Indukcja i leczenie podtrzymujące osimertynibem w niekwalifikującym się do chemioterapii nieoperacyjnym raku płuca EGFR+ w stadium III: badanie jednoramienne (NSCLC)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza II, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie indukcji osimertynibem przed radioterapią i leczenia podtrzymującego u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii lub ją odrzucających z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III i guzami z mutacją dodatnią EGFR
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osimertynibu jako terapii indukcyjnej przed radioterapią z intencją wyleczenia oraz osimertynibu jako leczenia podtrzymującego u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stadium, z powszechnymi mutacjami EGFR (delecja eksonu 19 lub L858R), którzy nie kwalifikują się do chemioterapii lub odmawiają jej przyjęcia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania wyniesie około 13 miesięcy na rekrutację oraz 2 lata obserwacji od momentu włączenia ostatniego pacjenta do badania.
- Leczenie indukcyjne osimertynibem będzie trwało do 12 tygodni, po czym nastąpi 6 tygodni leczenia radioterapią i leczenie podtrzymujące osimertynibem do progresji choroby lub zgonu.
- Częstotliwość wizyt będzie wynosić raz po 12 tygodniach w okresie leczenia indukcyjnego, co 3 tygodnie w okresie radioterapii (codzienne wizyty na radioterapię) i co 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego osimertynibem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Foshan, Chiny, 528000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 110016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat lub być w wieku zgody w danej jurysdykcji, w której prowadzone jest badanie, w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy z histologicznie udokumentowanym NSCLC o przeważającej patologii nienabłonkowej, nabłonkowej i adenonabłonkowej, u których występuje miejscowo zaawansowana, nieresekcyjna choroba (stopień III według wersji 8 Podręcznika Staging IASLC w Onkologii Klatki Piersiowej). Zaleca się, ale nie jest wymagane, aby z wyjątkiem jawnej choroby cT4, status węzłowy N2 lub N3 został udowodniony biopsją, za pomocą endoskopii ultrasonograficznej oskrzeli, mediastinoskopii, torakoskopii, lub w przypadku braku biopsji, został potwierdzony całym ciałem wzmocnionym kontrastem tomografii komputerowej.
- Uczestnicy, u których nastąpił nawrót po całkowitej operacji w stopniu I/II/III lub u których wykonano niekompletne resekcje, mogą zostać włączeni, jeśli nie otrzymali żadnego leczenia chemioterapią, radioterapią, immunoterapią, terapią celowaną lub lekami badawczymi.
- Uczestnicy z dostępnymi wynikami testu EGFRm potwierdzającymi, że guz zawiera jedną z dwóch powszechnych mutacji EGFR znanych z powiązania z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del, L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR, w tym de novo T790M.
- Status sprawności WHO 0, 1 lub 2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i przed pierwszą dawką.
- Uczestnicy, którzy kwalifikują się i planują poddać leczeniu RT zgodnie z oceną lekarza.
- Odmowa uczestnictwa lub niekwalifikowanie się do chemioterapii według oceny lekarza.
- Minimalne oczekiwane przeżycie > 12 tygodni w Dniu 1.
- Co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć na początku jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i nadaje się do dokładnych powtarzanych pomiarów.
- Zdolność do złożenia podpisanej świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia
- Jakakolwiek obecność histologii drobnokomórkowej i mieszanej drobnokomórkowej oraz niedrobnokomórkowej.
- Przebyta historia ILD, ILD wywołanego lekami, popromiennego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody klinicznie aktywnego ILD.
- Jakiekolwiek dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia i aktywnych skaz krwotocznych, które według opinii badacza sprawiają, że uczestnictwo w badaniu jest niepożądane lub które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu, lub aktywna infekcja.
