(최대 약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D5167L00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 아스트라제네카 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA Pharma Data Sharing Principles에 대한 약속에 따라 데이터 이용 가능성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 다시 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 공유 계약서(데이터 접근자용 비협상 계약)가 반드시 체결되어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MES의 이용 약관을 수락해야 접근할 수 있습니다.
추가 세부사항은 https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 공개 선언문을 참고하시기 바랍니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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