Esercizi di rafforzamento della lingua nelle persone con SLA.
L'Impatto degli Esercizi per la Disfagia sulla Funzione Deglutitoria Orofaringea nei Pazienti con SLA
Questo studio sta testando un programma di esercizi per la lingua per le persone che convivono con la SLA per vedere se può aiutare a supportare il linguaggio e la deglutizione. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento e i ricercatori misureranno i cambiamenti nel tempo confrontando i risultati di ciascuna persona con i propri risultati precedenti.
Le persone che partecipano allo studio avranno due visite in presenza, una visita virtuale e quattro sessioni settimanali di telemedicina con un patologo del linguaggio. Durante queste sessioni, i partecipanti praticheranno esercizi di resistenza della lingua, completeranno compiti di linguaggio e deglutizione e risponderanno a sondaggi sulla loro esperienza. Utilizzeranno anche un piccolo dispositivo a casa per misurare la forza della lingua e la deglutizione.
Il programma di esercizi prevede di premere la lingua contro un dispositivo più volte al giorno, cinque giorni alla settimana, per cinque settimane. I ricercatori vogliono scoprire se questo programma è sicuro, pratico e utile per le persone con SLA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello Studio
Riassunto Breve:
Questo studio è progettato per valutare gli effetti degli esercizi isometrici di potenziamento linguale sulla funzione del linguaggio e della deglutizione in individui con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). Concentrandoci sulla forza della lingua, miriamo a migliorare la generazione di pressione, supportare una deglutizione più sicura ed efficiente, migliorare l'intelligibilità del linguaggio ed esaminare la relazione tra forza linguale e gli esiti riportati dai pazienti.
Descrizione Dettagliata:
La Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) spesso comporta una progressiva debolezza della lingua e di altre strutture orali, che contribuisce a compromettere l'intelligibilità del linguaggio, la sicurezza della deglutizione e la qualità della vita complessiva. Gli esercizi di potenziamento linguale possono offrire un intervento comportamentale non invasivo per preservare la funzione orale in questa popolazione. Tuttavia, l'efficacia e l'impatto più ampio di tali esercizi rimangono poco esplorati.
Gli obiettivi di questo studio sono:
Valutare l'efficacia degli esercizi isometrici di forza linguale nel migliorare la generazione di pressione della lingua nelle persone con SLA (pALS).
Indagare l'impatto degli esercizi di potenziamento linguale sull'intelligibilità del linguaggio, sulla sicurezza della deglutizione e sull'efficienza della deglutizione.
Valutare la relazione tra forza linguale, intelligibilità del linguaggio, funzione della deglutizione e gli esiti riportati dai pazienti relativi al linguaggio motorio, alla qualità della vita correlata alla deglutizione e alla fatica.
Metodi e Disegno dello Studio:
Questo studio utilizza un disegno a misure ripetute con inizio ritardato, in cui i partecipanti fungono da loro stessi controlli. Questo approccio consente a tutti i partecipanti di ricevere l'intervento tenendo conto anche dell'eterogeneità della malattia e della variabilità interpartecipante.
I partecipanti completeranno due valutazioni basali (in presenza alla Settimana 0, virtuale alla Settimana 5), una fase di intervento di 5 settimane (Settimane 5-10) e una valutazione finale in presenza alla Settimana 10. Una valutazione di follow-up della forza avverrà alla successiva visita programmata alla clinica multidisciplinare per la SLA (~6 mesi).
Procedure e Tempistiche dello Studio:
Screening / Basale 1 (Settimana 0, in presenza, 60-90 min):
Consenso informato e screening di idoneità.
Valutazioni: Pressione linguale isometrica massima (Tongueometer), ecografia 3D della lingua, Passaggio Bamboo (velocità del linguaggio), diadococinesia orale (variabilità temporale), test dell'acqua da 3 once (sicurezza della deglutizione), TOMASS (efficienza orale), studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) e misure riportate dai pazienti (Eat-10, ALSFRS-R, ETBQ).
Basale 2 (Settimana 5, virtuale, 60-90 min):
Ripetizione delle valutazioni del Basale 1, esclusi VFSS ed ecografia.
Introduzione dell'allenamento di forza linguale isometrica; prima sessione di allenamento completata durante questa visita.
Sessioni di Allenamento in Telemedicina (Settimane 5-10, settimanali, 30-60 min ciascuna):
Condotte via Zoom.
Allenamento di resistenza della lingua, Passaggio Bamboo, diadococinesia, test dell'acqua da 3 once.
Misure riportate dai pazienti (ALSFRS-R, ETBQ, Eat-10).
Il clinico di ricerca monitora la fedeltà, fornisce aggiustamenti di progressione e registra i dati.
Regime di Allenamento Attivo:
Frequenza: 5 sessioni a settimana per 5 settimane.
Intensità: 60% della pressione linguale anteriore massima (MAIP) di ciascun partecipante.
Volume: 6 serie da 5 ripetizioni/giorno (30 ripetizioni/giorno; 150 ripetizioni/settimana).
Contrazione: Mantenimento di 2 secondi per ogni pressione isometrica.
Progressione: Soglie di allenamento aggiornate settimanalmente per mantenere il 60% della MAIP.
Valutazione Finale (Settimana 10, in presenza):
Valutazioni identiche al Basale 2 con inclusione di VFSS, ecografia ed ETBQ.
Follow-up (6 mesi, visita di routine alla clinica per la SLA):
Valutazione della forza linguale isometrica ripetuta utilizzando il Tongueometer.
Esito Esplorativo:
L'imaging ecografico sarà completato alle valutazioni basale e finale per quantificare i cambiamenti morfologici nella struttura della lingua correlati all'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lauren Tabor Gray, Ph.D.
- Numero di telefono: 9549145447
- Email: lauren.taborgray@nova.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Raquel Garcia, SLP.D.
- Numero di telefono: 17863994053
- Email: rw602@nova.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Davie, Florida, Stati Uniti, 33314
- Reclutamento
- Nova Southeastern University
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Contatto:
- Raquel Garcia, SLP.D.
- Numero di telefono: 786-399-4053
- Email: rw602@nova.edu
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Contatto:
- Lauren Tabor Gray, Ph.D.
- Numero di telefono: 954-914-5447
- Email: Lauren.TaborGray@nova.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di SLA possibile, probabile o definitiva (El-Escorial Revisited)
- Nessuna esperienza con esercizi linguali
- Forza linguale compromessa rispetto ai dati normativi (<43 kPa; Robinson et al., 2023)
- Punteggio EAT-10 <3
Criteri di esclusione:
- Ictus
- Trauma cranico
- Tumore testa-collo
- Tracheostomia
- Altro disturbo neurogenico concomitante
- Chirurgia orale recente diversa da interventi dentali di routine
- Incapacità di generare pressione linguale isometrica sul manometro linguale
- Partecipazione ad un altro intervento di studio clinico che potrebbe confondere i risultati
- NPO (nulla per via orale)
- Anartria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Esercizi per la Disfagia
Questo braccio dello studio testerà un programma di esercizi proattivo per la disfagia utilizzando la manometria linguale e l'allenamento di forza linguale isometrico in persone con SLA (pALS).
L'intervento è progettato per massimizzare la forza linguale, migliorare l'intelligibilità del linguaggio, aumentare la sicurezza e l'efficacia della deglutizione e supportare i risultati di deglutizione e qualità della vita riferiti dal paziente in individui con un declino minimo della funzione linguale.
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L'intervento diretto consisterà in un programma di esercizi isometrici linguali appositamente progettato per pazienti con SLA.
I partecipanti completeranno cinque sessioni di esercizi a settimana per un totale di cinque settimane, con ogni sessione che include sei serie da cinque ripetizioni (30 ripetizioni giornaliere, 150 ripetizioni settimanali).
Gli esercizi saranno eseguiti al 60% della massima pressione isometrica linguale anteriore (MAIP) di ciascun partecipante, con ogni pressione della lingua mantenuta per circa due secondi.
Le soglie di allenamento verranno adeguate settimanalmente tramite telemedicina per garantire che il programma rimanga all'intensità prescritta del 60%, supportando sia la sicurezza che la coerenza nella progressione.
Questo protocollo strutturato è concepito per massimizzare la forza linguale, la funzione di deglutizione e l'aderenza complessiva all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione Isometrica Linguale Anteriore Massima Misurata Utilizzando il Dispositivo TongueMeter
Lasso di tempo: Il partecipante inizierà a utilizzare il misuratore linguale dal giorno dell'arruolamento. Baseline 1: MAIP rilevato, Baseline 2: 5 settimane dopo la baseline, quindi MAIP calcolato a casa, intensità dell'esercizio impostata al 60% del MAIP, 5 settimane di esercizio al 60% del MAIP
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Strumento di misurazione: La pressione linguale viene misurata utilizzando il TongueMeter, un dispositivo portatile a rilevamento di pressione progettato per quantificare la forza della lingua durante compiti isometrici. Un sensore di pressione intraorale calibrato viene posizionato contro il palato duro. Ai partecipanti viene chiesto di premere la lingua verso l'alto con il massimo sforzo per una durata standardizzata, e il dispositivo registra la pressione risultante prodotta. Unità di misura: La forza linguale viene quantificata come pressione di picco, riportata in kilopascal (kPa). Variabile di esito: L'esito primario è la pressione linguale massima di picco (kPa) raggiunta attraverso le prove, con valori più alti che indicano una maggiore forza linguale. |
Il partecipante inizierà a utilizzare il misuratore linguale dal giorno dell'arruolamento. Baseline 1: MAIP rilevato, Baseline 2: 5 settimane dopo la baseline, quindi MAIP calcolato a casa, intensità dell'esercizio impostata al 60% del MAIP, 5 settimane di esercizio al 60% del MAIP
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Videofluoroscopia della Deglutizione
Lasso di tempo: Sicurezza/efficacia della deglutizione tramite punteggi DIGEST e PAS alla visita basale, alla visita 1 (settimana 1) e alla visita finale (settimana 10)
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Questa misura valuta la sicurezza e l'efficienza della deglutizione nei partecipanti utilizzando prove VFSS standardizzate. La sicurezza è quantificata utilizzando la Scala di Penetrazione-Aspirazione (PAS) per rilevare il compromesso delle vie aeree, mentre l'efficienza della deglutizione è misurata con il Grado Dinamico di Imaging della Tossicità della Deglutizione (DIGEST), che integra la gravità dei residui e l'impatto funzionale. Unità di misura: Punteggio PAS per ogni deglutizione (ordinale 1-8) Grado DIGEST per la funzione complessiva di deglutizione (ordinale 0-4) Variabile di esito: L'esito primario è la frequenza e la gravità del compromesso delle vie aeree (PAS) e la gravità complessiva della disfagia (DIGEST) durante la VFSS. Punteggi PAS e DIGEST più elevati indicano una sicurezza ed efficienza della deglutizione peggiori. |
Sicurezza/efficacia della deglutizione tramite punteggi DIGEST e PAS alla visita basale, alla visita 1 (settimana 1) e alla visita finale (settimana 10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EAT-10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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L'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) è un questionario autosomministrato utilizzato per lo screening delle difficoltà di deglutizione (disfagia).
È composto da 10 elementi che chiedono ai pazienti di valutare sintomi come lo sforzo durante la deglutizione, la tosse e l'impatto dei problemi di deglutizione sulla qualità della vita.
Ogni elemento viene valutato da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave), con un punteggio totale di 3 o superiore che indica una possibile disfagia.
È rapido, affidabile e ampiamente utilizzato sia in ambito clinico che di ricerca.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Test di Masticazione e Deglutizione di Solidi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Il Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare l'efficienza della deglutizione di alimenti solidi.
Durante il test, al paziente viene chiesto di mangiare un cracker standardizzato il più rapidamente e in sicurezza possibile mentre il clinico registra il numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo totale impiegato.
Queste misurazioni forniscono informazioni sull'efficienza e la sicurezza dell'assunzione orale.
TOMASS è semplice, non invasivo e utile per identificare le difficoltà di deglutizione sia nella pratica clinica che nella ricerca.
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Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Scala Funzionale di Valutazione dell'ALS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 10 settimane.
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La Scala di Valutazione Funzionale per la Sclerosi Laterale Amiotrofica (ALSFRS) è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare lo stato funzionale delle persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Valuta le attività quotidiane in ambiti chiave come il linguaggio, la deglutizione, la mobilità e la funzione respiratoria.
Ogni voce viene valutata da 0 (incapacità) a 4 (abilità normale), con punteggi totali più alti che indicano uno stato funzionale migliore.
L'ALSFRS è ampiamente utilizzata sia nell'assistenza clinica che nella ricerca per monitorare la progressione della malattia e gli esiti del trattamento.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Il Questionario sul Carico dello Strumento Alimentare
Lasso di tempo: Da somministrare durante la settimana 5 (baseline 2) e la settimana 10 (finale)
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Il Questionario sul Carico Strumentale dell'Alimentazione (ETBQ) è una misura degli esiti riportati dal paziente progettata per valutare il carico delle difficoltà di alimentazione e deglutizione.
Cattura le sfide fisiche, emotive e sociali che i pazienti sperimentano durante i pasti.
Le risposte vengono valutate per riflettere la gravità del carico percepito, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla vita quotidiana.
L'ETBQ è utile per comprendere le prospettive dei pazienti, guidare l'assistenza clinica e misurare i cambiamenti nel tempo sia nella pratica che nella ricerca.
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Da somministrare durante la settimana 5 (baseline 2) e la settimana 10 (finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Tabor Gray, Ph.D., Neuroscience Institute, Cathy J. Husman ALS Center
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattia del motoneurone
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi dell'articolazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Disturbi della deglutizione
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Disartria
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dysphagia Exercise ALS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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