Indukční a udržovací léčba osimertinibem u chemoterapii nezpůsobilých pacientů s neléčitelným stádiem III EGFR+ NSCLC: Jednoramenná studie (NSCLC)
7. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze II, jednoramenná multicentrická studie indukce osimertinibem před radioterapií a udržovací léčby u pacientů nezpůsobilých pro chemoterapii nebo ji odmítajících s III. stádiem, neoperovatelným NSCLC a nádory pozitivními na mutaci EGFR
Účelem této studie je měřit účinnost a bezpečnost osimertinibu jako indukční terapie před radioterapií s kurativním záměrem a udržovacího osimertinibu u dospělých pacientů s chemoterapií nevhodných nebo ji odmítajících, s neléčitelným NSCLC ve stadiu III s běžnými mutacemi EGFR (delece exonu 19 nebo L858R).
Přehled studie
Detailní popis
Detaily studie zahrnují:
- Délka studie bude přibližně 13 měsíců pro nábor a 2 roky sledování od zahájení studie u posledního pacienta.
- Indukční léčba osimertinibem bude trvat až 12 týdnů, následovaná 6 týdny radioterapie a udržovací léčbou osimertinibem až do progrese onemocnění nebo úmrtí.
- Frekvence návštěv bude jednou po 12 týdnech během období indukční léčby, každé 3 týdny během období radioterapie (denní návštěvy pro RT) a každých 12 týdnů během období udržovací léčby osimertinibem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100730
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Foshan, Čína, 528000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350011
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510100
- Nábor
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230031
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250021
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650118
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Qingdao, Čína, 110016
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200433
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200120
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podepsání informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let nebo v zákonném věku souhlasu v jurisdikci, kde probíhá studie.
- Účastníci s histologicky prokázaným NSCLC převážně nemalobuněčného dlaždicového, adenoskvamózního typu, kteří mají lokálně pokročilé, neoperovatelné onemocnění (stadium III podle 8. verze IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology). Doporučuje se, ale není vyžadováno, aby s výjimkou zjevného cT4 onemocnění byl uzlinový status N2 nebo N3 prokázán biopsií pomocí endobronchiální ultrazvukové vyšetření, mediastinoskopie, torakoskopie, nebo při absenci biopsie potvrzen kontrastním CT celého těla.
- Účastníci, u kterých došlo k recidivě po kompletní operaci stadia I/II/III nebo kteří měli hrubě neúplné resekce, mohou být zařazeni, pokud nebyli léčeni chemoterapií, radioterapií, imunoterapií, cílenou terapií nebo experimentálními látkami.
- Účastníci s dostupnými výsledky testu EGFRm potvrzujícími, že nádor obsahuje jednu ze dvou běžných mutací EGFR spojených s citlivostí na EGFR-TKI (Ex19del, L858R), samostatně nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR včetně de novo T790M.
- WHO výkonnostní status 0, 1 nebo 2 bez zhoršení během posledních 2 týdnů před screeningem a před první dávkou.
- Účastníci, kteří jsou podle posouzení lékaře vhodní a plánují podstoupit radioterapii.
- Odmítnutí chemoterapie účastníkem nebo jeho nevhodnost pro chemoterapii podle posouzení lékaře.
- Minimální předpokládaná délka života > 12 týdnů v den 1.
- Alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit v základním stavu jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥ 15 mm) pomocí CT nebo MRI a je vhodná pro přesná opakovaná měření.
- Schopný podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu.
Vylučovací kritéria
- Přítomnost malobuněčného nebo smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného histologického typu.
- Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ILD vyvolaného léky, radiační pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy, nebo jakékoli známky klinicky aktivního ILD.
- Jakékoli známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění včetně nekontrolované hypertenze a aktivních krvácivých dispozic, které podle názoru vyšetřovatele činí účast ve studii pro účastníka nežádoucí nebo by ohrozily dodržování protokolu, nebo aktivní infekce.
- Refrakterní nevolnost a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost polknout formulovaný produkt nebo předchozí významná resekce střeva, která by znemožnila adekvátní absorpci osimertinibu.
- Anamnéza jiného primárního maligního onemocnění s výjimkou malignity léčené s léčebným záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 2 roky před první dávkou studijní intervence a s nízkým rizikem recidivy. Výjimky zahrnují adekvátně resekovaný nemelanomový kožní karcinom a radikálně léčené in situ onemocnění. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii s překrývajícími se poli (např. vyléčený karcinom prsu), by měli být vyloučeni.
- Pacient splňuje některé z následujících srdečních kritérií: Průměrný klidový QTc > 470 ms, získaný ze 3 EKG, s použitím hodnoty QTc odvozené z EKG přístroje na screeningu.
- Nedostatečná kostní dřeňová rezerva nebo orgánová funkce.
- Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než stupeň 1 CTCAE v době zahájení studijní léčby, s výjimkou alopecie a neuropatie související s předchozí platinovou terapií stupně 2. Předchozí léčba jakoukoli chemoterapií, radioterapií, imunoterapií, cílenou terapií nebo experimentálními látkami pro lokálně pokročilé, neoperovatelné NSCLC stadia III. Předchozí chirurgická resekce (tj. stadium I, II nebo III) bez systémové léčby s reziduálním onemocněním nebo recidivou je povolena.
11 Předchozí expozice terapii EGFR-TKI. 12 Velký chirurgický výkon (kromě zavedení cévního přístupu) nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů před první dávkou studijní intervence nebo očekávaná potřeba velkého chirurgického výkonu během studie.
13 Účast v jiné klinické studii se studijní intervencí nebo zkoumaným léčivým přípravkem podaným v posledních 4 týdnech.
14 Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky osimertinibu nebo léčiv s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako osimertinib.
15 Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky radioterapie. 16 Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance na místě studie).
17 Posouzení vyšetřovatele, že účastník by se neměl studie účastnit, pokud je nepravděpodobné, že bude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
18 Předchozí zařazení do této studie. Opětovný screening jedinců, kteří neprošli screeningem, je povolen.
19 Pouze pro ženy - aktuální těhotenství (potvrzené pozitivním těhotenským testem) nebo kojení.
20 Pacientky by se měly vyvarovat kojení od zařazení po celou dobu studie a až 6 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osimertinib jako indukční terapie před radioterapií a udržovací léčbou
80 mg Osimertinib QD
|
80 mg Osimertinib QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS (Doba bez progrese onemocnění)
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do progrese (maximálně přibližně 2 roky)
|
PFS je definováno jako doba od data první dávky do progrese podle RECIST 1.1, jak posoudil vyšetřující lékař na místě, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Hodnoceno od data první dávky do progrese (maximálně přibližně 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Vyšetření se provádí v 12. týdnu (plus minus okno návštěvy) a jsou hodnocena během indukční fáze studie.
|
DCR je definováno jako procento subjektů, které mají nejlepší celkovou odpověď CR nebo PR nebo SD (ve 12 týdnech) podle posouzení vyšetřovatele na místním pracovišti dle RECIST 1.1.
|
Vyšetření se provádí v 12. týdnu (plus minus okno návštěvy) a jsou hodnocena během indukční fáze studie.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnoceno od první dávky do konce studie nebo úmrtí (až přibližně 2 roky)
|
OS je definováno jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Hodnoceno od první dávky do konce studie nebo úmrtí (až přibližně 2 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NÚ
Časové okno: Od podepsání ICF do 28 dnů po poslední dávce nebo ukončení studie (maximálně přibližně 2 roky)
|
Posoudit bezpečnost osimertinibu používaného jako indukční terapie před RT a udržovací léčby osimertinibem pomocí hodnocení nežádoucích účinků u pacientů s neoperovatelným EGFRm NSCLC
|
Od podepsání ICF do 28 dnů po poslední dávce nebo ukončení studie (maximálně přibližně 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5167L00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování údajů: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
To znamená, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale neznamená to, že budou sdíleny všechny žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky učiněnými vůči zásadám sdílení farmaceutických dat EFPIA.
Podrobnosti o našich časových lhůtách naleznete v našem závazku zveřejnění na https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti poskytne AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacienta v schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být na místě podepsaná Dohoda o sdílení dat (nepřekročitelná smlouva pro přístup k datům).
Dále všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky a ujednání SAS MES, aby získali přístup.
Pro další podrobnosti si prosím prostudujte Prohlášení o zveřejnění na https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .