Индукция и поддерживающая терапия осимертинибом при химиотерапии-непригодной стадии III нерезектабельной EGFR+ НМРЛ: однорукое исследование (NSCLC)
7 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, однорукое многоцентровое исследование индукции осимертинибом перед лучевой терапией и поддерживающей терапией у пациентов с III стадией, нерезектабельной НМРЛ и EGFR-позитивными опухолями, непригодных для химиотерапии или отказывающихся от нее
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности осимертиниба в качестве индукционной терапии перед радикальной лучевой терапией и поддерживающей терапии осимертинибом у взрослых пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии с распространёнными мутациями EGFR (делецией экзона 19 или L858R), не подходящих для химиотерапии или отказавшихся от неё.
Обзор исследования
Подробное описание
Детали исследования включают:
- Продолжительность исследования составит приблизительно 13 месяцев для набора пациентов и 2 года наблюдения с момента включения последнего пациента в исследование.
- Индукционная терапия осимертинибом будет проводиться до 12 недель, затем 6 недель лучевой терапии и поддерживающая терапия осимертинибом до прогрессирования заболевания или смерти.
- Частота визитов будет составлять один раз через 12 недель в период индукционной терапии, каждые 3 недели в период лучевой терапии (ежедневные визиты для ЛТ) и каждые 12 недель в период поддерживающей терапии осимертинибом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Еще не набирают
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Еще не набирают
- Research Site
-
Foshan, Китай, 528000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350011
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230031
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250021
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 110016
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200120
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть ≥ 18 лет или достичь совершеннолетия по законодательству юрисдикции, в которой проводится исследование, на момент подписания формы информированного согласия.
- Участники с гистологически подтвержденным НМРЛ преимущественно немелкоклеточного, плоскоклеточного и аденосквамозного гистологического типа, с локально распространенным, неоперабельным заболеванием (стадия III согласно версии 8 Руководства по стадированию IASLC в торакальной онкологии).
Рекомендуется, но не требуется, чтобы, за исключением явного заболевания cT4, узловой статус N2 или N3 был подтвержден биопсией с помощью эндобронхиального УЗИ, медиастиноскопии, торакоскопии или, при отсутствии биопсии, подтвержден с помощью контрастной КТ всего тела. - Участники с рецидивом после полной операции на стадии I/II/III или с макроскопически неполными резекциями могут быть включены, если они не получали лечения химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией, таргетной терапией или исследуемыми препаратами.
- Участники с доступными результатами теста на мутацию EGFR, подтверждающими, что опухоль содержит одну из двух распространенных мутаций EGFR, известных как связанные с чувствительностью к EGFR-TKI (Ex19del, L858R), отдельно или в комбинации с другими мутациями EGFR, включая de novo T790M.
- Общее состояние по шкале ВОЗ 0, 1 или 2 без ухудшения в течение предыдущих 2 недель до скрининга и до введения первой дозы.
- Участники, которые по оценке врача имеют показания и планируют пройти курс лучевой терапии.
- Отказ участника или противопоказания к химиотерапии по оценке врача.
- Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель на 1-й день.
- Наличие хотя бы одного очага, который можно точно измерить на исходном уровне как ≥ 10 мм в наибольшем диаметре (за исключением лимфатических узлов, у которых короткая ось должна быть ≥ 15 мм) с помощью КТ или МРТ и который подходит для точных повторных измерений.
- Способность подписать информированное согласие, как описано, включая соблюдение требований и ограничений, указанных в ИС и данном протоколе.
Критерии исключения
- Наличие мелкоклеточного и смешанного мелкоклеточного и немелкоклеточного гистологического типа.
- Наличие в анамнезе ИЗЛ, лекарственно-индуцированного ИЗЛ, лучевого пневмонита, потребовавшего лечения стероидами, или любых признаков клинически активного ИЗЛ.
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию и активные геморрагические диатезы, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нежелательным для участника или могут поставить под угрозу соблюдение протокола, или активная инфекция.
- Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, невозможность проглотить препарат или ранее проведенная значительная резекция кишечника, которая может препятствовать адекватному всасыванию осимертиниба.
- Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественных новообразований, леченных с радикальной целью, без известного активного заболевания ≥ 2 лет до введения первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива.
Исключения включают адекватно удаленный немеланомный рак кожи и радикально леченное заболевание in situ.
Пациенты, получавшие лучевую терапию с перекрывающимися полями (например, излеченный рак молочной железы), должны быть исключены. - Пациент соответствует любому из следующих кардиологических критериев: средний QTc в покое > 470 мсек, полученный по 3 ЭКГ, с использованием значения QTc, определенного аппаратом ЭКГ в скрининговой клинике.
- Недостаточный резерв костного мозга или функция органов.
- Любые неразрешенные токсические эффекты от предыдущей терапии выше 1 степени по CTCAE на момент начала лечения в исследовании, за исключением алопеции и нейропатии 2 степени, связанной с предыдущей терапией препаратами платины.
Предыдущее лечение любой химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией, таргетной терапией или исследуемыми препаратами по поводу локально распространенного, неоперабельного НМРЛ стадии III.
Предыдущее хирургическое удаление (т.е. стадия I, II или III) без системного лечения с остаточным заболеванием или рецидивом допускается.
11 Предыдущее воздействие терапии EGFR-TKI.
12 Крупное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) или значительная травма в течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого вмешательства или ожидаемая необходимость в крупной операции во время исследования.
13 Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым вмешательством или исследуемым лекарственным устройством в течение последних 4 недель.
14 Наличие в анамнезе гиперчувствительности к активным или неактивным вспомогательным веществам осимертиниба или к препаратам со сходной химической структурой или классом, что и осимертиниб.
15 Наличие в анамнезе гиперчувствительности к активным или неактивным вспомогательным веществам лучевой терапии. 16 Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к сотрудникам AstraZeneca, так и/или к сотрудникам исследовательского центра).
17 Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если участник, вероятно, не будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
18 Предыдущее включение в настоящее исследование.
Повторный скрининг лиц, не прошедших скрининг, разрешен.
19 Только для женщин - текущая беременность (подтвержденная положительным тестом на беременность) или грудное вскармливание.
20 Пациентам следует воздерживаться от грудного вскармливания с момента включения в исследование и до 6 недель после введения последней дозы исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осимертиниб в качестве индукционной терапии перед лучевой терапией и поддерживающей терапии
80 мг осимертиниба 1 раз в сутки
|
80 мг осимертиниба 1 раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS (Выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: Оценка проводилась с даты первой дозы до прогрессирования (максимум до примерно 2 лет)
|
ПФС определяется как время с даты первой дозы до прогрессирования по RECIST 1.1, оцененного исследователем в локальном центре, или смерти от любой причины.
|
Оценка проводилась с даты первой дозы до прогрессирования (максимум до примерно 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: Оценка проводилась на этапе индукции исследования, сканирование выполнялось на 12-й неделе (плюс-минус окно визита).
|
DCR определяется как процент субъектов, у которых наилучший общий ответ составляет CR, PR или SD (через 12 недель), определяемый исследователем на локальном участке согласно RECIST 1.1.
|
Оценка проводилась на этапе индукции исследования, сканирование выполнялось на 12-й неделе (плюс-минус окно визита).
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Оценивалось с момента первого приема до окончания исследования или смерти (максимально до приблизительно 2 лет)
|
Общая выживаемость определяется как время от даты первого введения препарата до даты смерти по любой причине.
|
Оценивалось с момента первого приема до окончания исследования или смерти (максимально до приблизительно 2 лет)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ
Временное ограничение: От подписания ИДС до 28 дней после последней дозы или окончания исследования (до максимум примерно 2 лет)
|
Для оценки безопасности осимертиниба, используемого в качестве индукционной терапии перед лучевой терапией и поддерживающего лечения осимертинибом, путем оценки нежелательных явлений у пациентов с нерезектабельной EGFRm НМРЛ
|
От подписания ИДС до 28 дней после последней дозы или окончания исследования (до максимум примерно 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5167L00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Указывает, что AZ принимает запросы на ИДП (индивидуальные данные пациентов), но это не означает, что все запросы будут удовлетворены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет соответствовать или превосходить требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, принятыми в рамках Принципов обмена данными фармацевтической отрасли EFPIA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После одобрения запроса AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне пациента в одобренном спонсируемом инструменте.
Соглашение о совместном использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.
Кроме того, все пользователи должны принять условия использования SAS MES для получения доступа.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .