ALS患者における舌筋強化運動。
ALS患者における嚥下機能運動が口咽頭嚥下機能に及ぼす影響
この研究は、ALSと共に生きる人々を対象に、舌の運動プログラムが発話と嚥下を支援できるかどうかを検証しています。 すべての参加者は治療を受け、研究者は各個人の結果を自身の以前の結果と比較することで、時間の経過に伴う変化を測定します。
研究に参加する人々は、対面での訪問が2回、仮想訪問が1回、言語聴覚士による毎週4回の遠隔医療セッションを受けます。 これらのセッションでは、参加者は舌の抵抗運動を練習し、発話と嚥下の課題を完了し、自身の経験に関するアンケートに回答します。 また、自宅で小型のデバイスを使用して舌の強さと嚥下を測定します。
運動プログラムは、1日に数回、週5日、5週間にわたってデバイスに対して舌を押し付けることを含みます。 研究者は、このプログラムがALSの人々にとって安全で実用的かつ有益であるかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明
簡潔な概要：
本研究は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者における等尺性舌筋強化運動の、発話および嚥下機能への影響を評価するために設計されています。 舌筋力をターゲットとすることで、圧力発生の改善、より安全で効率的な嚥下の支援、発話明瞭度の向上、ならびに舌筋力と患者報告アウトカムとの関連性の検討を目指します。
詳細な説明：
筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、舌やその他の口腔構造の進行性の筋力低下をもたらし、発話明瞭度の障害、嚥下の安全性、および全体的な生活の質の低下に寄与します。 舌筋強化運動は、この集団における口腔機能を維持するための非侵襲的な行動介入を提供する可能性があります。 しかしながら、そのような運動の有効性およびより広範な影響は、未だ十分に研究されていません。
本研究の目的は以下の通りです：
ALS患者（pALS）における等尺性舌筋力運動が舌圧発生を改善する有効性を評価する。
舌筋強化運動が発話明瞭度、嚥下の安全性、および嚥下効率に与える影響を調査する。
舌筋力、発話明瞭度、嚥下機能、および運動性発話、嚥下関連の生活の質、疲労に関する患者報告アウトカムとの関連性を評価する。
方法と研究デザイン：
本研究は、参加者が自身の対照となる遅延開始反復測定デザインを使用します。 このアプローチにより、すべての参加者が介入を受けられると同時に、疾患の不均一性および参加者間の変動性を考慮することができます。
参加者は、2回のベースライン評価（第0週：対面、第5週：仮想）、5週間の介入フェーズ（第5週～第10週）、および第10週での最終対面評価を実施します。 追跡強度評価は、参加者の次回予定されている多職種ALSクリニック訪問時（約6ヶ月後）に実施されます。
研究手順とタイムライン：
スクリーニング／ベースライン1（第0週、対面、60～90分）：
インフォームド・コンセントと適格性スクリーニング。
評価：最大等尺性舌圧（Tongueometer）、3D舌超音波、Bamboo Passage（発話速度）、口腔ディアドコキネシス（時間的変動性）、3オンス水テスト（嚥下の安全性）、TOMASS（口腔効率）、嚥下造影検査（VFSS）、患者報告指標（Eat-10、ALSFRS-R、ETBQ）。
ベースライン2（第5週、仮想、60～90分）：
ベースライン1の評価を繰り返し（VFSSおよび超音波を除く）。
等尺性舌筋力トレーニングの導入。この訪問中に初回トレーニングセッションを完了。
遠隔医療トレーニングセッション（第5週～第10週、週1回、各回30～60分）：
Zoomを介して実施。
舌抵抗トレーニング、Bamboo Passage、ディアドコキネシス、3オンス水テスト。
患者報告指標（ALSFRS-R、ETBQ、Eat-10）。
研究臨床医が忠実度を監視し、進行調整を提供し、データを記録。
アクティブ運動トレーニングレジメン：
頻度：週5回、5週間。
強度：各参加者の最大前方舌圧（MAIP）の60％。
量：1日あたり5回の繰り返しを6セット（1日あたり30回の繰り返し、週あたり150回の繰り返し）。
収縮：各等尺性押し込みで2秒間保持。
進行：60％MAIPを維持するためにトレーニング閾値を毎週更新。
最終評価（第10週、対面）：
ベースライン2と同一の評価（VFSS、超音波、ETBQを含む）。
追跡調査（6ヶ月後、通常のALSクリニック訪問時）：
Tongueometerを使用した等尺性舌筋力評価を繰り返す。
探索的アウトカム：
ベースラインおよび最終評価時に超音波画像検査を実施し、運動に関連する舌構造の形態学的変化を定量化する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lauren Tabor Gray, Ph.D.
- 電話番号：9549145447
- メール：lauren.taborgray@nova.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raquel Garcia, SLP.D.
- 電話番号：17863994053
- メール：rw602@nova.edu
研究場所
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Florida
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Davie、Florida、アメリカ、33314
- 募集
- Nova Southeastern University
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コンタクト：
- Raquel Garcia, SLP.D.
- 電話番号：786-399-4053
- メール：rw602@nova.edu
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コンタクト：
- Lauren Tabor Gray, Ph.D.
- 電話番号：954-914-5447
- メール：Lauren.TaborGray@nova.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 可能性のある、可能性の高い、または確定したALSの診断（El-Escorial Revisited）
- 舌の運動療法未経験
- 基準データと比較して舌の筋力発揮が低下している（<43 kPa; Robinson et al., 2023）
- EAT-10スコア <3
除外基準:
- 脳卒中
- 頭部外傷
- 頭頸部がん
- 気管切開
- その他の併存する神経疾患
- 通常の歯科手術以外の最近の口腔内手術
- 舌圧計で等尺性舌圧を発生できない
- 結果を混乱させる可能性のある別の臨床試験介入への参加
- NPO（経口摂取禁止）
- 無構音症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚥下障害運動介入
この研究アームでは、ALS患者（pALS）を対象に、舌圧測定と等尺性舌筋力トレーニングを用いた積極的嚥下障害運動プログラムを試験します。
この介入は、舌機能の低下が最小限の個人において、舌筋力を最大限に高め、発話明瞭度を向上させ、嚥下の安全性と効率を高め、患者報告による嚥下および生活の質の結果をサポートするように設計されています。
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直接介入は、ALS患者のために特別に設計された等尺性舌運動プログラムで構成されます。
参加者は週5回の運動セッションを5週間行い、各セッションには5回繰り返しの6セット（1日30回、週150回）が含まれます。
運動は各参加者の最大等尺性前舌圧力（MAIP）の60%で行われ、各舌圧は約2秒間保持されます。
トレーニング閾値は、プログラムが規定の60%強度を維持し、安全性と進行の一貫性をサポートするために、テレヘルスを介して毎週調整されます。
この構造化されたプロトコルは、舌の筋力、嚥下機能、および介入への全体的な遵守を最大化することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TongueMeterデバイスを用いて測定した最大前方等尺性舌圧
時間枠：参加者は登録日から舌メーターの使用を開始します。ベースライン1：MAIPを収集、ベースライン2：ベースラインから5週間後、その後自宅でMAIPを計算し、運動強度を60% MAIPに設定、60% MAIPでの運動を5週間実施
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測定ツール： 舌圧は、等尺性タスク中の舌の強度を定量化するために設計された携帯型圧力センシングデバイス「TongueMeter」を使用して測定されます。 校正された口腔内圧力センサーは硬口蓋に配置されます。 参加者は標準化された時間、最大限の努力で舌を上方に押し付けるように指示され、デバイスは結果として生じる圧力出力を記録します。 測定単位： 舌の強度はピーク圧力として定量化され、キロパスカル（kPa）で報告されます。 結果変数： 主要な結果は、試験全体で達成された最大ピーク舌圧（kPa）であり、高い値はより大きな舌の強度を示します。 |
参加者は登録日から舌メーターの使用を開始します。ベースライン1：MAIPを収集、ベースライン2：ベースラインから5週間後、その後自宅でMAIPを計算し、運動強度を60% MAIPに設定、60% MAIPでの運動を5週間実施
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ビデオフルオロスコピック嚥下検査
時間枠：ベースライン、第1回診察（第1週）、最終診察（第10週）におけるDIGESTおよびPASスコアによる嚥下安全性・効率性
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この測定は、標準化されたVFSS試験を用いて、参加者の嚥下安全性と効率性を評価します。安全性はPenetration-Aspiration Scale（PAS）を用いて気道障害を定量化し、嚥下効率性はDynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity（DIGEST）で測定されます。DIGESTは残留物の重症度と機能的影響を統合した評価です。 測定単位： 各嚥下におけるPASスコア（順序尺度1-8） 全体的な嚥下機能におけるDIGESTグレード（順序尺度0-4） 結果変数： 主要な結果は、VFSS中の気道障害（PAS）の頻度と重症度、および全体的な嚥下障害の重症度（DIGEST）です。PASおよびDIGESTのスコアが高いほど、嚥下の安全性と効率性が悪いことを示します。 |
ベースライン、第1回診察（第1週）、最終診察（第10週）におけるDIGESTおよびPASスコアによる嚥下安全性・効率性
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EAT-10
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。
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Eating Assessment Tool-10（EAT-10）は、嚥下障害（嚥下困難）をスクリーニングするために使用される自己記入式質問票です。
10項目で構成され、患者は嚥下時の努力、咳、嚥下問題が生活の質に与える影響などの症状を評価します。
各項目は0（問題なし）から4（重度の問題）で採点され、合計スコアが3以上の場合、嚥下障害の可能性を示します。
迅速で信頼性が高く、臨床現場と研究現場の両方で広く使用されています。
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登録から10週間の治療終了まで。
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咀嚼と固形物嚥下のテスト
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。
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The Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) は、固形食品の嚥下効率を評価するための臨床評価ツールです。
このテストでは、患者は標準化されたクラッカーをできるだけ速く、かつ安全に食べるように求められ、臨床医は噛む回数、咀嚼回数、嚥下回数、および総所要時間を記録します。
これらの測定値は、経口摂取の効率と安全性についての洞察を提供します。
TOMASSは、臨床現場と研究の両方において嚥下障害を特定するのに役立つ、簡便で非侵襲的な方法です。
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登録から10週間の治療終了まで。
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ALS機能評価尺度
時間枠：登録から10週間後の治療終了まで。
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ALS機能評価尺度（ALSFRS）は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の機能状態を測定するために使用される標準化されたツールです。
発話、嚥下、移動、呼吸機能などの主要な領域における日常生活活動を評価します。
各項目は0（不能）から4（正常な能力）で採点され、合計スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
ALSFRSは、疾患の進行と治療結果を追跡するために、臨床ケアと研究の両方で広く使用されています。
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登録から10週間後の治療終了まで。
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「食事ツール負担質問票」
時間枠：週5（ベースライン2）および週10（最終）に投与
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「摂食ツール負担質問票（ETBQ）」は、摂食・嚥下困難の負担を評価するために設計された患者報告アウトカム尺度です。
食事時間中に患者が経験する身体的、感情的、社会的な課題を捉えます。
回答は認識された負担の重症度を反映するように採点され、スコアが高いほど日常生活への影響が大きいことを示します。
ETBQは、患者の視点を理解し、臨床ケアを導き、実践と研究の両方で時間の経過に伴う変化を測定するのに役立ちます。
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週5（ベースライン2）および週10（最終）に投与
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lauren Tabor Gray, Ph.D.、Neuroscience Institute, Cathy J. Husman ALS Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dysphagia Exercise ALS
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- STUDY_PROTOCOL
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米国FDA規制機器製品の研究
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