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Zungenstärkende Übungen bei Menschen mit ALS.

10. August 2026 aktualisiert von: Nova Southeastern University

Die Auswirkung von Dysphagie-Übungen auf die oropharyngeale Schluckfunktion bei Patienten mit ALS

Diese Studie testet ein Zungenübungsprogramm für Menschen mit ALS, um zu sehen, ob es die Sprache und das Schlucken unterstützen kann. Alle Teilnehmer erhalten die Behandlung, und die Forscher werden Veränderungen im Laufe der Zeit messen, indem sie die Ergebnisse jeder Person mit ihren eigenen früheren Ergebnissen vergleichen.

Personen, die an der Studie teilnehmen, haben zwei persönliche Besuche, einen virtuellen Besuch und vier wöchentliche Telehealth-Sitzungen mit einem Sprachtherapeuten. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer Zungenwiderstandsübungen durchführen, Sprach- und Schluckaufgaben absolvieren und Umfragen zu ihrer Erfahrung beantworten. Sie werden auch zu Hause ein kleines Gerät verwenden, um die Zungenkraft und das Schlucken zu messen.

Das Übungsprogramm umfasst das Drücken der Zunge gegen ein Gerät mehrmals täglich, fünf Tage pro Woche, über fünf Wochen. Die Forscher möchten herausfinden, ob dieses Programm für Menschen mit ALS sicher, praktisch und hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung

Kurzzusammenfassung:

Diese Studie soll die Auswirkungen isometrischer Zungenkräftigungsübungen auf die Sprach- und Schluckfunktion bei Personen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) bewerten. Durch die Stärkung der Zunge zielen wir darauf ab, die Druckerzeugung zu verbessern, ein sichereres und effizienteres Schlucken zu unterstützen, die Sprachverständlichkeit zu erhöhen und den Zusammenhang zwischen Zungenkraft und patientenberichteten Ergebnissen zu untersuchen.

Detaillierte Beschreibung:

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) führt häufig zu einer fortschreitenden Schwäche der Zunge und anderer oraler Strukturen, was zu beeinträchtigter Sprachverständlichkeit, Schlucksicherheit und allgemeiner Lebensqualität beiträgt. Zungenkräftigungsübungen könnten eine nicht-invasive, verhaltensbezogene Intervention zur Erhaltung der oralen Funktion in dieser Population bieten. Die Wirksamkeit und die breitere Wirkung solcher Übungen sind jedoch noch unzureichend erforscht.

Die Ziele dieser Studie sind:

Bewertung der Wirksamkeit isometrischer Zungenkraftübungen bei der Verbesserung der Zungendruckerzeugung bei Menschen mit ALS (pALS).

Untersuchung der Auswirkungen von Zungenkräftigungsübungen auf die Sprachverständlichkeit, die Schlucksicherheit und die Schluckeffizienz.

Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Zungenkraft, Sprachverständlichkeit, Schluckfunktion und patientenberichteten Ergebnissen in Bezug auf motorische Sprache, schluckbezogene Lebensqualität und Müdigkeit.

Methoden und Studiendesign:

Diese Studie verwendet ein verzögertes Start-, wiederholtes Messdesign, bei dem die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen dienen. Dieser Ansatz ermöglicht es allen Teilnehmern, die Intervention zu erhalten, und berücksichtigt gleichzeitig die Krankheitsheterogenität und die Variabilität zwischen den Teilnehmern.

Die Teilnehmer absolvieren zwei Basisbewertungen (persönlich in Woche 0, virtuell in Woche 5), eine 5-wöchige Interventionsphase (Wochen 5-10) und eine abschließende persönliche Bewertung in Woche 10. Eine Nachfolge-Kraftbewertung erfolgt beim nächsten geplanten multidisziplinären ALS-Klinikbesuch des Teilnehmers (~6 Monate).

Studienverfahren und Zeitplan:

Vorauswahl / Basisbewertung 1 (Woche 0, persönlich, 60-90 Min.):

Aufklärung und Einwilligung sowie Screening auf Eignung.

Bewertungen: Maximale isometrische Zungendruck (Tongueometer), 3D-Zungenultraschall, Bamboo Passage (Sprechgeschwindigkeit), orale Diadochokinese (zeitliche Variabilität), 3-Unzen-Wassertest (Schlucksicherheit), TOMASS (orale Effizienz), videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) und patientenberichtete Maße (Eat-10, ALSFRS-R, ETBQ).

Basisbewertung 2 (Woche 5, virtuell, 60-90 Min.):

Wiederholung der Bewertungen von Basisbewertung 1, ohne VFSS und Ultraschall.

Einführung des isometrischen Zungenkrafttrainings; erste Trainingseinheit während dieses Besuchs abgeschlossen.

Telehealth-Trainingssitzungen (Wochen 5-10, wöchentlich, jeweils 30-60 Min.):

Durchgeführt über Zoom.

Zungenwiderstandstraining, Bamboo Passage, Diadochokinese, 3-Unzen-Wassertest.

Patientenberichtete Maße (ALSFRS-R, ETBQ, Eat-10).

Der Forschungsarzt überwacht die Einhaltung, passt die Fortschritte an und zeichnet Daten auf.

Aktives Trainingsprogramm:

Häufigkeit: 5 Sitzungen pro Woche für 5 Wochen.

Intensität: 60 % des maximalen anterioren Zungendrucks (MAIP) jedes Teilnehmers.

Volumen: 6 Sätze à 5 Wiederholungen/Tag (30 Wiederholungen/Tag; 150 Wiederholungen/Woche).

Kontraktion: 2-Sekunden-Haltezeit für jeden isometrischen Druck.

Progression: Trainingsschwellen werden wöchentlich aktualisiert, um 60 % MAIP beizubehalten.

Abschlussbewertung (Woche 10, persönlich):

Bewertungen identisch mit Basisbewertung 2, einschließlich VFSS, Ultraschall und ETBQ.

Nachfolge (6 Monate, routinemäßiger ALS-Klinikbesuch):

Wiederholte isometrische Zungenkraftbewertung mit dem Tongueometer.

Exploratives Ergebnis:

Ultraschallbildgebung wird bei Basis- und Abschlussbewertungen durchgeführt, um morphologische Veränderungen der Zungenstruktur im Zusammenhang mit den Übungen zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Raquel Garcia, SLP.D.
  • Telefonnummer: 17863994053
  • E-Mail: rw602@nova.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Rekrutierung
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:
          • Raquel Garcia, SLP.D.
          • Telefonnummer: 786-399-4053
          • E-Mail: rw602@nova.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von möglicher, wahrscheinlicher oder definitiver ALS (El-Escorial überarbeitet)
  • Keine Erfahrung mit Zungenübungen
  • Beeinträchtigte Zungenkraftentwicklung im Vergleich zu Normdaten (<43 kPa; Robinson et al., 2023)
  • EAT-10-Score <3

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall
  • Kopfverletzung
  • Kopf- und Halskrebs
  • Tracheostomie
  • Andere begleitende neurogene Störung
  • Kürzliche Mundchirurgie außer routinemäßiger Zahnchirurgie
  • Nicht in der Lage, isometrischen Zungendruck auf einem Zungenmanometer zu erzeugen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie, die die Ergebnisse verfälschen könnte
  • NPO (nichts per Mund)
  • Anarthrisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysphagie-Übungsintervention
Dieser Studienarm wird ein proaktives Dysphagie-Trainingsprogramm unter Verwendung von lingualer Manometrie und isometrischem lingualem Krafttraining bei Menschen mit ALS (pALS) testen. Die Intervention ist darauf ausgelegt, die linguale Kraft zu maximieren, die Sprachverständlichkeit zu verbessern, die Sicherheit und Effizienz des Schluckens zu erhöhen und patientenberichtete Schluck- und Lebensqualitätsergebnisse bei Personen mit minimalem Rückgang der Zungenfunktion zu unterstützen.
Verfahren: Isometrische Zungenkraftübungen
Die direkte Intervention besteht aus einem isometrischen Zungenübungsprogramm, das speziell für Patienten mit ALS entwickelt wurde. Die Teilnehmer absolvieren fünf Übungseinheiten pro Woche über insgesamt fünf Wochen, wobei jede Einheit sechs Sätze mit fünf Wiederholungen umfasst (30 Wiederholungen täglich, 150 Wiederholungen wöchentlich). Die Übungen werden bei 60 % des maximalen isometrischen anterioren Zungendrucks (MAIP) jedes Teilnehmers durchgeführt, wobei jeder Zungendruck etwa zwei Sekunden gehalten wird. Die Trainingsschwellen werden wöchentlich per Telemedizin angepasst, um sicherzustellen, dass das Programm mit der vorgeschriebenen Intensität von 60 % bleibt, was sowohl die Sicherheit als auch die Konsistenz des Fortschritts gewährleistet. Dieses strukturierte Protokoll soll die Zungenkraft, die Schluckfunktion und die allgemeine Einhaltung der Intervention maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler anterioren isometrischer Zungendruck gemessen mit dem TongueMeter-Gerät
Zeitfenster: Der Teilnehmer beginnt ab dem Tag der Einschreibung mit der Verwendung des Zungenmessgeräts. Baseline 1: MAIP erfasst, Baseline 2: 5 Wochen nach Baseline, dann MAIP zu Hause berechnet, Trainingsintensität auf 60 % MAIP eingestellt, 5 Wochen Training bei 60 % MAIP

Messwerkzeug:

Der linguale Druck wird mit dem TongueMeter gemessen, einem handgehaltenen, druckempfindlichen Gerät, das zur Quantifizierung der Zungenkraft während isometrischer Aufgaben entwickelt wurde. Ein kalibrierter intraoraler Drucksensor wird gegen den harten Gaumen positioniert. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Zunge mit maximaler Anstrengung für eine standardisierte Dauer nach oben zu drücken, und das Gerät zeichnet den resultierenden Druckausstoß auf.

Maßeinheit:

Die linguale Stärke wird als Spitzendruck quantifiziert, angegeben in Kilopascal (kPa).

Ergebnisvariable:

Das primäre Ergebnis ist der maximal erreichte Spitzenlingualdruck (kPa) über die Versuche hinweg, wobei höhere Werte auf eine größere linguale Stärke hinweisen.
Der Teilnehmer beginnt ab dem Tag der Einschreibung mit der Verwendung des Zungenmessgeräts. Baseline 1: MAIP erfasst, Baseline 2: 5 Wochen nach Baseline, dann MAIP zu Hause berechnet, Trainingsintensität auf 60 % MAIP eingestellt, 5 Wochen Training bei 60 % MAIP
Videofluoroskopische Schluckuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 1 (Woche 1) und Abschlussbesuch (Woche 10): Schlucksicherheit/-effizienz mittels DIGEST- und PAS-Scores

Dieses Maß bewertet die Schlucksicherheit und -effizienz bei Teilnehmern mithilfe standardisierter VFSS-Versuche. Die Sicherheit wird mit der Penetration-Aspiration-Skala (PAS) quantifiziert, um die Beeinträchtigung der Atemwege zu erfassen, während die Schluckeffizienz mit der Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) gemessen wird, die die Schwere von Rückständen und die funktionelle Auswirkung integriert.

Maßeinheit:

PAS-Wert für jeden Schluck (ordinal 1-8)

DIGEST-Grad für die gesamte Schluckfunktion (ordinal 0-4)

Ergebnisvariable:

Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit und Schwere der Beeinträchtigung der Atemwege (PAS) und der gesamten Dysphagieschwere (DIGEST) während der VFSS. Höhere PAS- und DIGEST-Werte deuten auf eine schlechtere Schlucksicherheit und -effizienz hin.
Baseline, Besuch 1 (Woche 1) und Abschlussbesuch (Woche 10): Schlucksicherheit/-effizienz mittels DIGEST- und PAS-Scores

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EAT-10
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Der Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der zum Screening von Schluckbeschwerden (Dysphagie) eingesetzt wird. Er besteht aus 10 Fragen, bei denen Patienten Symptome wie Anstrengung beim Schlucken, Husten und die Auswirkungen von Schluckproblemen auf die Lebensqualität bewerten sollen. Jede Frage wird mit 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bewertet, wobei ein Gesamtergebnis von 3 oder höher auf eine mögliche Dysphagie hinweist. Er ist schnell, zuverlässig und wird sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich häufig eingesetzt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Test der Kauvorgänge und des Schluckens fester Nahrung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Der Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) ist ein klinisches Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung der Effizienz des Schluckens fester Nahrung eingesetzt wird. Während des Tests wird der Patient gebeten, einen standardisierten Cracker so schnell und sicher wie möglich zu essen, während der Kliniker die Anzahl der Bisse, Kau- und Schluckvorgänge sowie die Gesamtzeit aufzeichnet. Diese Messungen geben Aufschluss über die Effizienz und Sicherheit der oralen Nahrungsaufnahme. TOMASS ist einfach, nicht-invasiv und nützlich zur Identifizierung von Schluckstörungen sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
ALS-Funktionsbewertungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Die ALS Functional Rating Scale (ALSFRS) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Funktionsstatus von Personen mit amyotropher Lateralsklerose (ALS). Sie bewertet tägliche Aktivitäten in Schlüsselbereichen wie Sprache, Schlucken, Mobilität und Atemfunktion. Jedes Item wird von 0 (unfähig) bis 4 (normale Fähigkeit) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte einen besseren Funktionsstatus anzeigen. Die ALSFRS wird sowohl in der klinischen Versorgung als auch in der Forschung weit verbreitet eingesetzt, um den Krankheitsverlauf und Behandlungsergebnisse zu verfolgen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Der Fragebogen zur Belastung durch Esswerkzeuge
Zeitfenster: An Woche 5 (Baseline 2) und Woche 10 (Ende) zu verabreichen
Der Eating Tool Burden Questionnaire (ETBQ) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um die Belastung durch Ess- und Schluckbeschwerden zu bewerten. Es erfasst die physischen, emotionalen und sozialen Herausforderungen, die Patienten während der Mahlzeiten erleben. Die Antworten werden bewertet, um die Schwere der wahrgenommenen Belastung widerzuspiegeln, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung auf das tägliche Leben anzeigen. Der ETBQ ist nützlich, um die Perspektiven der Patienten zu verstehen, die klinische Versorgung zu leiten und Veränderungen im Laufe der Zeit sowohl in der Praxis als auch in der Forschung zu messen.
An Woche 5 (Baseline 2) und Woche 10 (Ende) zu verabreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Southeastern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Tabor Gray, Ph.D., Neuroscience Institute, Cathy J. Husman ALS Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dysphagia Exercise ALS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einer Open-Access-Publikation verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden in einer Open-Access-Publikation verbreitet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden in Open-Access-Publikationen verbreitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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