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Ejercicios de fortalecimiento de la lengua en personas con ELA.

10 de agosto de 2026 actualizado por: Nova Southeastern University

El Impacto del Ejercicio para la Disfagia en la Función de Deglución Orofaringea en Pacientes con ELA

Este estudio está probando un programa de ejercicios linguales para personas que viven con ELA para ver si puede ayudar a apoyar el habla y la deglución. Todos los participantes recibirán el tratamiento, y los investigadores medirán los cambios a lo largo del tiempo comparando los resultados de cada persona con sus propios resultados anteriores.

Las personas que se unan al estudio tendrán dos visitas presenciales, una visita virtual y cuatro sesiones semanales de telesalud con un patólogo del habla y lenguaje. Durante estas sesiones, los participantes practicarán ejercicios de resistencia lingual, completarán tareas de habla y deglución, y responderán encuestas sobre su experiencia. También usarán un pequeño dispositivo en casa para medir la fuerza lingual y la deglución.

El programa de ejercicios implica presionar la lengua contra un dispositivo varias veces al día, cinco días a la semana, durante cinco semanas. Los investigadores quieren saber si este programa es seguro, práctico y útil para las personas con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción del estudio

Resumen breve:

Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de los ejercicios isométricos de fortalecimiento lingual en la función del habla y la deglución en personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA). Al enfocarnos en la fuerza de la lengua, nuestro objetivo es mejorar la generación de presión, apoyar una deglución más segura y eficiente, mejorar la inteligibilidad del habla y examinar la relación entre la fuerza lingual y los resultados reportados por los pacientes.

Descripción detallada:

La Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) a menudo resulta en una debilidad progresiva de la lengua y otras estructuras orales, lo que contribuye al deterioro de la inteligibilidad del habla, la seguridad de la deglución y la calidad de vida en general. Los ejercicios de fortalecimiento lingual pueden ofrecer una intervención conductual no invasiva para preservar la función oral en esta población. Sin embargo, la eficacia y el impacto más amplio de dichos ejercicios siguen siendo poco explorados.

Los objetivos de este estudio son:

Evaluar la eficacia de los ejercicios isométricos de fuerza lingual para mejorar la generación de presión lingual en personas con ELA (pELA).

Investigar el impacto de los ejercicios de fortalecimiento lingual en la inteligibilidad del habla, la seguridad de la deglución y la eficiencia de la deglución.

Evaluar la relación entre la fuerza lingual, la inteligibilidad del habla, la función de deglución y los resultados reportados por los pacientes relacionados con el habla motora, la calidad de vida relacionada con la deglución y la fatiga.

Métodos y diseño del estudio:

Este estudio utiliza un diseño de inicio diferido con medidas repetidas en el que los participantes actúan como sus propios controles. Este enfoque permite que todos los participantes reciban la intervención mientras también se tiene en cuenta la heterogeneidad de la enfermedad y la variabilidad entre participantes.

Los participantes completarán dos evaluaciones de referencia (en persona en la Semana 0, virtual en la Semana 5), una fase de intervención de 5 semanas (Semanas 5-10) y una evaluación final en persona en la Semana 10. Una evaluación de seguimiento de fuerza se realizará en la próxima visita programada de la clínica multidisciplinaria de ELA del participante (~6 meses).

Procedimientos y cronograma del estudio:

Cribado / Línea de base 1 (Semana 0, en persona, 60-90 min):

Consentimiento informado y cribado de elegibilidad.

Evaluaciones: Presión lingual isométrica máxima (Tongueometer), ultrasonido lingual 3D, Pasaje Bamboo (velocidad del habla), diadococinesia oral (variabilidad temporal), prueba de agua de 3 onzas (seguridad de deglución), TOMASS (eficiencia oral), estudio de deglución videofluoroscópica (VFSS) y medidas reportadas por pacientes (Eat-10, ALSFRS-R, ETBQ).

Línea de base 2 (Semana 5, virtual, 60-90 min):

Repetición de evaluaciones de la Línea de base 1, excluyendo VFSS y ultrasonido.

Introducción del entrenamiento de fuerza lingual isométrica; primera sesión de entrenamiento completada durante esta visita.

Sesiones de entrenamiento por telemedicina (Semanas 5-10, semanalmente, 30-60 min cada una):

Realizadas a través de Zoom.

Entrenamiento de resistencia lingual, Pasaje Bamboo, diadococinesia, prueba de agua de 3 onzas.

Medidas reportadas por pacientes (ALSFRS-R, ETBQ, Eat-10).

El clínico investigador supervisa la fidelidad, proporciona ajustes de progresión y registra los datos.

