Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielen lihasvoimaa vahvistavat harjoitukset ALS-potilailla.

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Nova Southeastern University

Dysfagiaharjoituksen vaikutus ALS-potilaiden orofaryngeaaliseen nielemistoimintoon

Tämä tutkimus testaa kieliharjoitusohjelmaa ALS:ää sairastavilla ihmisillä nähdäkseen, voiko se auttaa tukemaan puhetta ja nielemistä. Kaikki osallistujat saavat hoidon, ja tutkijat mittaavat muutoksia ajan myötä vertaamalla kunkin henkilön tuloksia omiin aiempiin tuloksiinsa.

Tutkimukseen osallistuvilla on kaksi kasvokkain tapaamista, yksi virtuaalinen tapaaminen ja neljä viikoittaista etäterveydenhuollon istuntoa puheterapeutin kanssa. Näiden istuntojen aikana osallistujat harjoittelevat kielen vastusliikkeitä, suorittavat puhe- ja nielemistehtäviä ja vastaavat kyselyihin kokemuksistaan. He käyttävät myös pientä laitetta kotona kielen voiman ja nielemisen mittaamiseen.

Harjoitusohjelmaan kuuluu kielen painaminen laitetta vastaan useita kertoja päivässä, viisi päivää viikossa viiden viikon ajan. Tutkijat haluavat selvittää, onko tämä ohjelma turvallinen, käytännöllinen ja hyödyllinen ALS:ää sairastaville ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen Kuvaus

Lyhyt Yhteenveto:

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan isometristen kielen voimaharjoitteiden vaikutusta puheen ja nielun toimintaan amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) sairastavilla henkilöillä. Kielen voimaa kohdentamalla pyrimme parantamaan paineen tuottoa, tukemaan turvallisempaa ja tehokkaampaa nielua, parantamaan puheen ymmärrettävyyttä ja tutkimaan kielen voiman ja potilasarvioihin perustuvien tulosten välistä suhdetta.

Yksityiskohtainen Kuvaus:

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) johtaa usein kielen ja muiden suun rakenteiden asteittaiseen heikentymiseen, mikä vaikuttaa puheen ymmärrettävyyteen, nielun turvallisuuteen ja elämänlaatuun kokonaisuudessaan. Kielen voimaharjoitukset voivat tarjota ei-invasiivisen, käyttäytymiseen perustuvan intervention suun toimintojen säilyttämiseksi tässä väestöryhmässä. Tällaisten harjoitusten tehokkuus ja laajempi vaikutus ovat kuitenkin vielä vähän tutkittuja.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Arvioida isometristen kielen voimaharjoitteiden tehokkuutta kielen paineen tuoton parantamisessa ALS-potilailla (pALS).

Tutkia kielen voimaharjoitteiden vaikutusta puheen ymmärrettävyyteen, nielun turvallisuuteen ja nielun tehokkuuteen.

Arvioida kielen voiman, puheen ymmärrettävyyden, nielun toiminnan ja potilasarvioihin perustuvien tulosten välistä suhdetta liittyen motoriseen puheeseen, nieluun liittyvään elämänlaatuun ja väsymykseen.

Menetelmät ja Tutkimussuunnittelu:

Tämä tutkimus käyttää viivästettyä aloitusta ja toistettuja mittauksia sisältävää suunnittelua, jossa osallistujat toimivat omina kontrolliaineistoinaan. Tämä lähestymistapa mahdollistaa kaikkien osallistujien saavan interventiota samalla kun otetaan huomioon sairauden heterogeenisyys ja osallistujien välinen vaihtelu.

Osallistujat suorittavat kaksi perustamittauskertaa (kasvotusten viikolla 0, etäyhteydellä viikolla 5), 5 viikon interventiovaiheen (viikot 5-10) ja lopullisen kasvotusten arvioinnin viikolla 10. Seuraavan voimamittauksen tehdään osallistujan seuraavalla ajoitetulla moniammatillisen ALS-klinikan käynnillä (noin 6 kuukautta).

Tutkimusmenettelyt ja Aikajana:

Seulonta / Perustaso 1 (Viikko 0, kasvotusten, 60-90 min):

Tietoinen suostumus ja kelpoisuusseulonta.

Arvioinnit: Maksimaalinen isometrinen kielen paine (Tongueometer), 3D-kielen ultraääni, Bamboo Passage (puhenopeus), suun diadokokinesi (aikavaihtelu), 3 unssin vedentestaus (nielun turvallisuus), TOMASS (suun tehokkuus), videofluoroskooppinen nielututkimus (VFSS) ja potilasarvioihin perustuvat mittarit (Eat-10, ALSFRS-R, ETBQ).

Perustaso 2 (Viikko 5, etäyhteydellä, 60-90 min):

Toistetaan Perustaso 1:n arvioinnit, lukuun ottamatta VFSS:ää ja ultraääntä.

Isometristen kielen voimaharjoitteiden esittely; ensimmäinen harjoituskerta suoritetaan tämän käynnin aikana.

Etäterveydenhuollon harjoituskerrät (Viikot 5-10, viikoittain, 30-60 min/kerta):

Suoritetaan Zoomin kautta.

Kielen vastusharjoitus, Bamboo Passage, diadokokinesi, 3 unssin vedentestaus.

Potilasarvioihin perustuvat mittarit (ALSFRS-R, ETBQ, Eat-10).

Tutkimuskliinikko valvoo toteutusta, tarjoaa etenemismuutoksia ja tallentaa dataa.

Aktiivinen Harjoitusohjelma:

Tiheys: 5 kertaa viikossa 5 viikon ajan.

Intensiteetti: 60% kunkin osallistujan maksimaalisesta etukielen paineesta (MAIP).

Määrä: 6 sarjaa, 5 toistoa/päivä (30 toistoa/päivä; 150 toistoa/viikko).

Supistus: 2 sekunnin pito jokaisessa isometrisessä paineessa.

Eteneminen: Harjoituskynnyspaineet päivitetään viikoittain ylläpitämään 60% MAIP:ää.

Lopullinen Arviointi (Viikko 10, kasvotusten):

Arvioinnit samat kuin Perustaso 2, mukaan lukien VFSS, ultraääni ja ETBQ.

Seuranta (6 kuukautta, rutiininomainen ALS-klinikan käynti):

Isometrinen kielen voiman arviointi toistetaan Tongueometerilla.

Tutkiva Tulosmittari:

Ultraääni kuvaus tehdään perustaso- ja lopullisissa arvioinneissa kvantifioimaan kielen rakenteen morfologisia muutoksia liittyen harjoitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Raquel Garcia, SLP.D.
  • Puhelinnumero: 17863994053
  • Sähköposti: rw602@nova.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33314
        • Rekrytointi
        • Nova Southeastern University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Garcia, SLP.D.
          • Puhelinnumero: 786-399-4053
          • Sähköposti: rw602@nova.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Mahdollisen, todennäköisen tai varman ALS:n diagnoosi (El-Escorial Revised)
  • Ei aikaisempaa kieliharjoittelukokemusta
  • Heikentynyt kielen lihasvoiman tuotto verrattuna normaatioaineistoon (<43 kPa; Robinson et al., 2023)
  • EAT-10-pisteet <3

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus
  • Päänvamma
  • Pään ja kaulan alueen syöpä
  • Trakeostomia
  • Muu samanaikainen neurogeeninen häiriö
  • Äskettäinen suukirurginen toimenpide muun kuin rutiininomaisten hammashoitotoimenpiteiden lisäksi
  • Kyvyttömyys tuottaa isometristä kielenpainetta kielen manometrillä
  • Osallistuminen toiseen kliinisen tutkimuksen interventioon, joka voi vaikuttaa tuloksiin
  • NPO (ei mitään suun kautta)
  • Anartria (puhekyvyttömyys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dysfagiaharjoitusinterventio
Tämä tutkimushaarassa testataan ennakoivaa dysfagiaharjoitusohjelmaa, jossa käytetään kielen manometriaa ja isometristä kielen voimaharjoittelua ALS-potilailla (pALS). Interventio on suunniteltu maksimoimaan kielen lihasvoimaa, parantamaan puheen ymmärrettävyyttä, tehostamaan nielun turvallisuutta ja tehokkuutta sekä tukemaan potilaiden raportoimia nielu- ja elämänlaatuvaikutuksia henkilöillä, joilla on vähäinen kielen toiminnan heikkeneminen.
Menettely: Isometriset kielen lihasvoimaharjoitukset
Suora interventio koostuu isometrisestä kielenharjoitusohjelmasta, joka on suunniteltu erityisesti ALS-potilaille. Osallistujat suorittavat viisi harjoitusistuntoa viikossa yhteensä viiden viikon ajan, jolloin jokainen istunto sisältää kuusi sarjaa viidestä toistosta (30 toistoa päivässä, 150 toistoa viikossa). Harjoitukset suoritetaan 60 %:n intensiteetillä kunkin osallistujan maksimaalisesta isometrisestä etukielenpaineesta (MAIP), ja jokainen kielen painallus kestää noin kaksi sekuntia. Koulutuskynnyksiä säädetään viikoittain teleterveyspalvelun kautta varmistaakseen, että ohjelma pysyy määrätyllä 60 %:n intensiteetillä, tukien sekä turvallisuutta että etenemisen johdonmukaisuutta. Tämä jäsennelty protokolla on tarkoitettu maksimoimaan kielen voimaa, nielun toimintaa ja yleistä interventioon sitoutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen etumainen isometrinen kielenpaine mitattuna TongueMeter-laitteella
Aikaikkuna: Osallistuja aloittaa kielen mittarin käytön ilmoittautumispäivästä alkaen. Perustaso 1: MAIP kerätty, Perustaso 2: 5 viikkoa perustason jälkeen, sitten MAIP laskettu kotona, harjoituksen intensiteetti asetettu 60% MAIP:sta, 5 viikkoa harjoittelua 60% MAIP:lla

Mittausväline:

Kielen paine mitataan käyttäen TongueMeteriä, joka on käsikäyttöinen paineanturilaitteisto, joka on suunniteltu mittaamaan kielen lujuutta isometrisissä tehtävissä. Kalibroitu suun sisäinen paineanturi asetetaan vasten kovaa kitalakea. Osallistujia ohjeistetaan painamaan kieltä ylöspäin maksimaalisella ponnistuksella standardoidun ajan, ja laite tallentaa tuloksena olevan painetuloksen.

Mittayksikkö:

Kielen lujuus mitataan huippupaineena, joka ilmoitetaan kilopascaleina (kPa).

Mittausmuuttuja:

Päätuloksena on saavutettu suurin kielen huippupaine (kPa) kaikkien mittauskertojen yli, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa kielen lujuutta.
Osallistuja aloittaa kielen mittarin käytön ilmoittautumispäivästä alkaen. Perustaso 1: MAIP kerätty, Perustaso 2: 5 viikkoa perustason jälkeen, sitten MAIP laskettu kotona, harjoituksen intensiteetti asetettu 60% MAIP:sta, 5 viikkoa harjoittelua 60% MAIP:lla
Videofluoroskopinen nielemistutkimus
Aikaikkuna: Alkutila, käynti 1 (viikko 1) ja loppukäynti (viikko 10) nielun turvallisuus/tehokkuus DIGEST- ja PAS-pistein

Tämä mittari arvioi nielemisen turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujissa standardoiduilla VFSS-kokeilla. Turvallisuutta mitataan Penetraatio-aspiraatio-asteikolla (PAS) hengitysteiden vaarantumisen arvioimiseksi, kun taas nielemisen tehokkuutta mitataan Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) -menetelmällä, joka yhdistää jäämän vakavuuden ja toiminnallisen vaikutuksen.

Mittayksikkö:

PAS-pistemäärä jokaiselle nielaisulle (ordinaalinen 1-8)

DIGEST-asteikko kokonaisvaltaiselle nielemistoiminnalle (ordinaalinen 0-4)

Tulosmuuttuja:

Ensisijainen tulos on hengitysteiden vaarantumisen (PAS) ja kokonaisvaltaisen dysfagian vakavuuden (DIGEST) esiintymistiheys ja vakavuus VFSS-tutkimuksen aikana. Korkeammat PAS- ja DIGEST-pisteet osoittavat huonompaa nielemisen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Alkutila, käynti 1 (viikko 1) ja loppukäynti (viikko 10) nielun turvallisuus/tehokkuus DIGEST- ja PAS-pistein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EAT-10
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 10 viikon kohdalla.
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) on itsearviointikysely, jota käytetään nielemisvaikeuksien (dysfagia) seulontaan. Se koostuu 10 kysymyksestä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan oireita, kuten vaivannäköä nielaistessa, yskintää sekä nielemisongelmien vaikutusta elämänlaatuun. Jokaisen kysymyksen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (vakava ongelma), ja kokonaispistemäärä 3 tai enemmän viittaa mahdolliseen dysfagiaan. Se on nopea, luotettava ja laajalti käytetty sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 10 viikon kohdalla.
Kiinteiden aineiden pureskelun ja nielaisemisen testi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 viikon kohdalla.
The Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) on kliininen arviointityökalu, jolla arvioidaan kiinteän ruuan nielemisen tehokkuutta. Testin aikana potilasta pyydetään syömään standardoitu keksi mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti, kun taas kliinikko tallentaa puremien, pureskelujen, nielemisten määrän sekä kokonaisajan. Nämä mittaukset antavat käsityksen suun kautta tapahtuvan ruoan saannin tehokkuudesta ja turvallisuudesta. TOMASS on yksinkertainen, ei-invasiivinen ja hyödyllinen nielemisvaikeuksien tunnistamisessa sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 viikon kohdalla.
ALS-toimintaluokitusasteikko
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 10 viikon kohdalla.
ALS-toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS) on standardoitu työkalu, jota käytetään amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) potilaiden toimintakyvyn mittaamiseen. Se arvioi päivittäisiä toimintoja keskeisillä alueilla, kuten puheessa, nielemisessä, liikkumisessa ja hengitystoiminnassa. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (kykenemätön) - 4 (normaali kyky), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. ALSFRS:ää käytetään laajalti sekä kliinisessä hoidossa että tutkimuksessa seurataaksen taudin etenemistä ja hoitotuloksia.
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 10 viikon kohdalla.
"Syömisen Työkalun Taakka Kyselylomake"
Aikaikkuna: Annettava viikolla 5 (perustaso 2) ja viikolla 10 (loppu)
The Eating Tool Burden Questionnaire (ETBQ) on potilasarviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan syömis- ja nielemisvaikeuksien aiheuttamaa taakkaa. Se kartoittaa fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia haasteita, joita potilaat kokevat aterioiden aikana. Vastaukset pisteytetään heijastamaan koetun taakan vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta päivittäiseen elämään. ETBQ on hyödyllinen potilaan näkökulman ymmärtämisessä, kliinisen hoidon ohjaamisessa sekä muutosten mittaamisessa ajan myötä sekä käytännön työssä että tutkimuksessa.
Annettava viikolla 5 (perustaso 2) ja viikolla 10 (loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Southeastern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Tabor Gray, Ph.D., Neuroscience Institute, Cathy J. Husman ALS Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dysphagia Exercise ALS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data will be disseminated in open access publication.

IPD-jaon aikakehys

Data will be disseminated in open access publication.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot julkaistaan avoimessa pääsyjulkaisussa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa