Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tongversterkende oefeningen bij mensen met ALS.

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Nova Southeastern University

De impact van dysfagie-oefeningen op de orofaryngeale slikfunctie bij patiënten met ALS

Deze studie test een tongoefenprogramma voor mensen die leven met ALS om te zien of het spraak en slikken kan ondersteunen. Alle deelnemers zullen de behandeling ontvangen, en onderzoekers zullen veranderingen in de loop van de tijd meten door de resultaten van elke persoon te vergelijken met hun eerdere resultaten.

Mensen die deelnemen aan de studie zullen twee persoonlijke bezoeken hebben, één virtueel bezoek en vier wekelijkse telezorgsessies met een logopedist. Tijdens deze sessies zullen deelnemers tongweerstandsoefeningen uitvoeren, spraak- en sliktaakjes voltooien en enquêtes over hun ervaring invullen. Ze zullen thuis ook een klein apparaat gebruiken om tongkracht en slikken te meten.

Het oefenprogramma omvat het meerdere keren per dag, vijf dagen per week, gedurende vijf weken met de tong tegen een apparaat drukken. Onderzoekers willen weten of dit programma veilig, praktisch en nuttig is voor mensen met ALS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving

Korte samenvatting:

Deze studie is ontworpen om de effecten van isometrische tongversterkende oefeningen op spraak- en slikfunctie te evalueren bij personen met Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS). Door tongkracht te trainen, streven we ernaar om de drukopwekking te verbeteren, veiliger en efficiënter slikken te ondersteunen, de spraakverstaanbaarheid te verbeteren en de relatie tussen tongkracht en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te onderzoeken.

Gedetailleerde beschrijving:

Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) resulteert vaak in progressieve zwakte van de tong en andere orale structuren, wat bijdraagt aan verminderde spraakverstaanbaarheid, slikveiligheid en algemene kwaliteit van leven. Tongversterkende oefeningen kunnen een niet-invasieve, gedragsmatige interventie bieden om de orale functie bij deze populatie te behouden. De effectiviteit en bredere impact van dergelijke oefeningen blijven echter onderbelicht.

De doelstellingen van deze studie zijn:

De effectiviteit evalueren van isometrische tongkrachtoefeningen bij het verbeteren van tongdrukopwekking bij mensen met ALS (pALS).

De impact onderzoeken van tongversterkende oefeningen op spraakverstaanbaarheid, slikveiligheid en slikefficiëntie.

De relatie beoordelen tussen tongkracht, spraakverstaanbaarheid, slikfunctie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten gerelateerd aan motorische spraak, slikgerelateerde kwaliteit van leven en vermoeidheid.

Methoden en studieontwerp:

Deze studie gebruikt een uitgestelde-start, herhaalde-metingen ontwerp waarbij deelnemers als hun eigen controles dienen. Deze aanpak stelt alle deelnemers in staat de interventie te ontvangen, terwijl ook rekening wordt gehouden met ziekteheterogeniteit en interindividuele variabiliteit.

Deelnemers zullen twee basislijnbeoordelingen voltooien (persoonlijk op Week 0, virtueel op Week 5), een interventiefase van 5 weken (Week 5-10) en een laatste persoonlijke evaluatie op Week 10. Een follow-up krachtbeoordeling vindt plaats tijdens het volgende geplande multidisciplinaire ALS-kliniekbezoek van de deelnemer (ongeveer 6 maanden).

Studieprocedures en tijdlijn:

Screening / Basislijn 1 (Week 0, persoonlijk, 60-90 min):

Geïnformeerde toestemming en geschiktheidsscreening.

Beoordelingen: Maximale isometrische tongdruk (Tongueometer), 3D-tongechografie, Bamboo Passage (spraaksnelheid), orale diadochokinese (temporele variabiliteit), 3-ounce watertest (slikveiligheid), TOMASS (orale efficiëntie), videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) en door patiënten gerapporteerde metingen (Eat-10, ALSFRS-R, ETBQ).

Basislijn 2 (Week 5, virtueel, 60-90 min):

Herhaling van beoordelingen uit Basislijn 1, exclusief VFSS en echografie.

Introductie van isometrische tongkrachttraining; eerste trainingssessie voltooid tijdens dit bezoek.

Telehealth Trainingssessies (Week 5-10, wekelijks, 30-60 min elk):

Uitgevoerd via Zoom.

Tongweerstandstraining, Bamboo Passage, diadochokinese, 3-ounce watertest.

Door patiënten gerapporteerde metingen (ALSFRS-R, ETBQ, Eat-10).

Onderzoeksklinicus monitort trouw aan protocol, biedt progressieaanpassingen en registreert gegevens.

Actief Oefentrainingsregime:

Frequentie: 5 sessies per week gedurende 5 weken.

Intensiteit: 60% van de maximale anterieure tongdruk (MAIP) van elke deelnemer.

Volume: 6 sets van 5 herhalingen/dag (30 herhalingen/dag; 150 herhalingen/week).

Contractie: 2-seconden vasthouden voor elke isometrische druk.

Progressie: Trainingsdrempels wekelijks bijgewerkt om 60% MAIP te behouden.

Eindbeoordeling (Week 10, persoonlijk):

Beoordelingen identiek aan Basislijn 2 met inbegrip van VFSS, echografie en ETBQ.

Follow-up (6 maanden, routine ALS-kliniekbezoek):

Isometrische tongkrachtbeoordeling herhaald met de Tongueometer.

Exploratieve Uitkomst:

Echografie wordt uitgevoerd bij basislijn- en eindbeoordelingen om morfologische veranderingen in tongstructuur gerelateerd aan oefening te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Raquel Garcia, SLP.D.
  • Telefoonnummer: 17863994053
  • E-mail: rw602@nova.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Werving
        • Nova Southeastern University
        • Contact:
          • Raquel Garcia, SLP.D.
          • Telefoonnummer: 786-399-4053
          • E-mail: rw602@nova.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van mogelijk, waarschijnlijk of definitief ALS (El-Escorial Revisited)
  • Naïef voor tongoefeningen
  • Verminderde tongkrachtgeneratie vergeleken met normatieve gegevens (<43 kPa; Robinson et al., 2023)
  • EAT-10 score <3

Exclusiecriteria:

  • Beroerte
  • Hoofdletsel
  • Hoofd- en halskanker
  • Tracheostomie
  • Andere gelijktijdige neurogene aandoening
  • Recente mondchirurgie anders dan routinematige tandheelkundige chirurgie
  • Niet in staat isometrische tongdruk te genereren op de tongmanometer
  • Deelname aan een andere klinische proefinterventie die de resultaten kan beïnvloeden
  • NPO (niets via de mond)
  • Anartrisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie bij Dysfagie
Deze studiearm zal een proactief dysfagie-oefenprogramma testen met behulp van linguale manometrie en isometrische linguale krachttraining bij mensen met ALS (pALS). De interventie is ontworpen om de linguale kracht te maximaliseren, de spraakverstaanbaarheid te verbeteren, de veiligheid en efficiëntie van het slikken te bevorderen en patiëntgerapporteerde slik- en kwaliteit-van-leven-uitkomsten te ondersteunen bij individuen met minimale achteruitgang in tongfunctie.
Procedure: Isometrische tongkrachtoefeningen
De directe interventie zal bestaan uit een isometrisch linguaal oefenprogramma dat specifiek is ontworpen voor patiënten met ALS. Deelnemers zullen vijf oefensessies per week voltooien gedurende in totaal vijf weken, waarbij elke sessie zes sets van vijf herhalingen omvat (30 herhalingen per dag, 150 herhalingen per week). De oefeningen worden uitgevoerd op 60% van de maximale isometrische anterieure linguale druk (MAIP) van elke deelnemer, waarbij elke tongdruk ongeveer twee seconden wordt vastgehouden. De trainingsdrempels worden wekelijks aangepast via telehealth om ervoor te zorgen dat het programma op de voorgeschreven 60% intensiteit blijft, wat zowel de veiligheid als de consistentie in voortgang ondersteunt. Dit gestructureerde protocol is bedoeld om de linguale kracht, slikfunctie en algehele therapietrouw aan de interventie te maximaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale anterieure isometrische linguale druk gemeten met behulp van het TongueMeter-apparaat
Tijdsspanne: De deelnemer begint met het gebruik van de tongmeter vanaf de dag van inschrijving. Baseline 1: MAIP verzameld, Baseline 2: 5 weken na baseline, vervolgens MAIP thuis berekend, intensiteit van de oefening ingesteld op 60% MAIP, 5 weken oefenen op 60% MAIP

Meetinstrument:

Linguale druk wordt gemeten met de TongueMeter, een draagbaar druksensortoestel dat ontworpen is om tongkracht te kwantificeren tijdens isometrische taken. Een gekalibreerde intra-orale druksensor wordt tegen het harde verhemelte geplaatst. Deelnemers krijgen de instructie om met maximale inspanning de tong naar boven te drukken voor een gestandaardiseerde duur, en het apparaat registreert de resulterende drukoutput.

Meeteenheid:

Linguale kracht wordt gekwantificeerd als piekdruk, gerapporteerd in kilopascal (kPa).

Uitkomstvariabele:

De primaire uitkomst is de maximale piek linguale druk (kPa) bereikt over de proeven, waarbij hogere waarden duiden op grotere linguale kracht.
De deelnemer begint met het gebruik van de tongmeter vanaf de dag van inschrijving. Baseline 1: MAIP verzameld, Baseline 2: 5 weken na baseline, vervolgens MAIP thuis berekend, intensiteit van de oefening ingesteld op 60% MAIP, 5 weken oefenen op 60% MAIP
Videofluoroscopisch Slikonderzoek
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, Bezoek 1 (week 1) en Laatste Bezoek (week 10) slikveiligheid/efficiëntie via DIGEST- en PAS-scores

Deze maatregel beoordeelt de veiligheid en efficiëntie van slikken bij deelnemers met behulp van gestandaardiseerde VFSS-proeven. Veiligheid wordt gekwantificeerd met behulp van de Penetration-Aspiration Scale (PAS) om luchtwegproblemen vast te leggen, terwijl slikkefficiëntie wordt gemeten met de Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST), die de ernst van resten en functionele impact integreert.

Maatseenheid:

PAS-score voor elke slikbeweging (ordinaal 1-8)

DIGEST-graad voor de algehele slikfunctie (ordinaal 0-4)

Uitkomstvariabele:

De primaire uitkomst is de frequentie en ernst van luchtwegproblemen (PAS) en de algehele dysfagie-ernst (DIGEST) tijdens VFSS. Hogere PAS- en DIGEST-scores wijzen op slechtere slikveiligheid en -efficiëntie.
Uitgangswaarde, Bezoek 1 (week 1) en Laatste Bezoek (week 10) slikveiligheid/efficiëntie via DIGEST- en PAS-scores

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EAT-10
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
De Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is een zelfinvulvragenlijst die wordt gebruikt om slikproblemen (dysfagie) op te sporen. Het bestaat uit 10 items die patiënten vragen om symptomen te beoordelen, zoals moeite tijdens het slikken, hoesten en de impact van slikproblemen op de kwaliteit van leven. Elk item wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem), waarbij een totaalscore van 3 of hoger mogelijk wijst op dysfagie. Het is snel, betrouwbaar en wordt veel gebruikt in zowel klinische als onderzoekssettings.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Test van Kauwen en Slikken van Vaste Voeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
De Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de efficiëntie van het slikken van vast voedsel te evalueren. Tijdens de test wordt een patiënt gevraagd om zo snel en veilig mogelijk een gestandaardiseerde cracker te eten terwijl de clinicus het aantal happen, kauwbewegingen, slikbewegingen en de totale tijd registreert. Deze metingen geven inzicht in de efficiëntie en veiligheid van orale inname. TOMASS is eenvoudig, niet-invasief en nuttig voor het identificeren van slikproblemen in zowel de klinische praktijk als onderzoek.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
ALS Functionele Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
De ALS Functionele Beoordelingsschaal (ALSFRS) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de functionele status van personen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) te meten. Het beoordeelt dagelijkse activiteiten in belangrijke domeinen zoals spraak, slikken, mobiliteit en ademhalingsfunctie. Elk item wordt gescoord van 0 (niet in staat) tot 4 (normaal vermogen), waarbij hogere totale scores een betere functionele status aangeven. De ALSFRS wordt veel gebruikt in zowel klinische zorg als onderzoek om ziekteprogressie en behandelingsresultaten bij te houden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
De Eating Tool Burden-vragenlijst
Tijdsspanne: Toe te dienen tijdens week 5 (baseline 2) en week 10 (eindmeting)
De Eating Tool Burden Questionnaire (ETBQ) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de last van eet- en slikproblemen te evalueren. Het legt de fysieke, emotionele en sociale uitdagingen vast die patiënten ervaren tijdens maaltijden. Antwoorden worden gescoord om de ernst van de ervaren last weer te geven, waarbij hogere scores een grotere impact op het dagelijks leven aangeven. De ETBQ is nuttig voor het begrijpen van patiëntperspectieven, het begeleiden van klinische zorg en het meten van veranderingen in de tijd, zowel in de praktijk als in onderzoek.
Toe te dienen tijdens week 5 (baseline 2) en week 10 (eindmeting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Southeastern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Tabor Gray, Ph.D., Neuroscience Institute, Cathy J. Husman ALS Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dysphagia Exercise ALS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden verspreid in een open access publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen worden verspreid via een open access publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden verspreid in open access-publicaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren