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Exercices de renforcement de la langue chez les personnes atteintes de SLA.

10 août 2026 mis à jour par: Nova Southeastern University

L'impact des exercices de dysphagie sur la fonction de déglutition oropharyngée chez les patients atteints de SLA

Cette étude teste un programme d'exercices de la langue pour les personnes vivant avec la SLA afin de voir s'il peut aider à soutenir la parole et la déglutition. Tous les participants recevront le traitement, et les chercheurs mesureront les changements au fil du temps en comparant les résultats de chaque personne à ses propres résultats antérieurs.

Les personnes qui participent à l'étude auront deux visites en personne, une visite virtuelle et quatre séances de télésanté hebdomadaires avec un orthophoniste. Au cours de ces séances, les participants pratiqueront des exercices de résistance de la langue, effectueront des tâches de parole et de déglutition, et répondront à des enquêtes sur leur expérience. Ils utiliseront également un petit appareil à domicile pour mesurer la force de la langue et la déglutition.

Le programme d'exercices consiste à appuyer la langue contre un appareil plusieurs fois par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Les chercheurs souhaitent savoir si ce programme est sûr, pratique et utile pour les personnes atteintes de SLA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description de l'étude

Résumé succinct :

Cette étude est conçue pour évaluer les effets d'exercices isométriques de renforcement lingual sur la fonction d'élocution et de déglutition chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA). En ciblant la force de la langue, nous visons à améliorer la génération de pression, à favoriser une déglutition plus sûre et plus efficace, à améliorer l'intelligibilité de la parole et à examiner la relation entre la force linguale et les résultats rapportés par les patients.

Description détaillée :

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) entraîne souvent une faiblesse progressive de la langue et d'autres structures orales, ce qui contribue à une altération de l'intelligibilité de la parole, de la sécurité de la déglutition et de la qualité de vie globale. Les exercices de renforcement lingual peuvent offrir une intervention comportementale non invasive pour préserver la fonction orale dans cette population. Cependant, l'efficacité et l'impact plus large de tels exercices restent sous-explorés.

Les objectifs de cette étude sont :

Évaluer l'efficacité des exercices isométriques de force linguale pour améliorer la génération de pression linguale chez les personnes atteintes de SLA (pSLA).

Étudier l'impact des exercices de renforcement lingual sur l'intelligibilité de la parole, la sécurité de la déglutition et l'efficacité de la déglutition.

Évaluer la relation entre la force linguale, l'intelligibilité de la parole, la fonction de déglutition et les résultats rapportés par les patients concernant la parole motrice, la qualité de vie liée à la déglutition et la fatigue.

Méthodes et conception de l'étude :

Cette étude utilise un plan à mesures répétées avec démarrage différé, dans lequel les participants servent de leurs propres témoins. Cette approche permet à tous les participants de recevoir l'intervention tout en tenant compte de l'hétérogénéité de la maladie et de la variabilité interparticipants.

Les participants effectueront deux évaluations de base (en personne à la semaine 0, virtuelle à la semaine 5), une phase d'intervention de 5 semaines (semaines 5-10) et une évaluation finale en personne à la semaine 10. Une évaluation de suivi de la force aura lieu lors de la prochaine visite programmée à la clinique multidisciplinaire de SLA (~6 mois).

Procédures et calendrier de l'étude :

Dépistage / Base de référence 1 (semaine 0, en personne, 60-90 min) :

Consentement éclairé et dépistage d'éligibilité.

Évaluations : Pression linguale isométrique maximale (Tongueometer), échographie 3D de la langue, passage Bamboo (débit de parole), diadochokinésie orale (variabilité temporelle), test de l'eau de 3 onces (sécurité de la déglutition), TOMASS (efficacité orale), étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) et mesures rapportées par les patients (Eat-10, ALSFRS-R, ETBQ).

Base de référence 2 (semaine 5, virtuelle, 60-90 min) :

Répétition des évaluations de la base de référence 1, à l'exclusion de la VFSS et de l'échographie.

Introduction de l'entraînement isométrique de force linguale ; première session d'entraînement réalisée lors de cette visite.

Sessions d'entraînement en télésanté (semaines 5-10, hebdomadaires, 30-60 min chacune) :

Conduites via Zoom.

Entraînement de résistance linguale, passage Bamboo, diadochokinésie, test de l'eau de 3 onces.

Mesures rapportées par les patients (ALSFRS-R, ETBQ, Eat-10).

Le clinicien de recherche surveille la fidélité, apporte des ajustements de progression et enregistre les données.

Régime d'entraînement actif :

Fréquence : 5 sessions par semaine pendant 5 semaines.

Intensité : 60 % de la pression linguale antérieure maximale (PLAM) de chaque participant.

Volume : 6 séries de 5 répétitions/jour (30 répétitions/jour ; 150 répétitions/semaine).

Contraction : maintien de 2 secondes pour chaque pression isométrique.

Progression : Seuils d'entraînement mis à jour hebdomadairement pour maintenir 60 % de la PLAM.

Évaluation finale (semaine 10, en personne) :

Évaluations identiques à la base de référence 2 avec inclusion de la VFSS, de l'échographie et de l'ETBQ.

Suivi (6 mois, visite de routine à la clinique SLA) :

Évaluation de la force linguale isométrique répétée à l'aide du Tongueometer.

Résultat exploratoire :

L'imagerie par échographie sera réalisée aux évaluations de base et finales pour quantifier les changements morphologiques de la structure de la langue liés à l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Raquel Garcia, SLP.D.
  • Numéro de téléphone: 17863994053
  • E-mail: rw602@nova.edu

Lieux d'étude

    • Florida
      • Davie, Florida, États-Unis, 33314
        • Recrutement
        • Nova Southeastern University
        • Contact:
          • Raquel Garcia, SLP.D.
          • Numéro de téléphone: 786-399-4053
          • E-mail: rw602@nova.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de SLA possible, probable ou définitif (El-Escorial révisé)
  • Naïf aux exercices linguaux
  • Altération de la force linguale par rapport aux données normatives (<43 kPa ; Robinson et al., 2023)
  • Score EAT-10 <3

Critères d'exclusion :

  • Accident vasculaire cérébral
  • Traumatisme crânien
  • Cancer de la tête et du cou
  • Trachéotomie
  • Autre trouble neurogénique concomitant
  • Chirurgie orale récente autre que les soins dentaires de routine
  • Incapacité à générer une pression linguale isométrique sur le manomètre lingual
  • Participation à une autre intervention d'essai clinique pouvant biaiser les résultats
  • NPO (rien par la bouche)
  • Anarthrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercices pour la dysphagie
Ce groupe d'étude testera un programme d'exercices proactif pour la dysphagie utilisant la manométrie linguale et l'entraînement isométrique de la force linguale chez les personnes atteintes de SLA (pALS). L'intervention est conçue pour maximiser la force linguale, améliorer l'intelligibilité de la parole, renforcer la sécurité et l'efficacité de la déglutition, et soutenir les résultats rapportés par les patients concernant la déglutition et la qualité de vie chez les individus présentant un déclin minimal de la fonction linguale.
L'intervention directe consistera en un programme d'exercices isométriques linguaux conçu spécifiquement pour les patients atteints de SLA.
Les participants effectueront cinq séances d'exercices par semaine pendant cinq semaines au total, chaque séance comprenant six séries de cinq répétitions (30 répétitions quotidiennes, 150 répétitions hebdomadaires).
Les exercices seront réalisés à 60 % de la pression linguale antérieure isométrique maximale (MAIP) de chaque participant, chaque pression de la langue étant maintenue pendant environ deux secondes.
Les seuils d'entraînement seront ajustés chaque semaine par télésanté pour garantir que le programme reste à l'intensité prescrite de 60 %, assurant à la fois la sécurité et la cohérence de la progression.
Ce protocole structuré vise à maximiser la force linguale, la fonction de déglutition et l'adhésion globale à l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression Linguale Isométrique Antérieure Maximale Mesurée à l'Aide de l'Appareil TongueMeter
Délai: Le participant commencera à utiliser le compteur de langue à partir du jour de l'inscription. Base de référence 1 : MAIP collectée, Base de référence 2 : 5 semaines après la base de référence, puis MAIP calculée à domicile, intensité de l'exercice fixée à 60 % MAIP, 5 semaines d'exercice à 60 % MAIP

Outil de mesure :

La pression linguale est mesurée à l'aide du TongueMeter, un appareil portable de détection de pression conçu pour quantifier la force de la langue lors de tâches isométriques. Un capteur de pression intraoral calibré est positionné contre le palais dur. Les participants sont invités à appuyer la langue vers le haut avec un effort maximal pendant une durée standardisée, et l'appareil enregistre la pression résultante.

Unité de mesure :

La force linguale est quantifiée en tant que pression maximale, exprimée en kilopascals (kPa).

Variable de résultat :

Le principal critère d'évaluation est la pression linguale maximale (kPa) atteinte lors des essais, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande force linguale.

Le participant commencera à utiliser le compteur de langue à partir du jour de l'inscription. Base de référence 1 : MAIP collectée, Base de référence 2 : 5 semaines après la base de référence, puis MAIP calculée à domicile, intensité de l'exercice fixée à 60 % MAIP, 5 semaines d'exercice à 60 % MAIP
Étude de déglutition par vidéofluoroscopie
Délai: Sécurité/efficacité de la déglutition aux visites de référence, visite 1 (semaine 1) et visite finale (semaine 10) via les scores DIGEST et PAS

Cette mesure évalue la sécurité et l'efficacité de la déglutition chez les participants en utilisant des essais VFSS standardisés. La sécurité est quantifiée à l'aide de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) pour évaluer la compromission des voies aériennes, tandis que l'efficacité de la déglutition est mesurée avec le grade d'imagerie dynamique de la toxicité de la déglutition (DIGEST), qui intègre la sévérité des résidus et l'impact fonctionnel.

Unité de mesure :

Score PAS pour chaque déglutition (ordinal 1-8)

Grade DIGEST pour la fonction de déglutition globale (ordinal 0-4)

Variable de résultat :

Le résultat principal est la fréquence et la sévérité de la compromission des voies aériennes (PAS) et la sévérité globale de la dysphagie (DIGEST) pendant la VFSS. Des scores PAS et DIGEST plus élevés indiquent une sécurité et une efficacité de déglutition plus mauvaises.

Sécurité/efficacité de la déglutition aux visites de référence, visite 1 (semaine 1) et visite finale (semaine 10) via les scores DIGEST et PAS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EAT-10
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
L'Échelle d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10) est un questionnaire auto-administré utilisé pour dépister les difficultés de déglutition (dysphagie). Il comprend 10 items qui demandent aux patients d'évaluer des symptômes tels que l'effort pendant la déglutition, la toux et l'impact des problèmes de déglutition sur la qualité de vie. Chaque item est noté de 0 (aucun problème) à 4 (problème sévère), un score total de 3 ou plus indiquant une dysphagie possible. Il est rapide, fiable et largement utilisé dans les contextes cliniques et de recherche.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Test de Mastication et de Déglutition des Solides
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Le Test de Mastication et de Déglutition des Solides (TOMASS) est un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer l'efficacité de la déglutition des aliments solides. Pendant le test, on demande à un patient de manger un biscuit standardisé aussi rapidement et sûrement que possible, tandis que le clinicien enregistre le nombre de bouchées, de mastications, de déglutitions et le temps total pris. Ces mesures donnent un aperçu de l'efficacité et de la sécurité de la prise orale. TOMASS est simple, non invasif et utile pour identifier les difficultés de déglutition tant dans la pratique clinique que dans la recherche.
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
L'échelle fonctionnelle de la SLA (ALSFRS) est un outil standardisé utilisé pour mesurer l'état fonctionnel des personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Elle évalue les activités quotidiennes dans des domaines clés tels que la parole, la déglutition, la mobilité et la fonction respiratoire. Chaque item est noté de 0 (incapacité) à 4 (capacité normale), les scores totaux plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel. L'ALSFRS est largement utilisé à la fois en soins cliniques et en recherche pour suivre la progression de la maladie et les résultats des traitements.
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Le Questionnaire du Fardeau de l'Outil Alimentaire
Délai: À administrer à la semaine 5 (baseline 2) et à la semaine 10 (final)
Le Questionnaire sur la Charge de l'Alimentation (ETBQ) est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer la charge des difficultés d'alimentation et de déglutition. Il capture les défis physiques, émotionnels et sociaux que les patients rencontrent pendant les repas. Les réponses sont notées pour refléter la sévérité de la charge perçue, des scores plus élevés indiquant un impact plus important sur la vie quotidienne. L'ETBQ est utile pour comprendre les perspectives des patients, guider les soins cliniques et mesurer les changements au fil du temps dans la pratique et la recherche.
À administrer à la semaine 5 (baseline 2) et à la semaine 10 (final)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Tabor Gray, Ph.D., Neuroscience Institute, Cathy J. Husman ALS Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront diffusées dans une publication en accès libre.

Délai de partage IPD

Les données seront diffusées dans une publication en accès libre.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront diffusées dans une publication en libre accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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