Régimen de entrenamiento de ejercicios activos:

Frecuencia: 5 sesiones por semana durante 5 semanas.

Intensidad: 60% de la presión lingual anterior máxima (MAIP) de cada participante.

Volumen: 6 series de 5 repeticiones/día (30 repeticiones/día; 150 repeticiones/semana).

Contracción: Mantenimiento de 2 segundos para cada presión isométrica.

Progresión: Umbrales de entrenamiento actualizados semanalmente para mantener el 60% de MAIP.

Evaluación final (Semana 10, en persona):

Evaluaciones idénticas a la Línea de base 2 con inclusión de VFSS, ultrasonido y ETBQ.

Seguimiento (6 meses, visita de rutina en la clínica de ELA):

Evaluación de fuerza lingual isométrica repetida utilizando el Tongueometer.

Resultado exploratorio:

La imagen por ultrasonido se completará en las evaluaciones de referencia y finales para cuantificar los cambios morfológicos en la estructura de la lengua relacionados con el ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Raquel Garcia, SLP.D.
  • Número de teléfono: 17863994053
  • Correo electrónico: rw602@nova.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Reclutamiento
        • Nova Southeastern University
        • Contacto:
          • Raquel Garcia, SLP.D.
          • Número de teléfono: 786-399-4053
          • Correo electrónico: rw602@nova.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ELA posible, probable o definitiva (El-Escorial Revisado)
  • Sin experiencia previa en ejercicios linguales
  • Deterioro en la generación de fuerza lingual en comparación con datos normativos (<43 kPa; Robinson et al., 2023)
  • Puntuación EAT-10 <3

Criterios de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular
  • Traumatismo craneoencefálico
  • Cáncer de cabeza y cuello
  • Traqueostomía
  • Otro trastorno neurogénico concomitante
  • Cirugía oral reciente que no sea cirugía dental rutinaria
  • Incapacidad para generar presión lingual isométrica en el manómetro lingual
  • Participación en otra intervención de ensayo clínico que pueda confundir los resultados
  • NPO (nada por vía oral)
  • Anártico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Ejercicios para la Disfagia
Este brazo del estudio probará un programa de ejercicios proactivos para la disfagia utilizando manometría lingual y entrenamiento de fuerza lingual isométrica en personas con ELA (pALS). La intervención está diseñada para maximizar la fuerza lingual, mejorar la inteligibilidad del habla, aumentar la seguridad y eficacia de la deglución, y respaldar los resultados de deglución y calidad de vida informados por los pacientes en individuos con un deterioro mínimo de la función lingual.
Procedimiento: Ejercicios de Fuerza Lingual Isométrica
La intervención directa consistirá en un programa de ejercicios isométricos linguales diseñado específicamente para pacientes con ELA. Los participantes completarán cinco sesiones de ejercicio por semana durante un total de cinco semanas, con cada sesión incluyendo seis series de cinco repeticiones (30 repeticiones diarias, 150 repeticiones semanales). Los ejercicios se realizarán al 60% de la presión lingual anterior isométrica máxima (MAIP) de cada participante, manteniendo cada presión de la lengua durante aproximadamente dos segundos. Los umbrales de entrenamiento se ajustarán semanalmente mediante telesalud para garantizar que el programa se mantenga en la intensidad prescrita del 60%, apoyando tanto la seguridad como la consistencia en la progresión. Este protocolo estructurado está diseñado para maximizar la fuerza lingual, la función de deglución y la adherencia general a la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Lingual Isométrica Anterior Máxima Medida con el Dispositivo TongueMeter
Periodo de tiempo: El participante comenzará a utilizar el medidor de lengua desde el día de inscripción. Línea base 1: MAIP recogido, Línea base 2: 5 semanas después de la línea base, luego MAIP calculado en casa, intensidad del ejercicio establecida al 60% MAIP, 5 semanas de ejercicio al 60% MAIP

Herramienta de Medición:

La presión lingual se mide utilizando el TongueMeter, un dispositivo portátil de detección de presión diseñado para cuantificar la fuerza de la lengua durante tareas isométricas. Un sensor de presión intraoral calibrado se coloca contra el paladar duro. Se instruye a los participantes para que presionen la lengua hacia arriba con el máximo esfuerzo durante una duración estandarizada, y el dispositivo registra la presión resultante.

Unidad de Medida:

La fuerza lingual se cuantifica como presión máxima, reportada en kilopascales (kPa).

Variable de Resultado:

El resultado principal es la presión lingual máxima (kPa) alcanzada en los ensayos, donde valores más altos indican una mayor fuerza lingual.
El participante comenzará a utilizar el medidor de lengua desde el día de inscripción. Línea base 1: MAIP recogido, Línea base 2: 5 semanas después de la línea base, luego MAIP calculado en casa, intensidad del ejercicio establecida al 60% MAIP, 5 semanas de ejercicio al 60% MAIP
Estudio de la Deglución Videofluoroscópica
Periodo de tiempo: Seguridad/eficacia de la deglución en línea de base, visita 1 (semana 1) y visita final (semana 10) mediante puntuaciones DIGEST y PAS

Esta medida evalúa la seguridad y eficacia de la deglución en los participantes mediante ensayos VFSS estandarizados. La seguridad se cuantifica utilizando la Escala de Penetración-Aspiración (PAS) para capturar el compromiso de las vías respiratorias, mientras que la eficacia de la deglución se mide con la Grado de Imagen Dinámica de la Toxicidad de la Deglución (DIGEST), que integra la gravedad del residuo y el impacto funcional.

Unidad de medida:

Puntuación PAS para cada deglución (ordinal 1-8)

Grado DIGEST para la función general de deglución (ordinal 0-4)

Variable de resultado:

El resultado principal es la frecuencia y gravedad del compromiso de las vías respiratorias (PAS) y la gravedad general de la disfagia (DIGEST) durante la VFSS. Puntuaciones más altas de PAS y DIGEST indican una seguridad y eficacia de la deglución peores.
Seguridad/eficacia de la deglución en línea de base, visita 1 (semana 1) y visita final (semana 10) mediante puntuaciones DIGEST y PAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EAT-10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 10.
La Herramienta de Evaluación de la Deglución-10 (EAT-10) es un cuestionario autoadministrado utilizado para detectar dificultades de deglución (disfagia). Consta de 10 ítems que piden a los pacientes que califiquen síntomas como el esfuerzo durante la deglución, la tos y el impacto de los problemas de deglución en la calidad de vida. Cada ítem se puntúa de 0 (sin problema) a 4 (problema grave), con una puntuación total de 3 o más que indica posible disfagia. Es rápida, fiable y ampliamente utilizada tanto en entornos clínicos como de investigación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 10.
Prueba de Masticación y Deglución de Sólidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
La Prueba de Masticación y Deglución de Sólidos (TOMASS) es una herramienta de evaluación clínica utilizada para evaluar la eficiencia de la deglución de alimentos sólidos. Durante la prueba, se le pide a un paciente que coma una galleta estandarizada lo más rápido y seguro posible mientras el clínico registra el número de mordiscos, masticaciones, degluciones y el tiempo total empleado. Estas medidas proporcionan información sobre la eficiencia y seguridad de la ingesta oral. TOMASS es simple, no invasivo y útil para identificar dificultades de deglución tanto en la práctica clínica como en la investigación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
Escala de Valoración Funcional de la ELA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
La Escala de Valoración Funcional para la ELA (ALSFRS) es una herramienta estandarizada utilizada para medir el estado funcional de las personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Evalúa las actividades diarias en dominios clave como el habla, la deglución, la movilidad y la función respiratoria. Cada ítem se puntúa de 0 (incapaz) a 4 (capacidad normal), y las puntuaciones totales más altas indican un mejor estado funcional. La ALSFRS se utiliza ampliamente tanto en la atención clínica como en la investigación para seguir la progresión de la enfermedad y los resultados del tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
El Cuestionario de Carga de la Herramienta de Alimentación
Periodo de tiempo: Que se administrará durante la semana 5 (línea de base 2) y la semana 10 (final)
El Cuestionario de Carga de la Herramienta de Alimentación (ETBQ) es una medida de resultados reportada por el paciente diseñada para evaluar la carga de las dificultades para comer y tragar. Captura los desafíos físicos, emocionales y sociales que los pacientes experimentan durante las comidas. Las respuestas se puntúan para reflejar la severidad de la carga percibida, con puntuaciones más altas que indican un mayor impacto en la vida diaria. El ETBQ es útil para comprender las perspectivas del paciente, guiar la atención clínica y medir los cambios a lo largo del tiempo tanto en la práctica como en la investigación.
Que se administrará durante la semana 5 (línea de base 2) y la semana 10 (final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Southeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Tabor Gray, Ph.D., Neuroscience Institute, Cathy J. Husman ALS Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dysphagia Exercise ALS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se divulgarán en publicaciones de acceso abierto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se difundirán en publicaciones de acceso abierto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se difundirán en una publicación de acceso abierto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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