- Uporczywe nudności i wymioty, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia przygotowanego produktu lub przebyta znacząca resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie osimertynibu.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu leczonego z intencją wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby ≥ 2 lata przed pierwszą dawką interwencji badawczej i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu. Wyjątki obejmują odpowiednio wycięty nieczerniakowy rak skóry i leczony radykalnie rak in situ. Pacjenci, którzy otrzymali RT z nakładającymi się polami (np. wyleczony rak piersi), powinni zostać wykluczeni.
- Pacjent spełnia którekolwiek z następujących kryteriów kardiologicznych: średni spoczynkowy QTc > 470 ms, uzyskany z 3 EKG, przy użyciu wartości QTc pochodzącej z aparatu EKG w klinice przesiewowej.
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub funkcja narządów.
- Jakiekolwiek nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii większe niż stopień 1 CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia badawczego, z wyjątkiem łysienia i neuropatii związanej z wcześniejszą terapią platyną stopnia 2. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek chemioterapią, radioterapią, immunoterapią, terapią celowaną lub lekami badawczymi w przypadku miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego NSCLC stopnia III. Dopuszcza się wcześniejszą resekcję chirurgiczną (tj. stopień I, II lub III) bez leczenia systemowego z chorobą resztkową lub nawrotem.
11 Wcześniejsza ekspozycja na terapię EGFR-TKI. 12 Główny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) lub znaczący uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub przewidywana potrzeba głównej operacji w trakcie badania.
13 Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą lub badanym produktem leczniczym podawanym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
14 Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze osimertynibu lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do osimertynibu.
15 Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze RT. 16 Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i/lub personelu w miejscu badania).
17 Ocena badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
18 Wcześniejsze zapisanie się do obecnego badania. Dopuszcza się ponowne badanie przesiewowe osób, które nie przeszły pierwszego badania przesiewowego.
19 Tylko dla kobiet - obecna ciąża (potwierdzona pozytywnym testem ciążowym) lub karmienie piersią.
20 Pacjenci powinni powstrzymać się od karmienia piersią od rejestracji przez całe badanie i do 6 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osimertynib jako terapia indukcyjna przed radioterapią i leczenie podtrzymujące
80 mg Osimertynibu QD
|
80 mg Osimertinib QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS (Czas Wolny od Postępu Choroby)
Ramy czasowe: Oceniana od daty pierwszej dawki do progresji (maksymalnie przez około 2 lata)
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do progresji według kryteriów RECIST 1.1, ocenianej przez badacza w ośrodku lokalnym, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Oceniana od daty pierwszej dawki do progresji (maksymalnie przez około 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Badania obrazowe są przeprowadzane w 12. tygodniu (z tolerancją okna wizyty) i oceniane podczas fazy indukcyjnej badania.
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których według oceny badacza w ośrodku lokalnym zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 najlepszą ogólną odpowiedzią była CR lub PR lub SD (w 12. tygodniu).
|
Badania obrazowe są przeprowadzane w 12. tygodniu (z tolerancją okna wizyty) i oceniane podczas fazy indukcyjnej badania.
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniano od pierwszej dawki do końca badania lub zgonu (do maksymalnie około 2 lat)
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Oceniano od pierwszej dawki do końca badania lub zgonu (do maksymalnie około 2 lat)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NZP
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 28 dni po ostatniej dawce lub zakończeniu badania (maksymalnie do około 2 lat)
|
Ocena bezpieczeństwa osimertynibu stosowanego jako terapia indukcyjna przed radioterapią i leczenia podtrzymującego osimertynibem poprzez ocenę działań niepożądanych u pacjentów z nieoperacyjnym EGFRm NSCLC
|
Od podpisania ICF do 28 dni po ostatniej dawce lub zakończeniu badania (maksymalnie do około 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5167L00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych Farmaceutycznych EFPIA.
Aby poznać szczegóły naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta w zatwierdzonym narzędziu sponsorowanym.
Podpisana Umowa o Udostępnianiu Danych (niepodlegający negocjacji kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi zostać zawarta przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Dodatkowo wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki i postanowienia SAS MES, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami Ujawniającymi na stronie https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .