Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cviky na posílení jazyka u lidí s ALS.

5. května 2026 aktualizováno: Nova Southeastern University

Dopad cvičení dysfagie na orofaryngeální funkci polykání u pacientů s ALS

Tato studie testuje program cvičení jazyka pro lidi žijící s ALS, aby zjistila, zda může pomoci podpořit řeč a polykání. Všichni účastníci obdrží léčbu a výzkumníci budou měřit změny v průběhu času porovnáním výsledků každého člověka s jeho vlastními dřívějšími výsledky.

Lidé, kteří se ke studii připojí, budou mít dvě osobní návštěvy, jednu virtuální návštěvu a čtyři týdenní telezdravotní sezení s logopedem. Během těchto sezení budou účastníci procvičovat cviky na odolnost jazyka, plnit úkoly týkající se řeči a polykání a odpovídat na dotazníky o svých zkušenostech. Budou také používat malé zařízení doma k měření síly jazyka a polykání.

Cvičební program zahrnuje tlačení jazyka proti zařízení několikrát denně, pět dní v týdnu, po dobu pěti týdnů. Výzkumníci chtějí zjistit, zda je tento program bezpečný, praktický a užitečný pro lidi s ALS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie

Krátké shrnutí:

Tato studie je navržena k vyhodnocení účinků izometrických posilovacích cvičení jazyka na řeč a funkci polykání u jedinců s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Cílením na sílu jazyka usilujeme o zlepšení generování tlaku, podpory bezpečnějšího a efektivnějšího polykání, zvýšení srozumitelnosti řeči a prozkoumání vztahu mezi sílou jazyka a výsledky hlášenými pacienty.

Podrobný popis:

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) často vede k progresivní slabosti jazyka a dalších orálních struktur, což přispívá k narušení srozumitelnosti řeči, bezpečnosti polykání a celkové kvality života. Posilovací cvičení jazyka mohou nabídnout neinvazivní behaviorální intervenci k zachování orální funkce u této populace. Avšak účinnost a širší dopad takových cvičení zůstávají nedostatečně prozkoumány.

Cíle této studie jsou:

Vyhodnotit účinnost izometrických posilovacích cvičení jazyka při zlepšování generování tlaku jazyka u lidí s ALS (pALS).

Prozkoumat dopad posilovacích cvičení jazyka na srozumitelnost řeči, bezpečnost polykání a efektivitu polykání.

Posoudit vztah mezi silou jazyka, srozumitelností řeči, funkcí polykání a výsledky hlášenými pacienty souvisejícími s motorickou řečí, kvalitou života spojenou s polykáním a únavou.

Metody a design studie:

Tato studie používá opožděný start, opakovaná měření, kde účastníci slouží jako své vlastní kontroly. Tento přístup umožňuje všem účastníkům přijmout intervenci a zároveň zohledňuje heterogenitu onemocnění a variabilitu mezi účastníky.

Účastníci dokončí dvě výchozí hodnocení (osobně v týdnu 0, virtuálně v týdnu 5), 5týdenní intervenční fázi (týdny 5-10) a finální osobní vyhodnocení v týdnu 10. Následné hodnocení síly proběhne při další naplánované návštěvě multidisciplinární kliniky ALS (~6 měsíců).

Postupy studie a časový harmonogram:

Screening / Výchozí stav 1 (týden 0, osobně, 60-90 min):

Informovaný souhlas a screening způsobilosti.

Hodnocení: Maximální izometrický tlak jazyka (Tongueometer), 3D ultrazvuk jazyka, pasáž Bamboo (rychlost řeči), orální diadochokinetika (časová variabilita), 3-uncový vodní test (bezpečnost polykání), TOMASS (orální efektivita), videofluoroskopická studie polykání (VFSS) a opatření hlášená pacienty (Eat-10, ALSFRS-R, ETBQ).

Výchozí stav 2 (týden 5, virtuálně, 60-90 min):

Opakování hodnocení z Výchozího stavu 1, s výjimkou VFSS a ultrazvuku.

Zavedení izometrického posilovacího tréninku jazyka; první tréninková seance dokončena během této návštěvy.

Telehealth tréninkové seance (týdny 5-10, týdně, 30-60 min každá):

Provedeno přes Zoom.

Trénink odporu jazyka, pasáž Bamboo, diadochokinetika, 3-uncový vodní test.

Opatření hlášená pacienty (ALSFRS-R, ETBQ, Eat-10).

Výzkumný klinik monitoruje věrnost, poskytuje úpravy postupu a zaznamenává data.

Aktivní tréninkový režim cvičení:

Frekvence: 5 seancí týdně po dobu 5 týdnů.

Intenzita: 60 % maximálního předního tlaku jazyka (MAIP) každého účastníka.

Objem: 6 sérií po 5 opakováních/den (30 opakování/den; 150 opakování/týden).

Kontrakce: 2sekundové držení pro každý izometrický tlak.

Postup: Tréninkové prahy aktualizovány týdně k udržení 60 % MAIP.

Finální vyhodnocení (týden 10, osobně):

Hodnocení shodné s Výchozím stavem 2 s zahrnutím VFSS, ultrazvuku a ETBQ.

Následné (6 měsíců, rutinní návštěva kliniky ALS):

Izometrické hodnocení síly jazyka opakováno pomocí Tongueometru.

Průzkumný výsledek:

Ultrazvukové zobrazování bude dokončeno při výchozím a finálním hodnocení ke kvantifikaci morfologických změn v struktuře jazyka souvisejících s cvičením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Raquel Garcia, SLP.D.
  • Telefonní číslo: 17863994053
  • E-mail: rw602@nova.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nábor
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:
          • Raquel Garcia, SLP.D.
          • Telefonní číslo: 786-399-4053
          • E-mail: rw602@nova.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza možného, pravděpodobného nebo definitivního ALS (revidovaná El-Escorial)
  • Bez předchozích jazykových cvičení
  • Porušená síla jazyka ve srovnání s normativními údaji (<43 kPa; Robinson et al., 2023)
  • Skóre EAT-10 <3

Kritéria pro vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda
  • Poranění hlavy
  • Rakovina hlavy a krku
  • Tracheostomie
  • Další současná neurogenní porucha
  • Nedávný orální chirurgický zákrok mimo rutinní stomatologickou chirurgii
  • Neschopnost generovat izometrický jazykový tlak na jazykovém manometru
  • Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky
  • NPO (nic ústy)
  • Anartrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence cvičení pro dysfagii
Tato studijní skupina bude testovat proaktivní cvičební program pro dysfagii využívající lingvální manometrii a izometrický trénink síly jazyka u lidí s ALS (pALS). Intervence je navržena tak, aby maximalizovala sílu jazyka, zlepšila srozumitelnost řeči, zvýšila bezpečnost a účinnost polykání a podpořila pacienty hlášené výsledky polykání a kvality života u jedinců s minimálním poklesem funkce jazyka.
Postup: Izometrická cvičení síly jazyka
Přímá intervence bude spočívat v programu izometrických cvičení jazyka, který je speciálně navržen pro pacienty s ALS. Účastníci budou provádět pět cvičebních sezení týdně po dobu pěti týdnů, přičemž každé sezení zahrnuje šest sérií po pěti opakováních (30 opakování denně, 150 opakování týdně). Cvičení budou prováděna na 60 % maximálního izometrického předního tlaku jazyka (MAIP) každého účastníka, přičemž každý tlak jazyka bude držen přibližně dvě sekundy. Tréninkové prahy budou týdně upravovány prostřednictvím telemedicíny, aby byl zajištěn program na předepsané 60% intenzitě, což podpoří bezpečnost a konzistenci v postupu. Tento strukturovaný protokol je určen k maximalizaci síly jazyka, funkce polykání a celkové adherence k intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální přední izometrický lingvální tlak měřený zařízením TongueMeter
Časové okno: Účastník začne používat měřič jazyka ode dne zápisu. Výchozí stav 1: MAIP shromážděn, Výchozí stav 2: 5 týdnů po výchozím stavu, poté MAIP vypočten doma, intenzita cvičení nastavena na 60 % MAIP, 5 týdnů cvičení na 60 % MAIP

Měřící nástroj:

Jazykový tlak se měří pomocí TongueMeter, ručního přístroje snímajícího tlak, který je navržen pro kvantifikaci síly jazyka během izometrických úkolů. Kalibrovaný intraorální tlakový senzor je umístěn proti tvrdému patru. Účastníci jsou instruováni, aby jazykem tlačili vzhůru s maximálním úsilím po standardizovanou dobu, a přístroj zaznamenává výsledný tlakový výstup.

Jednotka měření:

Síla jazyka je kvantifikována jako špičkový tlak, udávaný v kilopascalech (kPa).

Výsledná proměnná:

Primárním výsledkem je maximální špičkový jazykový tlak (kPa) dosažený v průběhu pokusů, přičemž vyšší hodnoty indikují větší sílu jazyka.
Účastník začne používat měřič jazyka ode dne zápisu. Výchozí stav 1: MAIP shromážděn, Výchozí stav 2: 5 týdnů po výchozím stavu, poté MAIP vypočten doma, intenzita cvičení nastavena na 60 % MAIP, 5 týdnů cvičení na 60 % MAIP
Videofluoroskopické vyšetření polykání
Časové okno: Bezpečnost/účinnost polykání při vstupním vyšetření, při první návštěvě (týden 1) a při závěrečné návštěvě (týden 10) pomocí skóre DIGEST a PAS

Toto měření hodnotí bezpečnost a účinnost polykání u účastníků pomocí standardizovaných VFSS testů. Bezpečnost je kvantifikována pomocí Penetračně-aspirační škály (PAS) k zachycení kompromitace dýchacích cest, zatímco účinnost polykání je měřena pomocí Dynamického zobrazovacího stupně toxicity polykání (DIGEST), který integruje závažnost zbytku a funkční dopad.

Jednotka měření:

Skóre PAS pro každé polknutí (ordinální 1-8)

Stupeň DIGEST pro celkovou funkci polykání (ordinální 0-4)

Výsledná proměnná:

Primárním výsledkem je četnost a závažnost kompromitace dýchacích cest (PAS) a celková závažnost dysfagie (DIGEST) během VFSS. Vyšší skóre PAS a DIGEST indikují horší bezpečnost a účinnost polykání.
Bezpečnost/účinnost polykání při vstupním vyšetření, při první návštěvě (týden 1) a při závěrečné návštěvě (týden 10) pomocí skóre DIGEST a PAS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EAT-10
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 10. týdnu.
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) je dotazník určený pro samovyplňování, který slouží k screeningu potíží s polykáním (dysfagie). Skládá se z 10 položek, které žádají pacienty, aby ohodnotili příznaky, jako je námaha při polykání, kašel a dopad problémů s polykáním na kvalitu života. Každá položka se hodnotí od 0 (žádný problém) do 4 (závažný problém), přičemž celkové skóre 3 nebo vyšší naznačuje možnou dysfagii. Je rychlý, spolehlivý a široce používaný v klinické praxi i ve výzkumu.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 10. týdnu.
Test žvýkání a polykání tuhých látek
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 10. týdnu.
Test žvýkání a polykání pevné stravy (TOMASS) je klinický hodnotící nástroj používaný k vyhodnocení efektivity polykání pevné stravy. Během testu je pacient požádán, aby snědl standardizovaný suchar co nejrychleji a nejbezpečněji, zatímco klinický pracovník zaznamenává počet kousnutí, žvýkacích pohybů, polknutí a celkový čas. Tato měření poskytují pohled na efektivitu a bezpečnost orálního příjmu. TOMASS je jednoduchý, neinvazivní a užitečný pro identifikaci potíží s polykáním jak v klinické praxi, tak ve výzkumu.
Od zařazení do studie do konce léčby v 10. týdnu.
ALS Funkční Hodnotící Škála
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 10. týdnu.
ALS funkční ratingová škála (ALSFRS) je standardizovaný nástroj používaný k měření funkčního stavu osob s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Posuzuje denní aktivity v klíčových oblastech, jako je řeč, polykání, pohyblivost a respirační funkce. Každá položka je hodnocena od 0 (neschopný) do 4 (normální schopnost), přičemž vyšší celkové skóre indikuje lepší funkční stav. ALSFRS je široce používána jak v klinické péči, tak ve výzkumu ke sledování progrese onemocnění a výsledků léčby.
Od zápisu do konce léčby v 10. týdnu.
Dotazník zátěže způsobené pomůckami pro příjem potravy
Časové okno: Podávat během 5. týdne (druhá výchozí hodnota) a 10. týdne (konečné)
Dotazník zátěže při jídle (ETBQ) je měřítkem výsledků hlášených pacienty, které je navrženo k vyhodnocení zátěže spojené s obtížemi při jídle a polykání. Zachycuje fyzické, emocionální a sociální výzvy, které pacienti zažívají během jídel. Odpovědi jsou bodovány tak, aby odrážely závažnost vnímané zátěže, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad na každodenní život. ETBQ je užitečný pro pochopení perspektiv pacientů, vedení klinické péče a měření změn v čase jak v praxi, tak ve výzkumu.
Podávat během 5. týdne (druhá výchozí hodnota) a 10. týdne (konečné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Southeastern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Tabor Gray, Ph.D., Neuroscience Institute, Cathy J. Husman ALS Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dysphagia Exercise ALS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna v otevřeném přístupu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zveřejněna v publikaci s otevřeným přístupem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zveřejněna v otevřeném přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit