Exercícios de Fortalecimento da Língua em Pessoas com ELA.
O Impacto do Exercício de Disfagia na Função de Deglutição Orofaríngea em Doentes com ELA
Este estudo está a testar um programa de exercícios para a língua para pessoas que vivem com ELA, para ver se pode ajudar a apoiar a fala e a deglutição. Todos os participantes receberão o tratamento, e os investigadores medirão as alterações ao longo do tempo, comparando os resultados de cada pessoa com os seus próprios resultados anteriores.
As pessoas que participarem no estudo terão duas visitas presenciais, uma visita virtual e quatro sessões semanais de telemedicina com um terapeuta da fala. Durante estas sessões, os participantes praticarão exercícios de resistência da língua, completarão tarefas de fala e deglutição e responderão a questionários sobre a sua experiência. Também utilizarão um pequeno dispositivo em casa para medir a força da língua e a deglutição.
O programa de exercícios envolve pressionar a língua contra um dispositivo várias vezes ao dia, cinco dias por semana, durante cinco semanas. Os investigadores pretendem saber se este programa é seguro, prático e útil para pessoas com ELA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do Estudo
Resumo Breve:
Este estudo foi concebido para avaliar os efeitos de exercícios de fortalecimento isométrico da língua na função da fala e da deglutição em indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). Ao focar no fortalecimento da língua, pretendemos melhorar a geração de pressão, apoiar uma deglutição mais segura e eficiente, melhorar a inteligibilidade da fala e examinar a relação entre a força lingual e os resultados relatados pelos pacientes.
Descrição Detalhada:
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) resulta frequentemente numa fraqueza progressiva da língua e de outras estruturas orais, o que contribui para a diminuição da inteligibilidade da fala, da segurança da deglutição e da qualidade de vida geral. Os exercícios de fortalecimento da língua podem oferecer uma intervenção comportamental não invasiva para preservar a função oral nesta população. No entanto, a eficácia e o impacto mais amplo destes exercícios permanecem pouco explorados.
Os objetivos deste estudo são:
Avaliar a eficácia dos exercícios de fortalecimento isométrico da língua na melhoria da geração de pressão da língua em pessoas com ELA (pELA).
Investigar o impacto dos exercícios de fortalecimento da língua na inteligibilidade da fala, na segurança da deglutição e na eficiência da deglutição.
Avaliar a relação entre a força lingual, a inteligibilidade da fala, a função da deglutição e os resultados relatados pelos pacientes relacionados com a fala motora, a qualidade de vida relacionada com a deglutição e a fadiga.
Métodos e Desenho do Estudo:
Este estudo utiliza um desenho de início retardado e medidas repetidas, em que os participantes servem como os seus próprios controlos. Esta abordagem permite que todos os participantes recebam a intervenção, ao mesmo tempo que tem em conta a heterogeneidade da doença e a variabilidade entre participantes.
Os participantes completarão duas avaliações de base (presencial na Semana 0, virtual na Semana 5), uma fase de intervenção de 5 semanas (Semanas 5-10) e uma avaliação final presencial na Semana 10. Uma avaliação de acompanhamento da força ocorrerá na próxima consulta programada na Clínica Multidisciplinar de ELA do participante (~6 meses).
Procedimentos e Cronograma do Estudo:
Triagem / Base 1 (Semana 0, presencial, 60-90 min):
Consentimento informado e triagem de elegibilidade.
Avaliações: Pressão lingual isométrica máxima (Tongueometer), ultrassom 3D da língua, Passagem Bamboo (taxa de fala), diadococinesia oral (variabilidade temporal), teste da água de 3 onças (segurança da deglutição), TOMASS (eficiência oral), estudo de deglutição videofluoroscópico (VFSS) e medidas relatadas pelos pacientes (Eat-10, ALSFRS-R, ETBQ).
Base 2 (Semana 5, virtual, 60-90 min):
Repetir as avaliações da Base 1, excluindo VFSS e ultrassom.
Introdução do treino de força lingual isométrica; primeira sessão de treino concluída durante esta visita.
Sessões de Treino por Telemedicina (Semanas 5-10, semanais, 30-60 min cada):
Realizadas via Zoom.
Treino de resistência da língua, Passagem Bamboo, diadococinesia, teste da água de 3 onças.
Medidas relatadas pelos pacientes (ALSFRS-R, ETBQ, Eat-10).
O clínico de investigação monitoriza a fidelidade, fornece ajustes de progressão e regista os dados.
Regime de Treino de Exercício Ativo:
Frequência: 5 sessões por semana durante 5 semanas.
Intensidade: 60% da pressão lingual anterior máxima (MAIP) de cada participante.
Volume: 6 séries de 5 repetições/dia (30 repetições/dia; 150 repetições/semana).
Contração: Manter 2 segundos para cada pressão isométrica.
Progressão: Limiares de treino atualizados semanalmente para manter 60% da MAIP.
Avaliação Final (Semana 10, presencial):
Avaliações idênticas à Base 2, incluindo VFSS, ultrassom e ETBQ.
Acompanhamento (6 meses, consulta de rotina na clínica de ELA):
Avaliação da força lingual isométrica repetida usando o Tongueometer.
Resultado Exploratório:
A imagem por ultrassom será concluída nas avaliações de base e finais para quantificar as alterações morfológicas na estrutura da língua relacionadas com o exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren Tabor Gray, Ph.D.
- Número de telefone: 9549145447
- E-mail: lauren.taborgray@nova.edu
Estude backup de contato
- Nome: Raquel Garcia, SLP.D.
- Número de telefone: 17863994053
- E-mail: rw602@nova.edu
Locais de estudo
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
- Recrutamento
- Nova Southeastern University
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Contato:
- Raquel Garcia, SLP.D.
- Número de telefone: 786-399-4053
- E-mail: rw602@nova.edu
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Contato:
- Lauren Tabor Gray, Ph.D.
- Número de telefone: 954-914-5447
- E-mail: Lauren.TaborGray@nova.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de ELA possível, provável ou definitiva (El-Escorial Revisado)
- Ingénuo em exercícios linguais
- Força de geração linguais comprometida em comparação com dados normativos (<43 kPa; Robinson et al., 2023)
- Pontuação EAT-10 <3
Critérios de Exclusão:
- Acidente vascular cerebral
- Traumatismo craniano
- Cancro de cabeça e pescoço
- Traqueostomia
- Outra doença neurogénica concomitante
- Cirurgia oral recente além de cirurgia dentária de rotina
- Incapaz de gerar pressão lingual isométrica no manómetro lingual
- Participação noutro ensaio clínico de intervenção que possa confundir os resultados
- NPO (nada por via oral)
- Anártrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Exercícios para Disfagia
Este braço do estudo testará um programa proativo de exercícios para disfagia, utilizando manometria lingual e treino de força lingual isométrica em pessoas com ELA (pELA).
A intervenção é concebida para maximizar a força lingual, melhorar a inteligibilidade da fala, aumentar a segurança e eficiência da deglutição, e apoiar os resultados relatados pelo paciente sobre a deglutição e qualidade de vida em indivíduos com declínio mínimo da função da língua.
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A intervenção direta consistirá num programa de exercícios isométricos linguais concebido especificamente para doentes com ELA.
Os participantes completarão cinco sessões de exercícios por semana, durante um total de cinco semanas, com cada sessão a incluir seis séries de cinco repetições (30 repetições diárias, 150 repetições semanais).
Os exercícios serão realizados a 60% da pressão lingual anterior isométrica máxima (MAIP) de cada participante, com cada pressão da língua a ser mantida durante aproximadamente dois segundos.
Os limiares de treino serão ajustados semanalmente por telemedicina para garantir que o programa se mantenha na intensidade prescrita de 60%, assegurando tanto a segurança como a consistência na progressão.
Este protocolo estruturado visa maximizar a força lingual, a função de deglutição e a adesão global à intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Lingual Isométrica Anterior Máxima Medida com o Dispositivo TongueMeter
Prazo: O participante começará a usar o medidor de língua a partir do dia da inscrição. Linha de base 1: MAIP recolhido, Linha de base 2: 5 semanas após a linha de base, depois MAIP calculado em casa, intensidade do exercício definida em 60% MAIP, 5 semanas de exercício a 60% MAIP
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Ferramenta de Medição: A pressão lingual é medida utilizando o TongueMeter, um dispositivo portátil de deteção de pressão concebido para quantificar a força da língua durante tarefas isométricas. Um sensor de pressão intraoral calibrado é posicionado contra o palato duro. Os participantes são instruídos a pressionar a língua para cima com o máximo esforço durante uma duração padronizada, e o dispositivo regista a pressão resultante. Unidade de Medida: A força lingual é quantificada como pressão de pico, reportada em quilopascais (kPa). Variável de Resultado: O resultado primário é a pressão lingual de pico máxima (kPa) alcançada ao longo dos ensaios, com valores mais elevados a indicar maior força lingual. |
O participante começará a usar o medidor de língua a partir do dia da inscrição. Linha de base 1: MAIP recolhido, Linha de base 2: 5 semanas após a linha de base, depois MAIP calculado em casa, intensidade do exercício definida em 60% MAIP, 5 semanas de exercício a 60% MAIP
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Estudo de Deglutição Videofluoroscópico
Prazo: Segurança/eficácia da deglutição na linha de base, na Visita 1 (semana 1) e na Visita Final (semana 10) através das pontuações DIGEST e PAS
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Esta medida avalia a segurança e eficiência da deglutição em participantes através de ensaios VFSS padronizados. A segurança é quantificada utilizando a Escala de Penetração-Aspiração (PAS) para capturar o comprometimento das vias aéreas, enquanto a eficiência da deglutição é medida com o Grau de Imagiologia Dinâmica da Toxicidade da Deglutição (DIGEST), que integra a gravidade do resíduo e o impacto funcional. Unidade de Medida: Pontuação PAS para cada deglutição (ordinal 1-8) Grau DIGEST para a função geral de deglutição (ordinal 0-4) Variável de Resultado: O resultado primário é a frequência e gravidade do comprometimento das vias aéreas (PAS) e a gravidade geral da disfagia (DIGEST) durante o VFSS. Pontuações PAS e DIGEST mais elevadas indicam pior segurança e eficiência da deglutição. |
Segurança/eficácia da deglutição na linha de base, na Visita 1 (semana 1) e na Visita Final (semana 10) através das pontuações DIGEST e PAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EAT-10
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
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O Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) é um questionário auto-administrado utilizado para rastrear dificuldades de deglutição (disfagia).
Consiste em 10 itens que pedem aos doentes para classificarem sintomas como o esforço durante a deglutição, tosse e o impacto dos problemas de deglutição na qualidade de vida.
Cada item é pontuado de 0 (sem problema) a 4 (problema grave), com uma pontuação total de 3 ou superior indicando possível disfagia.
É rápido, fiável e amplamente utilizado tanto em contextos clínicos como de investigação.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
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Teste de Mastigação e Deglutição de Sólidos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
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O Teste de Mastigação e Deglutição de Sólidos (TOMASS) é uma ferramenta de avaliação clínica utilizada para avaliar a eficiência da deglutição de alimentos sólidos.
Durante o teste, pede-se ao paciente que coma um biscoito padronizado o mais rápido e seguro possível, enquanto o clínico regista o número de dentadas, mastigações, deglutições e o tempo total decorrido.
Estas medidas fornecem informações sobre a eficiência e segurança da ingestão oral.
O TOMASS é simples, não invasivo e útil para identificar dificuldades de deglutição tanto na prática clínica como na investigação.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
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Escala de Avaliação Funcional da ELA
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas.
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A Escala de Classificação Funcional da ELA (ALSFRS) é uma ferramenta padronizada utilizada para medir o estado funcional de indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Avalia atividades diárias em domínios-chave, como fala, deglutição, mobilidade e função respiratória.
Cada item é pontuado de 0 (incapaz) a 4 (capacidade normal), com pontuações totais mais elevadas indicando um melhor estado funcional.
A ALSFRS é amplamente utilizada tanto na prática clínica como na investigação para monitorizar a progressão da doença e os resultados do tratamento.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas.
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O Questionário sobre a Carga do Utensílio Alimentar
Prazo: A administrar na semana 5 (linha de base 2) e na semana 10 (final)
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O Questionário sobre o Peso do Instrumento Alimentar (ETBQ) é uma medida de resultado reportada pelo paciente, concebida para avaliar o peso das dificuldades de alimentação e deglutição.
Capta os desafios físicos, emocionais e sociais que os pacientes experienciam durante as refeições.
As respostas são pontuadas para refletir a gravidade do peso percebido, com pontuações mais altas a indicar um maior impacto na vida diária.
O ETBQ é útil para compreender as perspetivas dos pacientes, orientar os cuidados clínicos e medir as alterações ao longo do tempo, tanto na prática como na investigação.
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A administrar na semana 5 (linha de base 2) e na semana 10 (final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Tabor Gray, Ph.D., Neuroscience Institute, Cathy J. Husman ALS Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Distúrbios da Articulação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Deglutição
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Disartria
Outros números de identificação do estudo
- Dysphagia Exercise ALS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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