- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07295990
ALS 환자를 위한 혀 강화 운동.
ALS 환자의 구인두 삼킴 기능에 대한 삼킴 장애 운동의 영향
이 연구는 ALS(근위축성 측삭 경화증)를 앓고 있는 사람들을 대상으로 설계된 혀 운동 프로그램이 언어 및 삼킴 기능을 지원하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 진행됩니다. 모든 참가자는 치료를 받게 되며, 연구진은 각 개인의 결과를 이전 결과와 비교하여 시간에 따른 변화를 측정할 것입니다.
연구에 참여하는 사람들은 대면 방문 2회, 가상 방문 1회, 그리고 언어치료사와의 주간 원격 건강 상담 4회를 진행하게 됩니다. 이 세션 동안 참가자는 혀 저항 운동을 연습하고, 언어 및 삼킴 과제를 수행하며, 경험에 관한 설문조사에 답변할 것입니다. 또한 집에서 작은 장치를 사용하여 혀의 힘과 삼킴 기능을 측정할 것입니다.
운동 프로그램은 하루에 여러 번, 주 5일 동안 5주 동안 장치에 혀를 눌러 운동하는 것을 포함합니다. 연구진은 이 프로그램이 ALS 환자에게 안전하고 실용적이며 도움이 되는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명
간략한 요약:
이 연구는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 등척성 혀 강화 운동이 말하기 및 삼킴 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 혀의 힘을 목표로 하여 압력 발생을 개선하고, 더 안전하고 효율적인 삼킴을 지원하며, 말 명료도를 향상시키고, 혀의 힘과 환자가 보고한 결과 간의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
상세 설명:
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 종종 혀 및 기타 구강 구조물의 점진적인 약화를 초래하여, 말 명료도, 삼킴 안전성 및 전반적인 삶의 질 저하에 기여합니다. 혀 강화 운동은 이 인구 집단에서 구강 기능을 보존하기 위한 비침습적 행동 개입을 제공할 수 있습니다. 그러나 이러한 운동의 효능과 더 넓은 영향은 아직 충분히 탐구되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다:
ALS 환자(pALS)에서 등척성 혀 힘 운동이 혀 압력 발생을 개선하는 데 있어 효능을 평가합니다.
혀 강화 운동이 말 명료도, 삼킴 안전성 및 삼킴 효율성에 미치는 영향을 조사합니다.
혀의 힘, 말 명료도, 삼킴 기능과 운동 언어, 삼킴 관련 삶의 질 및 피로와 관련된 환자가 보고한 결과 간의 관계를 평가합니다.
방법 및 연구 설계:
이 연구는 참가자가 자신의 대조군 역할을 하는 지연 시작, 반복 측정 설계를 사용합니다. 이 접근 방식은 질병 이질성과 참가자 간 변동성을 고려하면서도 모든 참가자가 개입을 받을 수 있도록 합니다.
참가자는 두 번의 기준 평가(제0주차 대면, 제5주차 가상), 5주간의 개입 단계(제5-10주차) 및 제10주차 최종 대면 평가를 완료할 것입니다. 추적 강도 평가는 참가자의 다음 예정된 다학제 ALS 클리닉 방문(~6개월)에서 이루어질 것입니다.
연구 절차 및 일정:
선별 / 기준 1(제0주차, 대면, 60-90분):
정보에 입각한 동의 및 자격 선별.
평가: 최대 등척성 혀 압력(Tongueometer), 3D 혀 초음파, Bamboo Passage(말하기 속도), 구강 교대운동속도(시간적 변동성), 3온스 물 검사(삼킴 안전성), TOMASS(구강 효율성), 비디오투시 삼킴 검사(VFSS), 환자 보고 측정(Eat-10, ALSFRS-R, ETBQ).
기준 2(제5주차, 가상, 60-90분):
VFSS 및 초음파를 제외한 기준 1 평가 반복.
등척성 혀 힘 훈련 소개; 이 방문 중 첫 훈련 세션 완료.
원격의료 훈련 세션(제5-10주차, 주간, 각 30-60분):
Zoom을 통해 진행.
혀 저항 훈련, Bamboo Passage, 교대운동속도, 3온스 물 검사.
환자 보고 측정(ALSFRS-R, ETBQ, Eat-10).
연구 임상의가 충실도를 모니터링하고 진행 조정을 제공하며 데이터를 기록합니다.
적극적 운동 훈련 요법:
빈도: 5주 동안 주 5회 세션.
강도: 각 참가자의 최대 전방 혀 압력(MAIP)의 60%.
양: 하루 5회 반복의 6세트(하루 30회 반복; 주당 150회 반복).
수축: 각 등척성 누름에 대해 2초간 유지.
진행: 60% MAIP를 유지하기 위해 주간 훈련 임계값 업데이트.
최종 평가(제10주차, 대면):
VFSS, 초음파 및 ETBQ를 포함한 기준 2와 동일한 평가.
추적(6개월, 정기 ALS 클리닉 방문):
Tongueometer를 사용하여 등척성 혀 힘 평가 반복.
탐색적 결과:
초음파 영상은 기준 및 최종 평가에서 완료되어 운동과 관련된 혀 구조의 형태학적 변화를 정량화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren Tabor Gray, Ph.D.
- 전화번호: 9549145447
- 이메일: lauren.taborgray@nova.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Raquel Garcia, SLP.D.
- 전화번호: 17863994053
- 이메일: rw602@nova.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Davie, Florida, 미국, 33314
- 모병
- Nova Southeastern University
-
연락하다:
- Raquel Garcia, SLP.D.
- 전화번호: 786-399-4053
- 이메일: rw602@nova.edu
-
연락하다:
- Lauren Tabor Gray, Ph.D.
- 전화번호: 954-914-5447
- 이메일: Lauren.TaborGray@nova.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가능성, 확률성 또는 확정성 ALS 진단 (El-Escorial Revisited)
- 혀 운동 미경험
- 정상 데이터 대비 손상된 혀 근력 생성 (<43 kPa; Robinson et al., 2023)
- EAT-10 점수 <3
제외 기준:
- 뇌졸중
- 두부 손상
- 두경부 암
- 기관절개술
- 다른 동반 신경성 장애
- 일반 치과 수술 외 최근 구강 수술
- 혀 압력계에서 등척성 혀 압력 생성 불가
- 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상시험 중재 참여
- NPO (경구 금지)
- 무구어증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연하곤란 운동 중재
이 연구 그룹은 ALS 환자(pALS)를 대상으로 설측 압력 측정과 등척성 설측 근력 훈련을 활용한 적극적 삼킴장애 운동 프로그램을 시험할 것입니다.
이 중재는 설측 근력을 극대화하고, 언어 명료성을 향상시키며, 삼킴 안전성과 효율성을 높이고, 설기능 저하가 최소한인 개인들의 환자 보고 삼킴 및 삶의 질 결과를 지원하도록 설계되었습니다.
|
직접적 개입은 근위축성 측삭경화증(ALS) 환자를 위해 특별히 설계된 등척성 설압 운동 프로그램으로 구성됩니다.
참가자는 주 5회, 총 5주 동안 운동 세션을 완료하며, 각 세션은 5회 반복으로 구성된 6세트(매일 30회, 주당 150회)를 포함합니다.
운동은 각 참가자의 최대 등척성 전방 설압(MAIP)의 60%에서 수행되며, 각 설압은 약 2초 동안 유지됩니다.
훈련 임계값은 주간 원격의료를 통해 조정되어 프로그램이 규정된 60% 강도를 유지하도록 하여 진행의 안전성과 일관성을 모두 지원합니다.
이 구조화된 프로토콜은 설압 강도, 삼킴 기능 및 개입에 대한 전반적인 순응도를 극대화하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TongueMeter 장치를 사용하여 측정한 최대 전방 등척성 설압
기간: 참가자는 등록일부터 혀 측정기를 사용하기 시작합니다. 기준선 1: MAIP 수집, 기준선 2: 기준선 5주 후, 이후 집에서 MAIP 계산, 운동 강도는 60% MAIP로 설정, 60% MAIP에서 5주간 운동
|
측정 도구: 설압은 설압계를 사용하여 측정합니다. 설압계는 등척성 작업 중 혀의 힘을 정량화하도록 설계된 휴대용 압력 감지 장치입니다. 교정된 구강 내 압력 센서가 경구개에 위치합니다. 참가자들은 표준화된 시간 동안 최대한의 노력으로 혀를 위쪽으로 누르도록 지시받으며, 장치는 그 결과로 발생하는 압력 출력을 기록합니다. 측정 단위: 설압은 최대 압력으로 정량화되며, 킬로파스칼(kPa)로 보고됩니다. 결과 변수: 주요 결과는 시행 전체에서 달성된 최대 설압(kPa)이며, 더 높은 값은 더 큰 설압을 나타냅니다. |
참가자는 등록일부터 혀 측정기를 사용하기 시작합니다. 기준선 1: MAIP 수집, 기준선 2: 기준선 5주 후, 이후 집에서 MAIP 계산, 운동 강도는 60% MAIP로 설정, 60% MAIP에서 5주간 운동
|
|
비디오투시연하검사
기간: 기초선, 방문 1 (1주차), 및 최종 방문 (10주차)의 DIGEST 및 PAS 점수를 통한 삼킴 안전성/효율성
|
이 측정은 표준화된 VFSS 시험을 사용하여 참가자의 삼킴 안전성과 효율성을 평가합니다. 안전성은 기도 손상 정도를 포착하기 위해 침투-흡인 척도(PAS)를 사용하여 정량화되며, 삼킴 효율성은 잔여물 심각도와 기능적 영향을 통합하는 동적 삼킴 독성 영상 등급(DIGEST)으로 측정됩니다. 측정 단위: 각 삼킴에 대한 PAS 점수 (순서형 1-8) 전반적 삼킴 기능에 대한 DIGEST 등급 (순서형 0-4) 결과 변수: 주요 결과는 VFSS 동안 기도 손상(PAS) 및 전반적 삼킴곤란증 심각도(DIGEST)의 빈도와 심각도입니다. 더 높은 PAS 및 DIGEST 점수는 더 나쁜 삼킴 안전성과 효율성을 나타냅니다. |
기초선, 방문 1 (1주차), 및 최종 방문 (10주차)의 DIGEST 및 PAS 점수를 통한 삼킴 안전성/효율성
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EAT-10
기간: 10주 치료 종료 시점까지 등록부터.
|
Eating Assessment Tool-10(EAT-10)은 삼킴 장애(연하곤란)를 선별하기 위해 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
이 도구는 삼킴 시 노력, 기침, 삼킴 문제가 삶의 질에 미치는 영향과 같은 증상을 환자가 평가하도록 요청하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지며, 총점이 3점 이상이면 삼킴 장애 가능성을 나타냅니다.
이 도구는 빠르고 신뢰할 수 있으며, 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다.
|
10주 치료 종료 시점까지 등록부터.
|
|
고형식 씹기와 삼키기 검사
기간: 등록부터 10주 치료 종료까지.
|
고형 음식 씹기 및 삼키기 검사(TOMASS)는 고형 음식 삼킴 효율성을 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
검사 중에 환자는 표준화된 크래커를 가능한 한 빠르고 안전하게 먹도록 요청받으며, 임상 의사는 씹는 횟수, 씹는 횟수, 삼키는 횟수 및 소요된 총 시간을 기록합니다.
이러한 측정치는 구강 섭취의 효율성과 안전성에 대한 통찰력을 제공합니다.
TOMASS는 간단하고 비침습적이며 임상 실습과 연구 모두에서 삼킴 장애를 식별하는 데 유용합니다.
|
등록부터 10주 치료 종료까지.
|
|
ALS 기능 평가 척도
기간: 10주 동안의 치료 종료 시점까지 등록에서부터.
|
ALS 기능 평가 척도(ALSFRS)는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 기능적 상태를 측정하기 위해 사용되는 표준화된 도구입니다.
이 척도는 말하기, 삼키기, 이동성 및 호흡 기능과 같은 주요 영역에서의 일상 활동을 평가합니다.
각 항목은 0(불가능)에서 4(정상 능력)까지 점수가 매겨지며, 총점이 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
ALSFRS는 임상 치료와 연구 모두에서 질병 진행 및 치료 결과를 추적하기 위해 널리 사용됩니다.
|
10주 동안의 치료 종료 시점까지 등록에서부터.
|
|
식사 도구 부담 설문지
기간: 5주차(기준점 2)와 10주차(최종) 동안 투여
|
Eating Tool Burden Questionnaire(ETBQ)는 섭식 및 삼킴 곤란으로 인한 부담을 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 도구는 환자들이 식사 시간 동안 경험하는 신체적, 정서적, 사회적 어려움을 포착합니다.
응답은 인지된 부담의 심각도를 반영하도록 점수화되며, 높은 점수는 일상 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
ETBQ는 환자 관점 이해, 임상 치료 안내, 실제 진료 및 연구에서 시간 경과에 따른 변화 측정에 유용합니다.
|
5주차(기준점 2)와 10주차(최종) 동안 투여
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Tabor Gray, Ph.D., Neuroscience Institute, Cathy J. Husman ALS Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dysphagia Exercise ALS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .