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Steigerung der Inanspruchnahme von DSMES-Programmen und Bewältigung sozialer Bedürfnisse bei einkommensschwachen gefährdeten Einwanderern (INSPIRE)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Steigerung der Teilnahme am DSMES-Programm und Bewältigung sozialer Bedürfnisse bei einkommensschwachen gefährdeten Einwanderern

Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines mehrstufigen Ansatzes zur Verbesserung der Diabeteskontrolle durch Zugang zu sozialen Dienstleistungen und online verfügbaren, kulturell angepassten Videos zur Diabetes-Selbstmanagement-Schulung und -Unterstützung (DSMES) in einer Gemeinschaft hauptsächlich chinesischer und lateinamerikanischer Einwanderer. Die Studie zielt darauf ab, die Patientenakzeptanz, die Übernahme durch Anbieter sowie die Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue, Reichweite und Nachhaltigkeit des INSPIRE-Programms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 werden die 8 Familien-Gesundheitszentren (FHC) im Verhältnis 1:1 in die experimentelle Kohorte A, die das von Gemeindegesundheitsarbeitern (CHW) unterstützte Community-Clinic-Linkage-Modell (CCL) erhält, oder die Kontrollkohorte B randomisiert, mit FHCs, die das von CHW unterstützte CCL nicht erhalten. Dann werden in Phase 2 Patienten in Kliniken, die das von CHW unterstützte CCL erhalten haben, im Verhältnis 1:1 in Arm A, die textbasierte mHealth-Diabetes-Aufklärungsvideos erhalten, oder Arm B randomisiert, die mHealth nicht erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. ≥18 Jahre alt und ≤ 70 Jahre alt
  2. Geben als ihre Hauptsprache Englisch, Mandarin, Kantonesisch oder Spanisch an
  3. Diagnose von T2DM
  4. Ihr jüngster HbA1c-Wert beträgt ≥8 % oder sie haben in den letzten 6 Monaten eine neue T2DM-Diagnose erhalten

Für Patienten, die der mHealth-Kohorte zugeordnet werden, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:

1. Bereit, Textnachrichten mit kurzen Videos zum T2DM-Management zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  2. Nicht in der Lage, sinnvoll an der Intervention teilzunehmen (z. B. unkorrigierte Seh- und Hörbehinderung)
  3. Derzeit schwanger (Schwangere werden von dieser Studie ausgeschlossen, da sie möglicherweise spezielle diätetische Einschränkungen haben, die in unseren DSMES-Videos für die allgemeine Bevölkerung mit T2DM nicht abgedeckt sind.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten in einer von CHW unterstützten Klinik, die mobile Gesundheitsvideos (mHealth) erhalten
Für die ersten 6 Monate erhalten die Teilnehmer CHW-gestützte Dienste von ihrer Klinik. In den folgenden 6 Monaten erhalten die Teilnehmer 24 kulturell angepasste Diabetes-Schulungsvideos per SMS.
Verhalten: CHW-aktiviertes CCL
Die FHCs haben Zugriff auf die CHW-fähige CCL. Mit dieser Intervention werden Teilnehmer auf soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH) untersucht und bei Bedarf an Pflege- und Sozialdienste verwiesen, die die festgestellten Bedürfnisse adressieren.
Verhalten: Mobile-Health (mHealth) Diabetes-Selbstmanagement-Schulungs- und Unterstützungsvideos (DSMES)
Die Teilnehmer erhalten 24 kulturell angepasste DSMES-Videos per Textnachricht.
Experimental: Patienten in einer CHW-aktivierten Klinik, die keine mHealth-Videos erhalten
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 6 Monaten CHW-gestützte Dienstleistungen von ihrer Klinik. In den folgenden 6 Monaten erhalten die Teilnehmer weiterhin die Standardbehandlung (SOC).
Verhalten: CHW-aktiviertes CCL
Die FHCs haben Zugriff auf die CHW-fähige CCL. Mit dieser Intervention werden Teilnehmer auf soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH) untersucht und bei Bedarf an Pflege- und Sozialdienste verwiesen, die die festgestellten Bedürfnisse adressieren.
Kein Eingriff: Patienten in einer Standardklinik, die keine mHealth-Videos erhalten
Für 12 Monate werden die Teilnehmer begleitet, während sie die Standardbehandlung von ihrer Klinik erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Ausgangswert, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit mit der Verknüpfung von Gemeinschaft und Klinik (CCL) und mHealth
Zeitfenster: Monat 12
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) zu bewerten.
Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die Unterstützung durch einen Community Health Worker (CHW) akzeptieren
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die mHealth akzeptieren
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentualer Abschluss von Sozialdienstüberweisungen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Prozentsatz der mHealth-Videos, die angesehen wurden
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01080
  • 5U48DP006778 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage hin geteilt, beginnend 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung oder wie durch die Bedingungen von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich, vorausgesetzt, der anfragende Forscher schließt eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: Brita.Roy@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder wie von den Bedingungen der Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen, gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Untersucher, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründete Anfrage Zugang. Anfragen sind an Brita.Roy@nyulangone.org zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenaustausch erfordert auch eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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