Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osimertinib-inductie en -onderhoud voor chemo-ongeschikt stadium III niet-resectabel EGFR+ NSCLC: Enkelarmige studie (NSCLC)

7 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase II, eenarmige multicenterstudie van Osimertinib-inductie vóór radiotherapie en onderhoudstherapie bij chemotherapie-ongeschikte of weigerende patiënten met stadium III, onresectabele NSCLC en EGFR-mutatie-positieve tumoren

Het doel van deze studie is het meten van de werkzaamheid en veiligheid van osimertinib als inductietherapie vóór curatieve radiotherapie (RT) en onderhoudsosimertinib bij volwassen patiënten met stadium III, niet-resectabele NSCLC met veelvoorkomende EGFR-mutaties (exon 19-deletie of L858R) die niet in aanmerking komen voor chemotherapie of deze weigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedetails omvatten:

  • De studieduur zal ongeveer 13 maanden voor werving en 2 jaar follow-up vanaf de initiatie van de laatste patiënt in de studie bedragen.
  • De inductiebehandeling met osimertinib zal maximaal 12 weken duren, gevolgd door 6 weken RT-behandeling en osimertinib-onderhoudsbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden.
  • De bezoekfrequentie zal eenmaal na 12 weken tijdens de inductiebehandelingsperiode zijn, elke 3 weken tijdens de RT-periode (dagelijkse bezoeken voor RT), en elke 12 weken tijdens de osimertinib-onderhoudsbehandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Werving
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Qingdao, China, 110016
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet ≥ 18 jaar of de wettelijke leeftijd van toestemming in de rechtsgebied waar de studie plaatsvindt zijn, op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. Deelnemers met histologisch gedocumenteerde NSCLC van voornamelijk niet-plaveiselcel, plaveiselcel en adenoplaaveiselcelpathologie die zich presenteren met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare (stadium III, volgens versie 8 van de IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology) ziekte. Het wordt aanbevolen maar niet vereist dat, behalve voor duidelijke cT4-ziekte, de lymfeklierstatus N2 of N3 moet zijn bewezen door biopsie, via endobronchiale echografie, mediastinoscopie, thoracoscopie, of bij afwezigheid van biopsie, moet zijn bevestigd met contrastversterkte CT van het hele lichaam.
  3. Deelnemers die zijn gerecidiveerd van stadium I/II/III na volledige chirurgie of die grofweg onvolledige resecties hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen als ze geen behandeling hebben ondergaan met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie of experimentele middelen.
  4. Deelnemers met beschikbaarheid van de EGFRm-testresultaten die bevestigen dat de tumor 1 van de 2 veelvoorkomende EGFR-mutaties bevat waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del, L858R), alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties inclusief de novo T790M.
  5. WHO-prestatiestatus van 0, 1 of 2 zonder verslechtering gedurende de voorgaande 2 weken vóór baseline bij screening en vóór de eerste dosis.
  6. Deelnemers die in aanmerking komen voor en van plan zijn om RT-behandeling te ondergaan volgens artsbeoordeling.
  7. Deelnemer weigert of komt niet in aanmerking voor chemotherapie volgens artsbeoordeling.
  8. Minimale levensverwachting van > 12 weken op dag 1.
  9. Ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten bij baseline als ≥ 10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren, die een korte as moeten hebben ≥ 15 mm) met CT of MRI en geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen.
  10. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.

Exclusiecriteria

  1. Enige aanwezigheid van kleincellige en gemengde kleincellige en niet-kleincellige histologie.
  2. Eerdere medische geschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis die behandeling met steroïden vereiste, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.
  3. Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloeddiathese, die volgens de onderzoeker het ongewenst maken voor de deelnemer om deel te nemen aan de studie of die de naleving van het protocol in gevaar zouden brengen, of actieve infectie.
  4. Refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale ziekten, onvermogen om het geformuleerde product in te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van osimertinib zou verhinderen.
  5. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve maligniteit behandeld met curatieve intentie zonder bekende actieve ziekte ≥ 2 jaar vóór de eerste dosis van de studie-interventie en met laag risico op recidief. Uitzonderingen zijn adequaat gereseceerde niet-melanoom huidkanker en curatief behandelde in situ ziekte. Patiënten die RT hebben ontvangen met overlappende velden (bijv. genezen borstkanker) moeten worden uitgesloten.
  6. Patiënt voldoet aan een van de volgende cardiale criteria: Gemiddelde rust-QTc > 470 msec, verkregen uit 3 ECG's, gebruikmakend van de screeningkliniek ECG-machine-afgeleide QTc-waarde.
  7. Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie.
  8. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan CTCAE Graad 1 op het moment van starten van de studiebehandeling, met uitzondering van alopecia en Graad 2 neuropathie gerelateerd aan eerdere platina-therapie. Eerdere behandeling met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie of experimentele middelen voor lokaal gevorderde, niet-reseceerbare stadium III NSCLC. Eerdere chirurgische resectie (d.w.z. stadium I, II of III) zonder systemische behandeling met restziekte of een recidief is toegestaan.

11 Eerdere blootstelling aan EGFR-TKI-therapie. 12 Grote chirurgische ingreep (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) of significant traumatisch letsel binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de studie-interventie of een verwachte behoefte aan grote chirurgie tijdens de studie.

13 Deelname aan een andere klinische studie met een studie-interventie of experimenteel geneesmiddel toegediend in de afgelopen 4 weken.

14 Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van osimertinib of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als osimertinib.

15 Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van RT. 16 Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van de studie (van toepassing op zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de studielocatie).

17 Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan de studie zou moeten deelnemen als de deelnemer waarschijnlijk niet zal voldoen aan de studieprocedures, beperkingen en vereisten.

18 Eerdere inschrijving in de huidige studie. Her-screenen van individuen die screen-failures waren, is toegestaan.

19 Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding gevend.

20 Patiënten moeten zich onthouden van borstvoeding vanaf inschrijving gedurende de hele studie en tot 6 weken na de laatste dosis van de studie-interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osimertinib als inductietherapie voorafgaand aan radiotherapie en onderhoud
80 mg Osimertinib QD
Geneesmiddel: Osimertinib
80 mg Osimertinib QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (Progressievrije Overleving)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie (maximaal ongeveer 2 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Beoordeeld vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie (maximaal ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de inductiefase van de studie, worden scans uitgevoerd op week 12 (plus of min het bezoekvenster).
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een beste algemene respons van CR, PR of SD (na 12 weken), zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
Beoordeeld tijdens de inductiefase van de studie, worden scans uitgevoerd op week 12 (plus of min het bezoekvenster).
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie of overlijden (tot maximaal ongeveer 2 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Beoordeeld vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie of overlijden (tot maximaal ongeveer 2 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AEs
Tijdsspanne: Van ondertekening ICF tot 28 dagen na laatste dosis of einde van de studie (maximaal ongeveer 2 jaar)
Om de veiligheid van osimertinib te beoordelen, gebruikt als inductietherapie vóór RT en onderhoudsbehandeling met osimertinib, door beoordeling van bijwerkingen bij patiënten met niet-resectabel EGFRm NSCLC
Van ondertekening ICF tot 28 dagen na laatste dosis of einde van de studie (maximaal ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5167L00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.

Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Dit geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan aan de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens in het goedgekeurde gesponsorde hulpmiddel. Een ondertekende Data Sharing Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegangsgebruikers) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie. Daarnaast moeten alle gebruikers de voorwaarden van de SAS MES accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details, raadpleeg de Disclosure Statements op https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren