低所得の脆弱な移民におけるDSMESプログラムの普及促進と社会的ニーズへの対応 (INSPIRE)
2025年12月9日 更新者：NYU Langone Health
本研究の目的は、主に中国系およびラテン系移民のコミュニティにおいて、社会福祉サービスの支援へのアクセスと、文化的に適応されたオンライン糖尿病自己管理教育・支援（DSMES）動画を通じて、糖尿病管理を改善するための多層的アプローチを評価することです。
本研究は、患者の受け入れ、医療提供者の採用、およびINSPIREプログラムの受容性、適切性、実現可能性、忠実度、普及・到達範囲、持続性を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
第1段階では、8つの家族健康センター（FHC）クリニックが1:1の比率で無作為に、コミュニティヘルスワーカー（CHW）を活用したコミュニティ・クリニック連携モデル（CCL）を受ける実験群A、またはCHWを活用したCCLを受けない対照群Bに割り当てられます。
その後、第2段階では、CHWを活用したCCLを受けたクリニックの患者が1:1の比率で無作為に、テキストベースのmHealth糖尿病教育ビデオを受ける群A、またはmHealthを受けない群Bに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brita Roy
- 電話番号：347-377-3157
- メール：Brita.Roy@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Duch
- 電話番号：201-424-3571
- メール：Julia.Duch@nyulangone.org
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
この研究に参加する資格を得るためには、患者参加者は以下のすべての基準を満たさなければなりません：
- 18歳以上70歳以下
- 主要言語を英語、中国語（普通話）、広東語、またはスペイン語と自己認識している
- T2DMと診断されている
- 直近のHbA1cが8%以上、または過去6か月以内にT2DMの新規診断を受けている
mHealth群にランダム化された患者参加者は、以下の参加基準を満たさなければなりません
1. T2DM管理に関する短い動画を含むテキストメッセージを受信することに同意する
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 介入に有意義に参加できない（例：矯正されていない視覚・聴覚障害）
- 現在妊娠中である（妊娠中の女性は、一般のT2DM患者向けのDSMES動画ではカバーされていない特別な食事制限がある可能性があるため、本研究から除外されます。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHW対応クリニックでモバイルヘルス（mHealth）動画を受信する患者
最初の6か月間、参加者はクリニックからCHW対応サービスを受けます。
次の6か月間、参加者はテキストメッセージを通じて24本の文化的に調整された糖尿病教育ビデオを受け取ります。
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FHCsはCHW対応のCCLにアクセスできます。
この介入により、参加者は健康の社会的決定要因（SDoH）のスクリーニングを受け、特定されたニーズに対応するケアおよび社会サービスに紹介されます。
参加者はテキストメッセージを通じて、文化的に調整されたDSMESビデオを24本受け取ります。
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実験的：CHW対応クリニックでmHealthビデオを受信しない患者
最初の6か月間、参加者は診療所からCHW対応サービスを受けます。
次の6か月間、参加者は標準治療（SOC）を引き続き受けます。
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FHCsはCHW対応のCCLにアクセスできます。
この介入により、参加者は健康の社会的決定要因（SDoH）のスクリーニングを受け、特定されたニーズに対応するケアおよび社会サービスに紹介されます。
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介入なし：標準クリニックでmHealth動画を受け取らない患者
参加者は12か月間にわたり、クリニックからSOCを受ける間、経過観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cレベルの変化
時間枠：ベースライン、6か月目
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ベースライン、6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域クリニック連携（CCL）およびmHealthに対する満足度レベル
時間枠：12か月
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参加者は、1（全く満足していない）から10（非常に満足している）までの尺度で満足度を評価するよう求められます。
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12か月
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コミュニティヘルスワーカー（CHW）のサポートを受け入れる患者の割合
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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患者のmHealth受容率
時間枠：月12
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月12
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ソーシャルサービス紹介の完了率
時間枠：6か月
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6か月
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mhealthビデオの視聴率
時間枠：月12
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月12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadia Islam, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-01080
- 5U48DP006778 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終研究データセットから個人を特定できない参加者データは、出版後9か月から36か月以内に合理的な要請があった場合、または賞や支援契約の条件によって要求された場合に共有されますが、要請を行った研究者がNYU Langone Healthとのデータ利用契約を締結することが条件となります。
このデータ共有の実施には、別途IRB（研究倫理審査委員会）の審査と、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSSB）の審査も必要です。
要請は以下宛てにお願いします：Brita.Roy@nyulangone.org。
研究計画書と統計分析計画は、連邦規制または支援賞と契約で要求される場合に限り、Clinicaltrials.govに掲載されます。
IPD 共有時間枠
記事公開後9か月から36か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件で必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、合理的な要求があればアクセス権が付与されます。
リクエストはBrita.Roy@nyulangone.org宛にお願いします。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
このデータ共有の事例では、別途IRB（施設内審査委員会）の審査およびNYU LangoneのDSSBの審査も必要となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。