Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для укрепления языка у людей с БАС.

10 августа 2026 г. обновлено: Nova Southeastern University

Влияние упражнений при дисфагии на орофарингеальную функцию глотания у пациентов с БАС

Это исследование тестирует программу упражнений для языка у людей, живущих с БАС, чтобы определить, может ли она помочь поддержать речь и глотание. Все участники получат лечение, и исследователи будут измерять изменения с течением времени, сравнивая результаты каждого человека с его собственными более ранними результатами.

Люди, которые присоединятся к исследованию, будут иметь два личных визита, один виртуальный визит и четыре еженедельных сеанса телемедицины с логопедом. Во время этих сеансов участники будут практиковать упражнения на сопротивление языка, выполнять задачи по речи и глотанию, а также отвечать на опросы о своем опыте. Они также будут использовать небольшое устройство дома для измерения силы языка и глотания.

Программа упражнений включает в себя нажатие языком на устройство несколько раз в день, пять дней в неделю, в течение пяти недель. Исследователи хотят узнать, является ли эта программа безопасной, практичной и полезной для людей с БАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования

Краткое резюме:

Данное исследование предназначено для оценки влияния изометрических упражнений по укреплению языка на речевую и глотательную функцию у людей с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Нацеливаясь на укрепление языка, мы стремимся улучшить генерацию давления, обеспечить более безопасное и эффективное глотание, повысить разборчивость речи и изучить взаимосвязь между силой языка и результатами, о которых сообщают пациенты.

Подробное описание:

Боковой амиотрофический склероз (БАС) часто приводит к прогрессирующей слабости языка и других оральных структур, что способствует нарушению разборчивости речи, безопасности глотания и общего качества жизни. Упражнения по укреплению языка могут предложить неинвазивное поведенческое вмешательство для сохранения оральной функции у этой популяции. Однако эффективность и более широкое влияние таких упражнений остаются недостаточно изученными.

Цели данного исследования:

Оценить эффективность изометрических упражнений по укреплению языка в улучшении генерации давления языком у людей с БАС.

Исследовать влияние упражнений по укреплению языка на разборчивость речи, безопасность глотания и эффективность глотания.

Оценить взаимосвязь между силой языка, разборчивостью речи, функцией глотания и результатами, о которых сообщают пациенты, связанными с моторной речью, качеством жизни, связанным с глотанием, и утомляемостью.

Методы и дизайн исследования:

В данном исследовании используется дизайн с отсроченным началом и повторными измерениями, в котором участники служат собственным контролем. Этот подход позволяет всем участникам получить вмешательство, а также учитывает гетерогенность заболевания и межучастниковую вариабельность.

Участники пройдут две базовые оценки (очную на 0-й неделе, виртуальную на 5-й неделе), 5-недельную фазу вмешательства (недели 5-10) и окончательную очную оценку на 10-й неделе. Последующая оценка силы будет проведена во время следующего запланированного визита участника в многопрофильную клинику БАС (примерно через 6 месяцев).

Процедуры и график исследования:

Скрининг / Базовая оценка 1 (Неделя 0, очно, 60-90 мин):

Информированное согласие и проверка соответствия критериям.

Оценки: Максимальное изометрическое давление языка (Tongueometer), 3D-УЗИ языка, Bamboo Passage (скорость речи), оральная диадохокинезия (временная вариабельность), тест с 3 унциями воды (безопасность глотания), TOMASS (оральная эффективность), видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) и показатели, о которых сообщают пациенты (Eat-10, ALSFRS-R, ETBQ).

Базовая оценка 2 (Неделя 5, виртуально, 60-90 мин):

Повторение оценок из Базовой оценки 1, за исключением VFSS и УЗИ.

Введение изометрической тренировки силы языка; первая тренировочная сессия завершена во время этого визита.

Сессии телемедицинской тренировки (Недели 5-10, еженедельно, по 30-60 мин каждая):

Проводятся через Zoom.

Тренировка сопротивления языка, Bamboo Passage, диадохокинезия, тест с 3 унциями воды.

Показатели, о которых сообщают пациенты (ALSFRS-R, ETBQ, Eat-10).

Клинический исследователь контролирует точность выполнения, вносит корректировки в прогрессию и записывает данные.

Активный режим тренировочных упражнений:

Частота: 5 сессий в неделю в течение 5 недель.

Интенсивность: 60% от максимального переднего давления языка (MAIP) каждого участника.

Объем: 6 подходов по 5 повторений/день (30 повторений/день; 150 повторений/неделю).

Сокращение: Удержание в течение 2 секунд для каждого изометрического нажатия.

Прогрессия: Пороги тренировки обновляются еженедельно для поддержания 60% MAIP.

Окончательная оценка (Неделя 10, очно):

Оценки, идентичные Базовой оценке 2, с включением VFSS, УЗИ и ETBQ.

Последующее наблюдение (6 месяцев, плановый визит в клинику БАС):

Повторная оценка изометрической силы языка с использованием Tongueometer.

Исследовательский результат:

Ультразвуковая визуализация будет проведена на базовой и окончательной оценках для количественного определения морфологических изменений в структуре языка, связанных с упражнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Tabor Gray, Ph.D.
  • Номер телефона: 9549145447
  • Электронная почта: lauren.taborgray@nova.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Raquel Garcia, SLP.D.
  • Номер телефона: 17863994053
  • Электронная почта: rw602@nova.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33314
        • Рекрутинг
        • Nova Southeastern University
        • Контакт:
          • Raquel Garcia, SLP.D.
          • Номер телефона: 786-399-4053
          • Электронная почта: rw602@nova.edu
        • Контакт:
          • Lauren Tabor Gray, Ph.D.
          • Номер телефона: 954-914-5447
          • Электронная почта: Lauren.TaborGray@nova.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз возможного, вероятного или определенного БАС (пересмотренные критерии Эль-Эскориала)
  • Отсутствие опыта выполнения языковых упражнений
  • Нарушение генерации силы языка по сравнению с нормативными данными (<43 кПа; Robinson et al., 2023)
  • Оценка по EAT-10 <3

Критерии исключения:

  • Инсульт
  • Черепно-мозговая травма
  • Рак головы и шеи
  • Трахеостомия
  • Другое сопутствующее нейрогенное расстройство
  • Недавнее хирургическое вмешательство в полости рта, кроме плановой стоматологической операции
  • Невозможность генерации изометрического давления языка на языковом манометре
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты
  • NPO (ничего перорально)
  • Анартрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция упражнений при дисфагии
В этом исследовании будет тестироваться активная программа упражнений при дисфагии с использованием лингвальной манометрии и изометрической тренировки силы языка у пациентов с БАС (pALS). Интервенция разработана для максимального увеличения силы языка, улучшения разборчивости речи, повышения безопасности и эффективности глотания, а также для поддержки сообщаемых пациентами результатов по глотанию и качеству жизни у лиц с минимальным снижением функции языка.
Процедура: Изометрические упражнения для развития силы языка
Прямое вмешательство будет состоять из изометрической лингвальной программы упражнений, специально разработанной для пациентов с БАС. Участники будут выполнять пять тренировок в неделю в течение пяти недель, причем каждая тренировка включает шесть подходов по пять повторений (30 повторений в день, 150 повторений в неделю). Упражнения будут выполняться на уровне 60% от максимального изометрического переднего лингвального давления (МПЛД) каждого участника, при этом каждое нажатие языком удерживается примерно две секунды. Пороги тренировок будут корректироваться еженедельно с помощью телемедицины, чтобы обеспечить сохранение программы на предписанной интенсивности 60%, что способствует безопасности и последовательности прогресса. Этот структурированный протокол предназначен для максимального увеличения силы языка, функции глотания и общей приверженности вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное переднее изометрическое лингвальное давление, измеренное с помощью устройства TongueMeter
Временное ограничение: Участник начнет использовать языковой метр с момента включения в исследование. Базовый уровень 1: собран MAIP, Базовый уровень 2: через 5 недель после базового уровня, затем MAIP рассчитывается дома, интенсивность упражнений установлена на 60% MAIP, 5 недель упражнений на 60% MAIP

Инструмент измерения:

Языковое давление измеряется с помощью TongueMeter — портативного устройства для измерения давления, предназначенного для количественной оценки силы языка при выполнении изометрических задач. Калиброванный внутриротовой датчик давления размещается напротив твёрдого нёба. Участникам даётся инструкция нажимать языком вверх с максимальным усилием в течение стандартизированного времени, после чего устройство записывает результирующее выходное давление.

Единица измерения:

Сила языка количественно определяется как пиковое давление, измеряемое в килопаскалях (кПа).

Выходная переменная:

Основным результатом является максимальное пиковое языковое давление (кПа), достигнутое в ходе испытаний, причём более высокие значения указывают на большую силу языка.
Участник начнет использовать языковой метр с момента включения в исследование. Базовый уровень 1: собран MAIP, Базовый уровень 2: через 5 недель после базового уровня, затем MAIP рассчитывается дома, интенсивность упражнений установлена на 60% MAIP, 5 недель упражнений на 60% MAIP
Видеофлюороскопическое исследование глотания
Временное ограничение: Безопасность/эффективность глотания на исходном уровне, визите 1 (неделя 1) и заключительном визите (неделя 10) с использованием оценок DIGEST и PAS

Данный показатель оценивает безопасность и эффективность глотания у участников с использованием стандартизированных исследований видеофлюороскопии глотания (VFSS). Безопасность количественно оценивается с помощью шкалы пенетрации-аспирации (PAS) для фиксации нарушения проходимости дыхательных путей, в то время как эффективность глотания измеряется с помощью динамической визуальной шкалы токсичности глотания (DIGEST), которая объединяет степень остатка и функциональное воздействие.

Единица измерения:

Оценка PAS для каждого глотка (порядковая шкала 1-8)

Степень DIGEST для общей функции глотания (порядковая шкала 0-4)

Исходная переменная:

Основным исходом является частота и тяжесть нарушения проходимости дыхательных путей (PAS) и общая тяжесть дисфагии (DIGEST) во время VFSS. Более высокие оценки PAS и DIGEST указывают на худшую безопасность и эффективность глотания.
Безопасность/эффективность глотания на исходном уровне, визите 1 (неделя 1) и заключительном визите (неделя 10) с использованием оценок DIGEST и PAS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EAT-10
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения на 10-й неделе.
Опросник Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) — это самоадминистрируемый опросник, используемый для скрининга нарушений глотания (дисфагии). Он состоит из 10 пунктов, в которых пациентов просят оценить такие симптомы, как усилие при глотании, кашель и влияние проблем с глотанием на качество жизни. Каждый пункт оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (серьёзная проблема), при этом общий балл 3 или выше указывает на возможную дисфагию. Он быстрый, надёжный и широко используется как в клинической практике, так и в научных исследованиях.
С момента включения в исследование до завершения лечения на 10-й неделе.
Тестирование жевания и глотания твёрдой пищи
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 10 недель.
Тест жевания и глотания твердой пищи (TOMASS) — это клинический инструмент оценки, используемый для определения эффективности глотания твердой пищи. Во время теста пациента просят съесть стандартизированный крекер как можно быстрее и безопаснее, в то время как клиницист фиксирует количество укусов, жевательных движений, глотаний и общее затраченное время. Эти показатели дают представление об эффективности и безопасности перорального приема пищи. TOMASS прост, неинвазивен и полезен для выявления трудностей с глотанием как в клинической практике, так и в исследованиях.
От включения в исследование до окончания лечения через 10 недель.
Функциональная рейтинговая шкала БАС
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 10 недель.
Шкала функциональной оценки при БАС (ALSFRS) представляет собой стандартизированный инструмент, используемый для измерения функционального состояния пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Она оценивает повседневную деятельность по ключевым областям, таким как речь, глотание, подвижность и дыхательная функция. Каждый пункт оценивается от 0 (неспособен выполнить) до 4 (нормальная способность), причём более высокие общие баллы указывают на лучшее функциональное состояние. ALSFRS широко используется как в клинической практике, так и в исследованиях для отслеживания прогрессирования заболевания и результатов лечения.
От включения в исследование до окончания лечения через 10 недель.
Опросник бремени использования инструментов для приема пищи
Временное ограничение: Давать в течение недели 5 (базовая линия 2) и недели 10 (финальная)
Опросник по бремени приёма пищи (ETBQ) — это показатель, основанный на отчётах пациентов, предназначенный для оценки бремени трудностей с приёмом пищи и глотанием. Он отражает физические, эмоциональные и социальные трудности, которые пациенты испытывают во время приёма пищи. Ответы оцениваются для отражения степени воспринимаемого бремени, причём более высокие баллы указывают на большее влияние на повседневную жизнь. ETBQ полезен для понимания точки зрения пациентов, руководства клинической помощью и измерения изменений с течением времени как в практике, так и в исследованиях.
Давать в течение недели 5 (базовая линия 2) и недели 10 (финальная)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Southeastern University

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Tabor Gray, Ph.D., Neuroscience Institute, Cathy J. Husman ALS Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dysphagia Exercise ALS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут распространены в публикации с открытым доступом.

Сроки обмена IPD

Данные будут распространены в публикации с открытым доступом.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут опубликованы в открытом доступе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться